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Estudo Piloto de Taxa de Detecção de Adenoma Endocuff

4 de janeiro de 2013 atualizado por: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo piloto para avaliar o papel da colonoscopia assistida por Endocuff© na detecção de câncer de cólon e pólipos

O câncer colorretal é a segunda principal causa de mortes por câncer no Reino Unido(1). A detecção do câncer em estágio inicial, assim como a detecção e remoção de pólipos por meio do exame de colonoscopia padrão-ouro, diminui a mortalidade pela doença. No entanto, a colonoscopia tem uma taxa de falha bem documentada, com algumas áreas do intestino difíceis de visualizar e lesões neoplásicas potencialmente escondidas atrás de dobras no cólon.

O Endocuff© é uma luva de polímero descartável com braços laterais articulados. Os braços achatam as dobras da mucosa e fixam o colonoscópio centralmente no lúmen intestinal, permitindo a retirada controlada e melhorando a visualização da mucosa. A tampa se conecta facilmente à ponta dos colonoscópios atuais sem modificação. Neste estudo randomizado controlado de centro único, os investigadores pretendem avaliar o desempenho do atual exame colonoscópico padrão-ouro em relação ao exame colonoscópico padrão-ouro atual com o Endocuff© anexado ao colonoscópio.

Os investigadores pretendem recrutar 300 pacientes (150 em cada grupo) que foram previamente identificados como portadores de pólipos colônicos ou cânceres submetidos a colonoscopia de vigilância seguindo as diretrizes do NICE(2). A colonoscopia será realizada pelo Joint Advisory Group em colonoscopistas certificados em endoscopia gastrointestinal (JAG) seguindo a orientação do indicador de qualidade. Todos os pacientes que realizam colonoscopia de acompanhamento para pólipos ou câncer anteriores serão convidados a participar e aqueles que concordarem serão alocados aleatoriamente para uma ou outra técnica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2OQQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rob Mead, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a teste de colonoscopia de vigilância como parte do programa de vigilância de adenoma e câncer de cólon.
  • Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo e de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para se submeter a colonoscopia padrão.
  • Colite ativa grave.
  • Estenose colônica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff colonoscopia assistida
Fixação de endocuff
Endocuff
Outros nomes:
  • Algema ARC
PLACEBO_COMPARATOR: Colonoscopia padrão de controle
Colonoscopia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com adenomas e cânceres detectados
Prazo: imediato
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de intubação cecal
Prazo: Imediato
Imediato

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de intubação cecal
Prazo: imediato
imediato
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: imediato
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AO92673

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