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Analisi seriale temporale sull'analgesia preventiva di Diclofenac topico preoperatorio e Ketorolac nella cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

2 gennaio 2013 aggiornato da: Yonsei University
I ricercatori hanno eseguito questo studio per studiare la prevenzione del dolore del farmaco antinfiammatorio non steroideo topico preoperatorio (FANS) nella cheratectomia fotorefrattiva (PRK) utilizzando il punteggio del dolore in serie temporale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 19 anni di età
  2. programma PRK bilaterale simultaneo
  3. più di 400μm (compreso l'epitelio) di spessore corneale postoperatorio
  4. meno di 150μm di profondità di ablazione.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di chirurgia oculare o trauma
  2. differenza di due diottrie in più nell'equivalente sferico (SE) tra gli occhi, 3. cheratocono o altra patologia corneale

4. uso di FANS sistemici o topici entro 1 mese prima dell'intervento 5. anamnesi di reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS 6. glaucoma o ipertensione oculare (> 20 mmHg) 7. malattie vascolari del collagene 8. retinopatia diabetica 9. gravidanza o allattamento 10. complicanze intraoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo KO
(ketorolac 0,5% in un occhio, ofloxacina 0,3% nell'altro occhio)
Droga: ketorolac topico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)
Il giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi: gruppo KO, applicazione preoperatoria di ketorolac topico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) in un occhio e ofloxacina topica 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Corea) nell'altro occhio; gruppo DO, diclofenac topico 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Svizzera) in un occhio e ofloxacina 0,3% nell'altro occhio. Né il chirurgo né i partecipanti sapevano quale oftalmico sarebbe andato a quale occhio. Un oftalmico assegnato in modo casuale è stato instillato nell'occhio destro per prime tre volte a intervalli di 1 minuto 30 minuti prima dell'operazione e l'altro oftalmico è stato instillato nell'occhio sinistro con la stessa modalità 10 minuti dopo.
Comparatore attivo: gruppo DO
(diclofenac 0,1% in un occhio, ofloxacina 0,3% nell'altro occhio)
Droga: diclofenac topico 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Svizzera)
Il giorno dell'operazione, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi: gruppo KO, applicazione preoperatoria di ketorolac topico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA) in un occhio e ofloxacina topica 0,3% (Ocuflox®, SamilInc, Seoul, Corea) nell'altro occhio; gruppo DO, diclofenac topico 0,1% (Voltaren®, Novartis, Berna, Svizzera) in un occhio e ofloxacina 0,3% nell'altro occhio. Né il chirurgo né i partecipanti sapevano quale oftalmico sarebbe andato a quale occhio. Un oftalmico assegnato in modo casuale è stato instillato nell'occhio destro per prime tre volte a intervalli di 1 minuto 30 minuti prima dell'operazione e l'altro oftalmico è stato instillato nell'occhio sinistro con la stessa modalità 10 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di ogni occhio pretrattato con FANS topici.
Lasso di tempo: Modificare il livello VAS a 6, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo ketorolac nella cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Attraverso questo punteggio del dolore postoperatorio che ha valutato il tempo in modo seriale, è stato possibile studiare l'effetto dei FANS topici pretrattati (ketorolac e diclofenac) sull'alleviamento del dolore postoperatorio dopo la PRK.
Modificare il livello VAS a 6, 18, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo ketorolac nella cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketorolac topico 0,5% (Acular®, Allergan Inc, Irvine, CA)

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