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Estudio piloto de tasa de detección de adenoma endocuff

4 de enero de 2013 actualizado por: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Un estudio piloto para evaluar el papel de la colonoscopia asistida por Endocuff© en la detección de cáncer de colon y pólipos

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en el Reino Unido(1). La detección del cáncer en una etapa temprana, así como la detección y extirpación de pólipos a través del examen de colonoscopia estándar de oro, disminuye la mortalidad por la enfermedad. Sin embargo, la colonoscopia tiene una tasa de fallas bien documentada, con algunas áreas del intestino difíciles de visualizar y lesiones neoplásicas potencialmente ocultas detrás de los pliegues del colon.

El Endocuff© es una funda de polímero desechable con brazos laterales articulados. Los brazos aplanan los pliegues de la mucosa y fijan el colonoscopio en el centro de la luz intestinal, lo que permite una extracción controlada y mejora la visualización de la mucosa. La tapa se adhiere fácilmente a la punta de los colonoscopios actuales sin modificaciones. En este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, los investigadores tienen como objetivo evaluar el rendimiento del examen colonoscópico estándar de oro actual en comparación con el examen colonoscópico estándar de oro actual con el Endocuff© conectado al colonoscopio.

El objetivo de los investigadores es reclutar a 300 pacientes (150 en cada grupo) que hayan sido previamente identificados con pólipos o cánceres de colon sometidos a colonoscopia de vigilancia siguiendo las pautas NICE(2). La colonoscopia será realizada por colonoscopistas certificados por el Grupo Asesor Conjunto sobre endoscopia gastrointestinal (JAG) siguiendo la guía de indicadores de calidad. Se invitará a participar a todos los pacientes que se sometan a una colonoscopia de vigilancia de seguimiento por pólipos o cáncer previos y los que estén de acuerdo serán asignados aleatoriamente a una u otra técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2OQQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rob Mead, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colonoscopia de vigilancia como parte del programa de vigilancia de adenoma y cáncer de colon.
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio y para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para someterse a una colonoscopia estándar.
  • Colitis activa severa.
  • Estenosis colónica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia asistida por endocuff
Fijación de manguito endo
Endomanguito
Otros nombres:
  • Manguito ARC
PLACEBO_COMPARADOR: Colonoscopia estándar de control
Colonoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con adenomas y cánceres detectados
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AO92673

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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