Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endocuff Adenoma Detection Rate Pilotstudie

4 januari 2013 uppdaterad av: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En pilotstudie för att bedöma rollen för Endocuff© assisterad koloskopi vid upptäckt av tjocktarmscancer och polyper

Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i Storbritannien(1) . Upptäckt av cancer i ett tidigt skede, samt upptäckt och avlägsnande av polyper genom guldstandard koloskopi undersökning minskar dödligheten i sjukdomen. Koloskopi har dock en väl dokumenterad missfrekvens, med vissa områden av tarmen svåra att visualisera och neoplastiska lesioner potentiellt gömda bakom veck i tjocktarmen.

Endocuff© är en engångshylsa av polymer med gångjärnsförsedda sidoarmar. Armarna plattar ut slemhinneveck och fixerar koloskopet centralt i tarmens lumen vilket möjliggör kontrollerad tillbakadragande och förbättrad visualisering av slemhinnan. Kepsen fästs enkelt på spetsen av nuvarande koloskop utan modifiering. I denna randomiserade, kontrollerade studie med ett enda centrum, syftar utredarna till att bedöma prestandan för den nuvarande koloskopiska undersökningen av guldstandarden mot den nuvarande koloskopiska undersökningen av guldstandarden med Endocuff© fäst vid koloskopet.

Utredarna siktar på att rekrytera 300 patienter (150 i varje grupp) som tidigare har identifierats med kolonpolyper eller cancer som genomgår övervakningskoloskopi enligt NICEs riktlinjer(2). Koloskopi kommer att utföras av Joint Advisory Group on gastrointestinal endoscopy (JAG) certifierade koloskopister enligt kvalitetsindikatorernas vägledning. Alla patienter som gör uppföljning av koloskopi för övervakning av tidigare polyper eller cancer kommer att bjudas in att delta och de som accepterar kommer att slumpmässigt tilldelas en eller annan teknik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår övervakningskoloskopi testar som en del av tjocktarmsadenom- och cancerövervakningsprogrammet.
  • Förmåga att förstå studiens karaktär och krav och att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att genomgå standardkoloskopi.
  • Svår aktiv kolit.
  • Känd kolonförträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff assisterad koloskopi
Endocufffäste
Endocuff
Andra namn:
  • ARC endocuff
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera standardkoloskopi
Standard koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med adenom och upptäckta cancerformer
Tidsram: omedelbar
omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Caecal intubationstid
Tidsram: Omedelbar
Omedelbar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Caecal intubationshastighet
Tidsram: omedelbar
omedelbar
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: omedelbar
omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AO92673

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera