Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokuvin adenooman havaitsemisnopeuden pilottitutkimus

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus Endokufi®-avusteisen kolonoskopian roolin arvioimiseksi paksusuolen syövän ja polyyppien havaitsemisessa

Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa(1) . Syövän toteaminen varhaisessa vaiheessa sekä polyyppien havaitseminen ja poistaminen kolonoskopiatutkimuksen avulla vähentävät kuolleisuutta sairauteen. Kolonoskopialla on kuitenkin hyvin dokumentoitu ohitustiheys, sillä joitain suolen alueita on vaikea visualisoida ja neoplastisia vaurioita saattaa olla piilossa paksusuolen poimujen takana.

Endocuff© on kertakäyttöinen polymeeriholkki, jossa on saranoidut sivuvarret. Käsivarret tasoittavat limakalvopoimuja ja kiinnittävät kolonoskoopin keskelle suolen onteloon mahdollistaen kontrolloidun vetäytymisen ja parantaen limakalvon visualisointia. Korkki kiinnittyy helposti nykyisten kolonoskooppien kärkeen ilman muutoksia. Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan nykyisen kultastandardin kolonoskooppisen tutkimuksen suorituskykyä verrattuna nykyiseen kultastandardin kolonoskooppiseen tutkimukseen, jossa Endocuff© on kiinnitetty kolonoskooppiin.

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 300 potilasta (150 kussakin ryhmässä), joilla on aiemmin todettu paksusuolen polyyppejä tai syöpiä, joille tehdään tarkkailukolonoskopia NICE:n ohjeiden mukaisesti(2). Kolonoskopian suorittaa maha-suolikanavan endoskopian (JAG) sertifioitujen kolonoskopioiden yhteinen neuvoa-antava ryhmä laatuindikaattoriohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat, jotka suorittavat seurantakolonoskopian aikaisempien polyyppien tai syövän varalta, kutsutaan osallistumaan, ja suostuvat jaetaan satunnaisesti johonkin tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään tarkkailukolonoskopiatesti osana paksusuolen adenooman ja syövän seurantaohjelmaa.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tavalliselle kolonoskopialle.
  • Vaikea aktiivinen paksusuolentulehdus.
  • Tunnettu paksusuolen ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Endokufiavusteinen kolonoskopia
Endokuffin kiinnitys
Laite: Endokuffin kiinnitys
Endokufi
Muut nimet:
  • ARC endocuff
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaa standardi kolonoskopiaa
Normaali kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittu adenoomat ja syövät
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AO92673

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa