屈光性角膜切除术（PRK）术前外用双氯芬酸和酮咯酸超前镇痛的时间序列分析
2013年1月2日 更新者：Yonsei University
研究人员进行了这项研究，以使用时间序列疼痛评分来研究光折变角膜切除术 (PRK) 术前局部非甾体抗炎药 (NSAID) 的疼痛预防。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Departement of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁
- 同时双边 PRK 时间表
- 术后角膜厚度大于400μm（包括上皮）
- 烧蚀深度小于 150μm。
排除标准：
- 眼科手术或外伤史
- 双眼之间等效球镜 (SE) 的双屈光度差异更大，3. 圆锥角膜或其他角膜病变
4. 手术前 1 个月内全身或局部使用 NSAIDs 5. 对阿司匹林或其他 NSAIDs 有过敏反应史 6. 青光眼或高眼压症（>20 mmHg） 7. 胶原血管疾病 8. 糖尿病视网膜病变 9. 妊娠或哺乳期10.术中并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组KO
（一只眼 0.5% 酮咯酸，另一只眼 0.3% 氧氟沙星）
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手术当天，患者被随机分配到以下两组之一：KO 组，术前在一只眼中局部应用酮咯酸 0.5%（Acular®，Allergan Inc，Irvine，CA）和局部应用氧氟沙星 0.3%（Ocuflox®， SamilInc，韩国首尔）的另一只眼睛； DO 组，一只眼外用双氯芬酸 0.1%（扶他林®，诺华公司，伯尔尼，瑞士），另一只眼外用 0.3% 氧氟沙星。
外科医生和参与者都不知道哪种眼科药物会用于哪只眼睛。
随机分配的一只眼药在手术前30分钟以1分钟间隔首先向右眼滴注三次，10分钟后另一只眼药以相同方式滴入左眼。
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有源比较器：组别
（一只眼用双氯芬酸 0.1%，另一只眼用氧氟沙星 0.3%）
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手术当天，患者被随机分配到以下两组之一：KO 组，术前在一只眼中局部应用酮咯酸 0.5%（Acular®，Allergan Inc，Irvine，CA）和局部应用氧氟沙星 0.3%（Ocuflox®， SamilInc，韩国首尔）的另一只眼睛； DO 组，一只眼外用双氯芬酸 0.1%（扶他林®，诺华公司，伯尔尼，瑞士），另一只眼外用 0.3% 氧氟沙星。
外科医生和参与者都不知道哪种眼科药物会用于哪只眼睛。
随机分配的一只眼药在手术前30分钟以1分钟间隔首先向右眼滴注三次，10分钟后另一只眼药以相同方式滴入左眼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用每只局部 NSAIDs 预处理眼睛的视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分。
大体时间：在屈光性角膜切除术 (PRK) 中酮咯酸治疗后 6、18、24、36、48、72 和 96 小时改变 VAS 水平
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通过这些按时间连续评分的术后疼痛评分，可以研究预处理的局部非甾体抗炎药（酮咯酸和双氯芬酸）对缓解 PRK 术后疼痛的效果。
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在屈光性角膜切除术 (PRK) 中酮咯酸治疗后 6、18、24、36、48、72 和 96 小时改变 VAS 水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月2日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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