エンドカフ腺腫検出率のパイロット研究
結腸癌およびポリープの検出における Endocuff© Assisted Colonoscopy の役割を評価するパイロット研究
結腸直腸がんは、英国におけるがんによる死亡原因の第 2 位です(1)。 初期段階でのがんの検出、およびゴールド スタンダードの大腸内視鏡検査によるポリープの検出と除去は、この疾患による死亡率を低下させます。 しかし、結腸内視鏡検査のミス率は十分に実証されており、腸の一部の領域は視覚化が困難であり、腫瘍性病変は結腸のひだの後ろに隠れている可能性があります。
Endocuff© は、ヒンジ付きの側面アームを備えた使い捨てのポリマー スリーブです。 アームは粘膜のひだを平らにし、大腸内視鏡を腸管腔の中央に固定することで、引き抜きを制御し、粘膜の視覚化を改善します。 現行の大腸内視鏡の先端にそのままキャップを装着することができます。 この単一センターの無作為対照試験では、研究者は、結腸鏡に Endocuff© を取り付けた現在のゴールド スタンダードの大腸内視鏡検査と比較して、現在のゴールド スタンダードの大腸内視鏡検査の性能を評価することを目指しています。
研究者は、NICEガイドラインに従ってサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている結腸ポリープまたは癌を有することが以前に確認された300人の患者(各グループで150人)を募集することを目指しています(2)。 大腸内視鏡検査は、品質指標ガイダンスに従って、胃腸内視鏡検査 (JAG) 認定の大腸内視鏡検査医に関する合同諮問グループによって実施されます。 以前のポリープまたは癌のフォローアップ監視大腸内視鏡検査を実施しているすべての患者は参加するよう招待され、同意した患者はいずれかの技術に無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2OQQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Ewen Cameron, MBBS
- 電話番号：01223 348718
- メール：ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
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主任研究者：
- Rob Mead, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -結腸腺腫および癌の監視プログラムの一環として、監視結腸内視鏡検査を受けている患者。
- -研究の性質と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -標準的な大腸内視鏡検査を受けることの禁忌。
- 重度の活動性大腸炎。
- 既知の結腸狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エンドカフ補助大腸内視鏡検査
エンドカフの取り付け
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エンドカフ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：標準的な大腸内視鏡検査の管理
標準的な大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫と癌が検出された患者の割合
時間枠：すぐに
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲腸挿管時間
時間枠：すぐに
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すぐに
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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盲腸挿管率
時間枠：すぐに
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すぐに
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ポリープの検出率
時間枠：すぐに
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すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ewen Cameron, MBBS、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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