- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01761097
Étude pilote sur le taux de détection des adénomes par endocuff
Une étude pilote pour évaluer le rôle de la coloscopie assistée par Endocuff© dans la détection du cancer du côlon et des polypes
Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer au Royaume-Uni(1) . La détection du cancer à un stade précoce, ainsi que la détection et l'élimination des polypes par un examen coloscopie de référence diminuent la mortalité due à la maladie. Cependant, la coloscopie a un taux d'échec bien documenté, avec certaines zones de l'intestin difficiles à visualiser et des lésions néoplasiques potentiellement cachées derrière des plis dans le côlon.
L'Endocuff© est un manchon polymère jetable avec des bras latéraux articulés. Les bras aplatissent les plis muqueux et fixent le coloscope au centre de la lumière intestinale permettant un retrait contrôlé et améliorant la visualisation muqueuse. Le capuchon se fixe facilement à la pointe des coloscopes actuels sans modification. Dans cet essai contrôlé randomisé à centre unique, les chercheurs visent à évaluer les performances de l'examen coloscopique de référence actuel par rapport à l'examen coloscopique de référence actuel avec l'Endocuff© attaché au coloscope.
Les enquêteurs visent à recruter 300 patients (150 dans chaque groupe) qui ont déjà été identifiés comme ayant des polypes ou des cancers du côlon subissant une coloscopie de surveillance conformément aux directives du NICE(2). La coloscopie sera effectuée par des coloscopistes certifiés du Groupe consultatif conjoint sur l'endoscopie gastro-intestinale (JAG) conformément aux directives sur les indicateurs de qualité. Tous les patients entreprenant une coloscopie de surveillance de suivi pour des polypes ou un cancer antérieurs seront invités à participer et ceux qui acceptent seront affectés au hasard à l'une ou l'autre technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2OQQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Ewen Cameron, MBBS
- Numéro de téléphone: 01223 348718
- E-mail: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie de surveillance dans le cadre du programme de surveillance des adénomes et cancers du côlon.
- Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à subir une coloscopie standard.
- Colite active sévère.
- Sténose colique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie assistée par endocuff
Attache d'endocarde
|
Endocuff
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Coloscopie standard de contrôle
Coloscopie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de patients avec adénomes et cancers détectés
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps d'intubation caecale
Délai: Immédiat
|
Immédiat
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'intubation caecale
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Taux de détection des polypes
Délai: immédiat
|
immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AO92673
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