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Studio pilota sul tasso di rilevamento dell'adenoma endocuff

4 gennaio 2013 aggiornato da: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio pilota per valutare il ruolo della colonscopia assistita da Endocuff© nella rilevazione del cancro del colon e dei polipi

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro nel Regno Unito(1) . Il rilevamento del cancro in una fase precoce, così come il rilevamento e la rimozione dei polipi attraverso l'esame colonscopico gold standard, riducono la mortalità per malattia. Tuttavia la colonscopia ha un tasso di errore ben documentato, con alcune aree dell'intestino difficili da visualizzare e lesioni neoplastiche potenzialmente nascoste dietro le pieghe del colon.

L'Endocuff© è un manicotto monouso in polimero con bracci laterali incernierati. I bracci appiattiscono le pieghe della mucosa e fissano il colonscopio centralmente nel lume intestinale consentendo un ritiro controllato e migliorando la visualizzazione della mucosa. Il cappuccio si attacca facilmente alla punta degli attuali colonscopi senza modifiche. In questo singolo centro, studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano a valutare le prestazioni dell'attuale esame colonscopico gold standard rispetto all'attuale esame colonscopico gold standard con l'Endocuff© attaccato al colonscopio.

Gli investigatori mirano a reclutare 300 pazienti (150 in ciascun gruppo) che sono stati precedentemente identificati per avere polipi o tumori del colon sottoposti a colonscopia di sorveglianza seguendo le linee guida NICE (2). La colonscopia sarà eseguita dal gruppo consultivo congiunto su colonscopisti certificati per l'endoscopia gastro-intestinale (JAG) seguendo la guida dell'indicatore di qualità. Tutti i pazienti che intraprendono una colonscopia di sorveglianza di follow-up per precedenti polipi o tumori saranno invitati a partecipare e coloro che saranno d'accordo saranno assegnati in modo casuale a una o all'altra tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2OQQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob Mead, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia di sorveglianza come parte del programma di sorveglianza dell'adenoma del colon e del cancro.
  • Capacità di comprendere la natura e i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a sottoporsi a colonscopia standard.
  • Colite attiva grave.
  • Stenosi del colon nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia assistita da cuffia
Collegamento dell'endocuffia
Dispositivo: Collegamento dell'endocuffia
Manicotto
Altri nomi:
  • Cuffia ARC
PLACEBO_COMPARATORE: Controllare la colonscopia standard
Colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con adenomi e tumori rilevati
Lasso di tempo: immediato
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: immediato
immediato
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO92673

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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