Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff Adenoma Detection Rate Pilotundersøgelse

4. januar 2013 opdateret af: Rob Mead, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse til at vurdere rollen for Endocuff© assisteret koloskopi i påvisningen af ​​tyktarmskræft og polypper

Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftdødsfald i Storbritannien(1) . Påvisning af kræft på et tidligt stadium samt påvisning og fjernelse af polypper gennem guldstandard koloskopi-undersøgelse nedsætter dødeligheden af ​​sygdommen. Koloskopi har dog en veldokumenteret fejlrate, hvor nogle områder af tarmen er svære at visualisere og neoplastiske læsioner potentielt skjult bag folder i tyktarmen.

Endocuff© er en polymer engangshylster med hængslede sidearme. Armene udflader slimhindefolderne og fikserer koloskopet centralt i tarmlumen, hvilket tillader kontrolleret tilbagetrækning og forbedrer slimhindevisualisering. Hætten fastgøres nemt til spidsen af ​​nuværende koloskoper uden ændringer. I dette randomiserede, kontrollerede enkelt-center forsøg, sigter efterforskerne på at vurdere ydeevnen af ​​den nuværende guldstandard koloskopiske undersøgelse i forhold til den nuværende guldstandard koloskopiske undersøgelse med Endocuff© fastgjort til koloskopet.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 300 patienter (150 i hver gruppe), som tidligere er blevet identificeret med tyktarmspolypper eller cancere, der gennemgår overvågningskoloskopi efter NICE-retningslinjer(2). Koloskopi vil blive udført af Joint Advisory Group on gastro-intestinal endoscopy (JAG) certificerede koloskopister efter kvalitetsindikatorvejledning. Alle patienter, der foretager opfølgende overvågningskoloskopi for tidligere polypper eller cancer, vil blive inviteret til at deltage, og de, der er enige, vil blive tilfældigt allokeret til den ene eller anden teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår overvågningskoloskopitest som en del af tyktarmsadenom- og cancerovervågningsprogrammet.
  • Evne til at forstå undersøgelsens art og krav og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at gennemgå standard koloskopi.
  • Alvorlig aktiv colitis.
  • Kendt tyktarmsforsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endocuff assisteret koloskopi
Endocuff vedhæftning
Enhed: Endocuff vedhæftning
Endocuff
Andre navne:
  • ARC endocuff
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol standard koloskopi
Standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med adenomer og kræftsygdomme påvist
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caecal intubationstid
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewen Cameron, MBBS, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO92673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner