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엔도커프 선종 발견률 파일럿 연구

2013년 1월 4일 업데이트: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

결장암 및 용종 발견에서 Endocuff© 보조 대장내시경의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구

대장암은 영국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다(1). 초기 단계에서 암을 발견하고 골드 표준 대장 내시경 검사를 통해 용종을 발견하고 제거하면 질병으로 인한 사망률이 감소합니다. 그러나 결장경 검사는 장의 일부 영역을 시각화하기 어렵고 신생물성 병변이 잠재적으로 결장의 접힌 부분 뒤에 숨겨져 있는 누락률이 잘 기록되어 있습니다.

Endocuff©는 경첩이 달린 측면 암이 있는 일회용 폴리머 슬리브입니다. 팔은 점막 주름을 평평하게 하고 장 내강 중앙에 결장경을 고정하여 철회를 제어하고 점막 시각화를 개선합니다. 캡은 개조 없이 현재 대장 내시경 끝에 쉽게 부착됩니다. 이 단일 센터의 무작위 대조 시험에서 조사관은 Endocuff©를 결장 내시경에 부착하여 현재의 표준 결장경 검사와 비교하여 현재의 표준 결장경 검사의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 이전에 NICE 가이드라인(2)에 따라 감시 대장내시경 검사를 받는 결장 용종 또는 암이 있는 것으로 확인된 환자 300명(각 그룹당 150명)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 대장 내시경 검사는 품질 지표 지침에 따라 위장 내시경 검사(JAG) 인증 대장 내시경 의사에 대해 Joint Advisory Group에서 수행합니다. 이전 용종 또는 암에 대한 후속 감시 대장내시경 검사를 수행하는 모든 환자는 참여하도록 초대되며 동의하는 환자는 무작위로 하나 또는 다른 기술에 할당됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2OQQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rob Mead, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 선종 및 암 감시 프로그램의 일환으로 감시 대장내시경 검사를 받는 환자.
  • 연구의 성격과 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 표준 대장 내시경 검사를 받는 금기.
  • 심한 활동성 대장염.
  • 알려진 결장 협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 엔도커프 보조 대장내시경
엔도커프 부착
장치: 엔도커프 부착
엔도커프
다른 이름들:
  • ARC 엔도커프
플라시보_COMPARATOR: 표준 대장 내시경 검사 제어
표준 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선종 및 암이 발견된 환자의 비율
기간: 즉각적인
즉각적인

2차 결과 측정

결과 측정
기간
맹장 삽관 시간
기간: 즉각적인
즉각적인

기타 결과 측정

결과 측정
기간
맹장 삽관 속도
기간: 즉각적인
즉각적인
폴립 검출률
기간: 즉각적인
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AO92673

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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