套囊腺瘤检出率试点研究
2013年1月4日 更新者：Rob Mead、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
评估 Endocuff© 辅助结肠镜检查在结肠癌和息肉检测中作用的初步研究
结直肠癌是英国 (1) 癌症死亡的第二大原因。 在早期发现癌症，以及通过金标准结肠镜检查检测和切除息肉，可降低该病的死亡率。 然而，结肠镜检查有一个很好的记录漏诊率，肠道的某些区域难以观察，肿瘤病变可能隐藏在结肠皱襞后面。
Endocuff© 是一种带有铰链侧臂的一次性聚合物套管。 手臂使粘膜皱襞变平，并将结肠镜固定在肠腔中央，从而可以控制撤回并改善粘膜可视化。 盖子无需修改即可轻松连接到当前结肠镜的尖端。 在这个单中心、随机对照试验中，研究人员旨在评估当前金标准结肠镜检查与当前金标准结肠镜检查的性能，该结肠镜检查连接了结肠镜。
研究人员的目标是招募 300 名患者（每组 150 名），这些患者之前被确定患有结肠息肉或癌症，并按照 NICE 指南 (2) 接受结肠镜检查。 结肠镜检查将由胃肠内窥镜检查 (JAG) 认证结肠镜检查专家联合咨询小组按照质量指标指南进行。 所有接受过息肉或癌症随访监测结肠镜检查的患者都将被邀请参加，同意的患者将被随机分配到一种或其他技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2OQQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
-
接触：
- Ewen Cameron, MBBS
- 电话号码：01223 348718
- 邮箱：ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
首席研究员：
- Rob Mead, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为结肠腺瘤和癌症监测计划的一部分，正在接受监测结肠镜检查的患者。
- 能够理解研究的性质和要求并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 禁忌接受标准结肠镜检查。
- 严重的活动性结肠炎。
- 已知结肠狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：内套囊辅助结肠镜检查
内套附件
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内套
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：对照标准结肠镜检查
标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测出腺瘤和癌症患者的比例
大体时间：即时
|
即时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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盲肠插管时间
大体时间：即时
|
即时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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盲肠插管率
大体时间：即时
|
即时
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息肉检出率
大体时间：即时
|
即时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewen Cameron, MBBS、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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