- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01761097
Estudo Piloto de Taxa de Detecção de Adenoma Endocuff
Um estudo piloto para avaliar o papel da colonoscopia assistida por Endocuff© na detecção de câncer de cólon e pólipos
O câncer colorretal é a segunda principal causa de mortes por câncer no Reino Unido(1). A detecção do câncer em estágio inicial, assim como a detecção e remoção de pólipos por meio do exame de colonoscopia padrão-ouro, diminui a mortalidade pela doença. No entanto, a colonoscopia tem uma taxa de falha bem documentada, com algumas áreas do intestino difíceis de visualizar e lesões neoplásicas potencialmente escondidas atrás de dobras no cólon.
O Endocuff© é uma luva de polímero descartável com braços laterais articulados. Os braços achatam as dobras da mucosa e fixam o colonoscópio centralmente no lúmen intestinal, permitindo a retirada controlada e melhorando a visualização da mucosa. A tampa se conecta facilmente à ponta dos colonoscópios atuais sem modificação. Neste estudo randomizado controlado de centro único, os investigadores pretendem avaliar o desempenho do atual exame colonoscópico padrão-ouro em relação ao exame colonoscópico padrão-ouro atual com o Endocuff© anexado ao colonoscópio.
Os investigadores pretendem recrutar 300 pacientes (150 em cada grupo) que foram previamente identificados como portadores de pólipos colônicos ou cânceres submetidos a colonoscopia de vigilância seguindo as diretrizes do NICE(2). A colonoscopia será realizada pelo Joint Advisory Group em colonoscopistas certificados em endoscopia gastrointestinal (JAG) seguindo a orientação do indicador de qualidade. Todos os pacientes que realizam colonoscopia de acompanhamento para pólipos ou câncer anteriores serão convidados a participar e aqueles que concordarem serão alocados aleatoriamente para uma ou outra técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2OQQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
-
Contato:
- Ewen Cameron, MBBS
- Número de telefone: 01223 348718
- E-mail: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a teste de colonoscopia de vigilância como parte do programa de vigilância de adenoma e câncer de cólon.
- Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo e de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para se submeter a colonoscopia padrão.
- Colite ativa grave.
- Estenose colônica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff colonoscopia assistida
Fixação de endocuff
|
Endocuff
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Colonoscopia padrão de controle
Colonoscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com adenomas e cânceres detectados
Prazo: imediato
|
imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de intubação cecal
Prazo: imediato
|
imediato
|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: imediato
|
imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO92673
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