Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsserieanalyse af præemptiv analgesi af præoperativ topisk diclofenac og ketorolac ved fotorefraktiv keratektomi (PRK)

2. januar 2013 opdateret af: Yonsei University
Forskerne udførte denne undersøgelse for at undersøge smerteforebyggelse af præoperativ topisk ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved brug af tidsseriel smertescoring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 19 år
  2. samtidig bilateral PRK tidsplan
  3. mere end 400 μm (inklusive epitel) af postoperativ hornhindetykkelse
  4. mindre end 150 μm ablationsdybde.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med øjenkirurgi eller traumer
  2. to dioptrier større forskel i sfærisk ækvivalent (SE) mellem øjnene, 3. keratoconus eller anden hornhindepatologi

4. brug af systemisk eller topisk NSAID inden for 1 måned før operationen 5. anamnese med allergisk reaktion over for aspirin eller andre NSAID'er 6. glaukom eller okulær hypertension (> 20 mmHg) 7. kollagen vaskulære sygdomme 8. diabetisk retinopati 9. graviditet eller amning 10. intraoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe KO
(ketorolac 0,5 % i det ene øje, ofloxacin 0,3 % i det andet øje)
Medicin: topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
På operationsdagen blev patienterne tilfældigt tildelt en af ​​følgende to grupper: gruppe KO, præoperativ påføring af topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) i det ene øje og topisk ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) i det andet øje; gruppe DO, topisk diclofenac 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz) i det ene øje og ofloxacin 0,3 % i det andet øje. Hverken kirurgen eller deltagerne vidste, hvilket øjenlæge, der ville gå til hvilket øje. Et tilfældigt tildelt øjenlæge blev indsprøjtet i højre øje først tre gange med 1 minuts interval 30 minutter før operation, og det andet øjenlægemiddel blev instilleret i venstre øje på samme måde 10 minutter senere.
Aktiv komparator: gruppe DO
(diclofenac 0,1 % i det ene øje, ofloxacin 0,3 % i det andet øje)
Medicin: topisk diclofenac 0,1% (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz)
På operationsdagen blev patienterne tilfældigt tildelt en af ​​følgende to grupper: gruppe KO, præoperativ påføring af topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) i det ene øje og topisk ofloxacin 0,3 % (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Korea) i det andet øje; gruppe DO, topisk diclofenac 0,1 % (Voltaren®, Novartis, Bern, Schweiz) i det ene øje og ofloxacin 0,3 % i det andet øje. Hverken kirurgen eller deltagerne vidste, hvilket øjenlæge, der ville gå til hvilket øje. Et tilfældigt tildelt øjenlæge blev indsprøjtet i højre øje først tre gange med 1 minuts interval 30 minutter før operation, og det andet øjenlægemiddel blev instilleret i venstre øje på samme måde 10 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) for hver topiske NSAID-præbehandlede øjne.
Tidsramme: Skift VAS-niveauet ved 6, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter ketorolac ved fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Gennem disse postoperative smertescore, som vurderede tiden serielt, kunne effekten af ​​forbehandlede topiske NSAID'er (ketorolac og diclofenac) undersøges på lindring af postoperativ smerte efter PRK.
Skift VAS-niveauet ved 6, 18, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter ketorolac ved fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topisk ketorolac 0,5 % (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner