Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie míry detekce adenomu endokucha

4. ledna 2013 aktualizováno: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotní studie k posouzení role asistované kolonoskopie endouff© při detekci rakoviny tlustého střeva a polypů

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království(1) . Detekce rakoviny v časném stadiu, stejně jako detekce a odstranění polypů pomocí zlatého standardu kolonoskopického vyšetření snižuje úmrtnost na onemocnění. Kolonoskopie má však dobře zdokumentovanou četnost vynechání, přičemž některé oblasti střeva jsou obtížně vizualizovatelné a neoplastické léze jsou potenciálně skryté za záhyby v tlustém střevě.

Endocuff© je jednorázový polymerový návlek se sklopnými bočními rameny. Ramena zplošťují slizniční záhyby a fixují kolonoskop centrálně v lumen střeva, což umožňuje kontrolované stažení a zlepšuje vizualizaci sliznice. Víčko se snadno nasadí na hrot současných kolonoskopů bez úpravy. V tomto jediném centru, randomizované kontrolované studii, se výzkumníci zaměřují na posouzení výkonnosti současného kolonoskopického vyšetření podle zlatého standardu oproti současnému kolonoskopickému vyšetření podle zlatého standardu s Endocuff© připojeným ke kolonoskopu.

Vyšetřovatelé mají za cíl získat 300 pacientů (150 v každé skupině), u kterých bylo dříve zjištěno, že mají polypy nebo rakovinu tlustého střeva, podstupující kolonoskopii sledování podle pokynů NICE(2). Kolonoskopii bude provádět Společná poradní skupina pro gastro-intestinální endoskopii (JAG) certifikovaní kolonoskopisté podle pokynů indikátorů kvality. Všichni pacienti, kteří podstoupí kontrolní kolonoskopii pro předchozí polypy nebo rakovinu, budou pozváni k účasti a ti, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni do jedné nebo druhé techniky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kontrolní kolonoskopický test v rámci programu sledování adenomu tlustého střeva a rakoviny.
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podstoupit standardní kolonoskopii.
  • Těžká aktivní kolitida.
  • Známá striktura tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endokuff asistovaná kolonoskopie
Nástavec endouff
Přístroj: Nástavec endouff
Endouff
Ostatní jména:
  • Endokuff ARC
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zjištěnými adenomy a rakovinami
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba intubace céka
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost intubace céka
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Míra detekce polypů
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO92673

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástavec endouff

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit