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Pilotstudie zur Erkennungsrate von Endocuff-Adenomen

4. Januar 2013 aktualisiert von: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der Endocuff©-gestützten Koloskopie bei der Erkennung von Dickdarmkrebs und Polypen

Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich(1) . Die Erkennung von Krebs in einem frühen Stadium sowie die Erkennung und Entfernung von Polypen durch eine Goldstandard-Koloskopie-Untersuchung verringert die Sterblichkeit aufgrund der Krankheit. Die Koloskopie hat jedoch eine gut dokumentierte Fehlerquote, da einige Bereiche des Darms schwer sichtbar sind und neoplastische Läsionen möglicherweise hinter Falten im Dickdarm verborgen sind.

Der Endocuff© ist eine Polymermanschette zum Einmalgebrauch mit klappbaren Seitenarmen. Die Arme glätten Schleimhautfalten und fixieren das Koloskop zentral im Darmlumen, was ein kontrolliertes Zurückziehen und eine verbesserte Sicht auf die Schleimhaut ermöglicht. Die Kappe lässt sich ohne Modifikation einfach an der Spitze aktueller Koloskope anbringen. In dieser randomisierten kontrollierten Einzelzentrumsstudie wollen die Forscher die Leistung der aktuellen Goldstandard-Koloskopieuntersuchung im Vergleich zur aktuellen Goldstandard-Koloskopieuntersuchung mit am Koloskop angebrachtem Endocuff© bewerten.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, 300 Patienten (150 in jeder Gruppe) zu rekrutieren, bei denen zuvor Dickdarmpolypen oder Krebs festgestellt wurden, die sich gemäß den NICE-Richtlinien(2) einer Überwachungskoloskopie unterziehen. Die Koloskopie wird von von der Joint Advisory Group on Gastro-Intestinal Endoscopy (JAG) zertifizierten Koloskopie-Experten gemäß den Richtlinien der Qualitätsindikatoren durchgeführt. Alle Patienten, die sich einer Nachsorge-Überwachungskoloskopie wegen früherer Polypen oder Krebs unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen, und diejenigen, die zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der einen oder anderen Technik zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Rahmen des Programms zur Überwachung von Kolonadenomen und Krebs einem Überwachungskoloskopietest unterziehen.
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Standard-Koloskopie.
  • Schwere aktive Kolitis.
  • Bekannte Kolonstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff-assistierte Koloskopie
Endocuff-Befestigung
Gerät: Endocuff-Befestigung
Endomanschette
Andere Namen:
  • ARC-Endocuff
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollieren Sie die Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit entdeckten Adenomen und Krebserkrankungen
Zeitfenster: sofort
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Caecal-Intubationszeit
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: sofort
sofort
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO92673

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