Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endokuf adenoma kimutatási arányának kísérleti tanulmánya

2013. január 4. frissítette: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kísérleti tanulmány az enddocuff© által támogatott kolonoszkópia szerepének felmérésére a vastagbélrák és a polipok kimutatásában

A vastag- és végbélrák a második vezető rákos halálok az Egyesült Királyságban(1). A rák korai stádiumban történő felismerése, valamint a polipok kimutatása és eltávolítása arany standard kolonoszkópiás vizsgálattal csökkenti a betegségből eredő mortalitást. A kolonoszkópia azonban jól dokumentált kihagyási arányt mutat, a bél egyes területeit nehéz megjeleníteni, és a neoplasztikus elváltozások potenciálisan a vastagbél redői mögött rejtőzhetnek.

Az Endocuff© egy eldobható polimer hüvely csuklós oldalsó karokkal. A karok lelapítják a nyálkahártya redőit, és a kolonoszkópot központilag rögzítik a bél lumenében, lehetővé téve a kontrollált elvonást és javítva a nyálkahártya láthatóságát. A kupak könnyen rögzíthető a jelenlegi kolonoszkópok hegyére, módosítás nélkül. Ebben az egyetlen központos, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja, hogy felmérjék a jelenlegi arany standard kolonoszkópiás vizsgálat teljesítményét a kolonoszkóphoz csatlakoztatott Endocuff© jelenlegi arany standard kolonoszkópiás vizsgálatához képest.

A vizsgálók célja 300 olyan beteg toborzása (minden csoportban 150-en), akiknél korábban vastagbélpolipokat vagy rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak, és a NICE iránymutatásainak megfelelően (2) megfigyelő kolonoszkópiát végeztek. A vastagbéltükrözést a gasztrointesztinális endoszkópiával (JAG) minősített kolonoszkópiával foglalkozó egyesített tanácsadó csoport végzi a minőségi indikátorok útmutatása alapján. Minden olyan beteget meghívnak a részvételre, aki korábbi polipok vagy rák miatt követett kolonoszkópiát, és a beleegyezőket véletlenszerűen beosztják valamelyik technikára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbél adenoma és rák felügyeleti program részeként megfigyelő kolonoszkópiás vizsgálaton átesett betegek.
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és követelményeit, és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a standard kolonoszkópia elvégzésére.
  • Súlyos aktív vastagbélgyulladás.
  • Ismert vastagbél szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff asszisztált kolonoszkópia
Endokufa rögzítés
Endokuf
Más nevek:
  • ARC endocuff
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos kolonoszkópia ellenőrzése
Standard kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kimutatott adenomában és rákos megbetegedésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: azonnali
azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Azonnali
Azonnali

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakbél intubációs sebessége
Időkeret: azonnali
azonnali
Polipfelismerési arány
Időkeret: azonnali
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO92673

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel