Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование частоты обнаружения аденомы Endocuff

4 января 2013 г. обновлено: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Пилотное исследование для оценки роли колоноскопии с помощью Endocuff© в выявлении рака толстой кишки и полипов

Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака в Великобритании (1). Выявление рака на ранней стадии, а также обнаружение и удаление полипов с помощью золотого стандарта колоноскопии снижает смертность от заболевания. Тем не менее, колоноскопия имеет хорошо задокументированный процент промахов, при этом некоторые области кишечника трудно визуализировать, а неопластические поражения потенциально скрыты за складками толстой кишки.

Endocuff© представляет собой одноразовый полимерный рукав с откидными боковыми ответвлениями. Рукава сглаживают складки слизистой оболочки и фиксируют колоноскоп в центре просвета кишечника, обеспечивая контролируемое извлечение и улучшая визуализацию слизистой оболочки. Колпачок легко прикрепляется к наконечнику современных колоноскопов без каких-либо модификаций. В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность текущего золотого стандарта колоноскопического исследования по сравнению с текущим золотым стандартом колоноскопического исследования с Endocuff©, прикрепленным к колоноскопу.

Исследователи планируют набрать 300 пациентов (по 150 в каждой группе), у которых ранее были выявлены полипы или рак толстой кишки, которым предстоит контрольная колоноскопия в соответствии с рекомендациями NICE (2). Колоноскопия будет проводиться сертифицированными колоноскопистами Объединенной консультативной группы по желудочно-кишечной эндоскопии (JAG) в соответствии с рекомендациями по индикаторам качества. Все пациенты, проходящие контрольную колоноскопию по поводу предшествующих полипов или рака, будут приглашены к участию, а те, кто согласится, будут случайным образом распределены по той или иной методике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие контрольную колоноскопию в рамках программы наблюдения за аденомой и раком толстой кишки.
  • Способность понять характер и требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению стандартной колоноскопии.
  • Тяжелый активный колит.
  • Известная стриктура толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия с эндокаффом
Endocuff приложение
Эндокафф
Другие имена:
  • Эндокафф ARC
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с выявленными аденомами и раком
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: немедленный
немедленный
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AO92673

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться