- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01761097
Endokuvin adenooman havaitsemisnopeuden pilottitutkimus
Pilottitutkimus Endokufi®-avusteisen kolonoskopian roolin arvioimiseksi paksusuolen syövän ja polyyppien havaitsemisessa
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa(1) . Syövän toteaminen varhaisessa vaiheessa sekä polyyppien havaitseminen ja poistaminen kolonoskopiatutkimuksen avulla vähentävät kuolleisuutta sairauteen. Kolonoskopialla on kuitenkin hyvin dokumentoitu ohitustiheys, sillä joitain suolen alueita on vaikea visualisoida ja neoplastisia vaurioita saattaa olla piilossa paksusuolen poimujen takana.
Endocuff© on kertakäyttöinen polymeeriholkki, jossa on saranoidut sivuvarret. Käsivarret tasoittavat limakalvopoimuja ja kiinnittävät kolonoskoopin keskelle suolen onteloon mahdollistaen kontrolloidun vetäytymisen ja parantaen limakalvon visualisointia. Korkki kiinnittyy helposti nykyisten kolonoskooppien kärkeen ilman muutoksia. Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan nykyisen kultastandardin kolonoskooppisen tutkimuksen suorituskykyä verrattuna nykyiseen kultastandardin kolonoskooppiseen tutkimukseen, jossa Endocuff© on kiinnitetty kolonoskooppiin.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 300 potilasta (150 kussakin ryhmässä), joilla on aiemmin todettu paksusuolen polyyppejä tai syöpiä, joille tehdään tarkkailukolonoskopia NICE:n ohjeiden mukaisesti(2). Kolonoskopian suorittaa maha-suolikanavan endoskopian (JAG) sertifioitujen kolonoskopioiden yhteinen neuvoa-antava ryhmä laatuindikaattoriohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka suorittavat seurantakolonoskopian aikaisempien polyyppien tai syövän varalta, kutsutaan osallistumaan, ja suostuvat jaetaan satunnaisesti johonkin tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2OQQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewen Cameron, MBBS
- Puhelinnumero: 01223 348718
- Sähköposti: ewen.cameron@addenbrookes.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Rob Mead, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkkailukolonoskopiatesti osana paksusuolen adenooman ja syövän seurantaohjelmaa.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tavalliselle kolonoskopialle.
- Vaikea aktiivinen paksusuolentulehdus.
- Tunnettu paksusuolen ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokufiavusteinen kolonoskopia
Endokuffin kiinnitys
|
Endokufi
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaa standardi kolonoskopiaa
Normaali kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittu adenoomat ja syövät
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: välittömästi
|
välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO92673
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Endokuffin kiinnitys
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Tehran University of Medical SciencesValmisParodontiitti | LaserIran, islamilainen tasavalta
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolValmisPerheväkivalta | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat