Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocuff-adenoomdetectiepercentage Pilotstudie

4 januari 2013 bijgewerkt door: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Een pilootstudie om de rol van Endocuff©-geassisteerde colonoscopie bij de detectie van darmkanker en poliepen te beoordelen

Colorectale kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in het VK(1) . Detectie van kanker in een vroeg stadium, evenals detectie en verwijdering van poliepen door middel van gouden standaard colonoscopieonderzoek vermindert de mortaliteit door de ziekte. Colonoscopie heeft echter een goed gedocumenteerd aantal missers, waarbij sommige delen van de darm moeilijk te visualiseren zijn en neoplastische laesies mogelijk verborgen zijn achter plooien in de dikke darm.

De Endocuff© is een wegwerphuls van polymeer met scharnierende zijarmen. De armen maken de mucosale plooien plat en fixeren de colonoscoop centraal in het darmlumen, waardoor een gecontroleerde terugtrekking mogelijk wordt en de mucosale visualisatie wordt verbeterd. De dop kan eenvoudig zonder aanpassingen aan de punt van de huidige colonoscopen worden bevestigd. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, proberen de onderzoekers de prestaties van het huidige gouden standaard colonoscopisch onderzoek te vergelijken met het huidige gouden standaard colonoscopisch onderzoek met de Endocuff© bevestigd aan de colonoscoop.

De onderzoekers streven ernaar om 300 patiënten (150 in elke groep) te rekruteren bij wie eerder is vastgesteld dat ze colonpoliepen of -kankers hebben die colonoscopie ondergaan volgens de NICE-richtlijnen(2). Colonoscopie zal worden uitgevoerd door de Joint Advisory Group op gastro-intestinale endoscopie (JAG) gecertificeerde colonscopisten volgens de richtlijnen voor kwaliteitsindicatoren. Alle patiënten die follow-up surveillance colonoscopie ondergaan voor eerdere poliepen of kanker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en degenen die ermee instemmen zullen willekeurig worden toegewezen aan een of andere techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een surveillance colonoscopie ondergaan als onderdeel van het colonadenoom- en kankersurveillanceprogramma.
  • Vermogen om de aard en vereisten van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie om standaard colonoscopie te ondergaan.
  • Ernstige actieve colitis.
  • Bekende colonstrictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff geassisteerde colonoscopie
Endocuff-bevestiging
Apparaat: Endocuff-bevestiging
Endocuff
Andere namen:
  • ARC-endomanchet
PLACEBO_COMPARATOR: Controle standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedetecteerde adenomen en kankers
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Caecale intubatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AO92673

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren