Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wskaźnika wykrywalności gruczolaka Endocuff

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę roli kolonoskopii wspomaganej metodą Endocuff © w wykrywaniu raka okrężnicy i polipów

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii(1) . Wykrycie nowotworu we wczesnym stadium oraz wykrycie i usunięcie polipów za pomocą złotego standardu kolonoskopii zmniejsza śmiertelność z powodu tej choroby. Jednak kolonoskopia ma dobrze udokumentowany odsetek chybień, z niektórymi obszarami jelita trudnymi do uwidocznienia i zmianami nowotworowymi potencjalnie ukrytymi za fałdami w okrężnicy.

Endocuff© to jednorazowy rękaw polimerowy z odchylanymi bocznymi ramionami. Ramiona spłaszczają fałdy błony śluzowej i mocują kolonoskop centralnie w świetle jelita, umożliwiając kontrolowane wycofywanie i poprawiając wizualizację błony śluzowej. Nasadkę można łatwo przymocować do końcówki obecnych kolonoskopów bez modyfikacji. W tym pojedynczym ośrodku, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, badacze mają na celu ocenę skuteczności obecnego złotego standardowego badania kolonoskopowego w porównaniu z aktualnym złotym standardowym badaniem kolonoskopowym z Endocuff © przymocowanym do kolonoskopu.

Celem badaczy jest rekrutacja 300 pacjentów (po 150 w każdej grupie), u których wcześniej wykryto polipy lub nowotwory okrężnicy, poddawanych kolonoskopii kontrolnej zgodnie z wytycznymi NICE(2). Kolonoskopia zostanie przeprowadzona przez Wspólną Grupę Doradczą certyfikowanych kolonoskopistów w zakresie endoskopii żołądkowo-jelitowej (JAG), zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wskaźników jakości. Wszyscy pacjenci, którzy podejmą kontrolną kolonoskopię w celu wykrycia poprzednich polipów lub raka, zostaną zaproszeni do udziału, a ci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej lub drugiej techniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii kontrolnej w ramach programu obserwacji gruczolaka i raka okrężnicy.
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do poddania się standardowej kolonoskopii.
  • Ciężkie czynne zapalenie jelita grubego.
  • Znane zwężenie okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia w asyście Endocuff
Przystawka do mankietu
Urządzenie: Przystawka do mankietu
Opaska
Inne nazwy:
  • Końcówka ARC
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolna standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wykrytymi gruczolakami i nowotworami
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO92673

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj