- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01761097
Estudio piloto de tasa de detección de adenoma endocuff
Un estudio piloto para evaluar el papel de la colonoscopia asistida por Endocuff© en la detección de cáncer de colon y pólipos
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en el Reino Unido(1). La detección del cáncer en una etapa temprana, así como la detección y extirpación de pólipos a través del examen de colonoscopia estándar de oro, disminuye la mortalidad por la enfermedad. Sin embargo, la colonoscopia tiene una tasa de fallas bien documentada, con algunas áreas del intestino difíciles de visualizar y lesiones neoplásicas potencialmente ocultas detrás de los pliegues del colon.
El Endocuff© es una funda de polímero desechable con brazos laterales articulados. Los brazos aplanan los pliegues de la mucosa y fijan el colonoscopio en el centro de la luz intestinal, lo que permite una extracción controlada y mejora la visualización de la mucosa. La tapa se adhiere fácilmente a la punta de los colonoscopios actuales sin modificaciones. En este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, los investigadores tienen como objetivo evaluar el rendimiento del examen colonoscópico estándar de oro actual en comparación con el examen colonoscópico estándar de oro actual con el Endocuff© conectado al colonoscopio.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 300 pacientes (150 en cada grupo) que hayan sido previamente identificados con pólipos o cánceres de colon sometidos a colonoscopia de vigilancia siguiendo las pautas NICE(2). La colonoscopia será realizada por colonoscopistas certificados por el Grupo Asesor Conjunto sobre endoscopia gastrointestinal (JAG) siguiendo la guía de indicadores de calidad. Se invitará a participar a todos los pacientes que se sometan a una colonoscopia de vigilancia de seguimiento por pólipos o cáncer previos y los que estén de acuerdo serán asignados aleatoriamente a una u otra técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2OQQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contacto:
- Ewen Cameron, MBBS
- Número de teléfono: 01223 348718
- Correo electrónico: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia de vigilancia como parte del programa de vigilancia de adenoma y cáncer de colon.
- Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio y para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para someterse a una colonoscopia estándar.
- Colitis activa severa.
- Estenosis colónica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia asistida por endocuff
Fijación de manguito endo
|
Endomanguito
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Colonoscopia estándar de control
Colonoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con adenomas y cánceres detectados
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AO92673
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