- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01761097
Endokuf adenoma kimutatási arányának kísérleti tanulmánya
Kísérleti tanulmány az enddocuff© által támogatott kolonoszkópia szerepének felmérésére a vastagbélrák és a polipok kimutatásában
A vastag- és végbélrák a második vezető rákos halálok az Egyesült Királyságban(1). A rák korai stádiumban történő felismerése, valamint a polipok kimutatása és eltávolítása arany standard kolonoszkópiás vizsgálattal csökkenti a betegségből eredő mortalitást. A kolonoszkópia azonban jól dokumentált kihagyási arányt mutat, a bél egyes területeit nehéz megjeleníteni, és a neoplasztikus elváltozások potenciálisan a vastagbél redői mögött rejtőzhetnek.
Az Endocuff© egy eldobható polimer hüvely csuklós oldalsó karokkal. A karok lelapítják a nyálkahártya redőit, és a kolonoszkópot központilag rögzítik a bél lumenében, lehetővé téve a kontrollált elvonást és javítva a nyálkahártya láthatóságát. A kupak könnyen rögzíthető a jelenlegi kolonoszkópok hegyére, módosítás nélkül. Ebben az egyetlen központos, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja, hogy felmérjék a jelenlegi arany standard kolonoszkópiás vizsgálat teljesítményét a kolonoszkóphoz csatlakoztatott Endocuff© jelenlegi arany standard kolonoszkópiás vizsgálatához képest.
A vizsgálók célja 300 olyan beteg toborzása (minden csoportban 150-en), akiknél korábban vastagbélpolipokat vagy rákos megbetegedéseket diagnosztizáltak, és a NICE iránymutatásainak megfelelően (2) megfigyelő kolonoszkópiát végeztek. A vastagbéltükrözést a gasztrointesztinális endoszkópiával (JAG) minősített kolonoszkópiával foglalkozó egyesített tanácsadó csoport végzi a minőségi indikátorok útmutatása alapján. Minden olyan beteget meghívnak a részvételre, aki korábbi polipok vagy rák miatt követett kolonoszkópiát, és a beleegyezőket véletlenszerűen beosztják valamelyik technikára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2OQQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ewen Cameron, MBBS
- Telefonszám: 01223 348718
- E-mail: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastagbél adenoma és rák felügyeleti program részeként megfigyelő kolonoszkópiás vizsgálaton átesett betegek.
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és követelményeit, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a standard kolonoszkópia elvégzésére.
- Súlyos aktív vastagbélgyulladás.
- Ismert vastagbél szűkület
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff asszisztált kolonoszkópia
Endokufa rögzítés
|
Endokuf
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos kolonoszkópia ellenőrzése
Standard kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kimutatott adenomában és rákos megbetegedésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vakbél intubációs sebessége
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO92673
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .