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Étude pilote sur le taux de détection des adénomes par endocuff

4 janvier 2013 mis à jour par: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Une étude pilote pour évaluer le rôle de la coloscopie assistée par Endocuff© dans la détection du cancer du côlon et des polypes

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer au Royaume-Uni(1) . La détection du cancer à un stade précoce, ainsi que la détection et l'élimination des polypes par un examen coloscopie de référence diminuent la mortalité due à la maladie. Cependant, la coloscopie a un taux d'échec bien documenté, avec certaines zones de l'intestin difficiles à visualiser et des lésions néoplasiques potentiellement cachées derrière des plis dans le côlon.

L'Endocuff© est un manchon polymère jetable avec des bras latéraux articulés. Les bras aplatissent les plis muqueux et fixent le coloscope au centre de la lumière intestinale permettant un retrait contrôlé et améliorant la visualisation muqueuse. Le capuchon se fixe facilement à la pointe des coloscopes actuels sans modification. Dans cet essai contrôlé randomisé à centre unique, les chercheurs visent à évaluer les performances de l'examen coloscopique de référence actuel par rapport à l'examen coloscopique de référence actuel avec l'Endocuff© attaché au coloscope.

Les enquêteurs visent à recruter 300 patients (150 dans chaque groupe) qui ont déjà été identifiés comme ayant des polypes ou des cancers du côlon subissant une coloscopie de surveillance conformément aux directives du NICE(2). La coloscopie sera effectuée par des coloscopistes certifiés du Groupe consultatif conjoint sur l'endoscopie gastro-intestinale (JAG) conformément aux directives sur les indicateurs de qualité. Tous les patients entreprenant une coloscopie de surveillance de suivi pour des polypes ou un cancer antérieurs seront invités à participer et ceux qui acceptent seront affectés au hasard à l'une ou l'autre technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2OQQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rob Mead, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une coloscopie de surveillance dans le cadre du programme de surveillance des adénomes et cancers du côlon.
  • Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à subir une coloscopie standard.
  • Colite active sévère.
  • Sténose colique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie assistée par endocuff
Attache d'endocarde
Endocuff
Autres noms:
  • Endocuff ARC
PLACEBO_COMPARATOR: Coloscopie standard de contrôle
Coloscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec adénomes et cancers détectés
Délai: immédiat
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'intubation caecale
Délai: Immédiat
Immédiat

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'intubation caecale
Délai: immédiat
immédiat
Taux de détection des polypes
Délai: immédiat
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO92673

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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