- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01761097
Пилотное исследование частоты обнаружения аденомы Endocuff
Пилотное исследование для оценки роли колоноскопии с помощью Endocuff© в выявлении рака толстой кишки и полипов
Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака в Великобритании (1). Выявление рака на ранней стадии, а также обнаружение и удаление полипов с помощью золотого стандарта колоноскопии снижает смертность от заболевания. Тем не менее, колоноскопия имеет хорошо задокументированный процент промахов, при этом некоторые области кишечника трудно визуализировать, а неопластические поражения потенциально скрыты за складками толстой кишки.
Endocuff© представляет собой одноразовый полимерный рукав с откидными боковыми ответвлениями. Рукава сглаживают складки слизистой оболочки и фиксируют колоноскоп в центре просвета кишечника, обеспечивая контролируемое извлечение и улучшая визуализацию слизистой оболочки. Колпачок легко прикрепляется к наконечнику современных колоноскопов без каких-либо модификаций. В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность текущего золотого стандарта колоноскопического исследования по сравнению с текущим золотым стандартом колоноскопического исследования с Endocuff©, прикрепленным к колоноскопу.
Исследователи планируют набрать 300 пациентов (по 150 в каждой группе), у которых ранее были выявлены полипы или рак толстой кишки, которым предстоит контрольная колоноскопия в соответствии с рекомендациями NICE (2). Колоноскопия будет проводиться сертифицированными колоноскопистами Объединенной консультативной группы по желудочно-кишечной эндоскопии (JAG) в соответствии с рекомендациями по индикаторам качества. Все пациенты, проходящие контрольную колоноскопию по поводу предшествующих полипов или рака, будут приглашены к участию, а те, кто согласится, будут случайным образом распределены по той или иной методике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2OQQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Ewen Cameron, MBBS
- Номер телефона: 01223 348718
- Электронная почта: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие контрольную колоноскопию в рамках программы наблюдения за аденомой и раком толстой кишки.
- Способность понять характер и требования исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению стандартной колоноскопии.
- Тяжелый активный колит.
- Известная стриктура толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия с эндокаффом
Endocuff приложение
|
Эндокафф
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с выявленными аденомами и раком
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: немедленный
|
немедленный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AO92673
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .