- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761097
Endocuff Adenoma Detection Rate Pilotstudie
En pilotstudie för att bedöma rollen för Endocuff© assisterad koloskopi vid upptäckt av tjocktarmscancer och polyper
Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i Storbritannien(1) . Upptäckt av cancer i ett tidigt skede, samt upptäckt och avlägsnande av polyper genom guldstandard koloskopi undersökning minskar dödligheten i sjukdomen. Koloskopi har dock en väl dokumenterad missfrekvens, med vissa områden av tarmen svåra att visualisera och neoplastiska lesioner potentiellt gömda bakom veck i tjocktarmen.
Endocuff© är en engångshylsa av polymer med gångjärnsförsedda sidoarmar. Armarna plattar ut slemhinneveck och fixerar koloskopet centralt i tarmens lumen vilket möjliggör kontrollerad tillbakadragande och förbättrad visualisering av slemhinnan. Kepsen fästs enkelt på spetsen av nuvarande koloskop utan modifiering. I denna randomiserade, kontrollerade studie med ett enda centrum, syftar utredarna till att bedöma prestandan för den nuvarande koloskopiska undersökningen av guldstandarden mot den nuvarande koloskopiska undersökningen av guldstandarden med Endocuff© fäst vid koloskopet.
Utredarna siktar på att rekrytera 300 patienter (150 i varje grupp) som tidigare har identifierats med kolonpolyper eller cancer som genomgår övervakningskoloskopi enligt NICEs riktlinjer(2). Koloskopi kommer att utföras av Joint Advisory Group on gastrointestinal endoscopy (JAG) certifierade koloskopister enligt kvalitetsindikatorernas vägledning. Alla patienter som gör uppföljning av koloskopi för övervakning av tidigare polyper eller cancer kommer att bjudas in att delta och de som accepterar kommer att slumpmässigt tilldelas en eller annan teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2OQQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Ewen Cameron, MBBS
- Telefonnummer: 01223 348718
- E-post: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår övervakningskoloskopi testar som en del av tjocktarmsadenom- och cancerövervakningsprogrammet.
- Förmåga att förstå studiens karaktär och krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för att genomgå standardkoloskopi.
- Svår aktiv kolit.
- Känd kolonförträngning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff assisterad koloskopi
Endocufffäste
|
Endocuff
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera standardkoloskopi
Standard koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med adenom och upptäckta cancerformer
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Caecal intubationstid
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Caecal intubationshastighet
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AO92673
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .