超音波ガイド下鎖骨下ブロックと超音波ガイド下腋窩ブロックの比較
2017年4月25日 更新者：Ariane Boivin、CHU de Quebec-Universite Laval
超音波ガイド下単回注入鎖骨下ブロックまたは超音波ガイド下二回注入腋窩ブロックの比較：非劣性ランダム化試験
この研究の目的は、超音波ガイド下 1 回注入鎖骨下ブロックと超音波ガイド下 2 回注入腋窩ブロック後 30 分での完全な感覚ブロックの割合を比較することです。
研究者らの研究仮説は、両方のブロックが 30 分で同等の完全感覚ブロック率を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Québec、カナダ、G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会クラス 1 ～ 3
- 局所麻酔下で肘、前腕、手首、または手の手術を受ける場合
除外基準:
- 18歳未満
- BMIが40kg/m2以上
- 体重45kg未満
- 患者の拒否
- 局所麻酔の禁忌（凝固障害、穿刺部位の局所感染、全身感染）
- 手術を受けた腕に以前の神経障害がある
- 重度の腎不全または肝不全
- 腋窩または鎖骨下の領域での以前の手術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下鎖骨下ブロック
超音波ガイド下単回注入鎖骨下ブロック
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超音波ガイド下単回注入鎖骨下ブロック: 面内技術を使用して、30 mL のメピバカイン 1.5% が動脈の後面に注入されます。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下腋窩ブロック
超音波ガイド下ダブルインジェクション腋窩ブロック
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超音波ガイド下の二重注入腋窩ブロック: 面内技術を使用して、25 mL のメピバカイン 1.5% が動脈の後内側に注入されます。
針を抜く際、同じ溶液 5 mL を筋皮神経の近くに注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な感覚ブロックを有する患者の数
時間枠：ブロック完了から30分後
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完全な感覚ブロックは、尺骨神経、橈骨神経、正中神経、および筋皮神経領域における冷感に対する麻酔によって定義されます。
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ブロック完了から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な運動ブロックを持つ患者の数
時間枠：ブロック完了から30分後
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完全な運動ブロックは、尺骨神経、橈骨神経、正中神経、筋皮神経領域の麻痺によって定義されます。
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ブロック完了から30分後
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感覚ブロックを完了する時間です。
時間枠：ブロック完了から5、10、15、20、25、30分後
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完全な感覚ブロックは、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、および筋皮神経領域における冷感に対する麻酔によって定義されます。
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ブロック完了から5、10、15、20、25、30分後
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モーターブロックの完成までの時間
時間枠：ブロック完了から5、10、15、20、25、30分後
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完全な運動ブロックは、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経領域の麻痺によって定義されます。
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ブロック完了から5、10、15、20、25、30分後
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外科的ブロックの成功率
時間枠：手術終了
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外科的ブロックの成功は、レスキューブロックなしで手術を可能にする神経ブロック、外科医による局所麻酔薬の浸透、手術野または全身麻酔での痛みに対する鎮痛薬の投与によって定義されます。
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手術終了
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神経ブロックの実行時間
時間枠：ブロックの演奏中
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実行時間は、イメージング時間 (ドップラー プローブが患者に接触した瞬間から Tuohy 針の挿入までの経過時間として定義) とニードリング時間 (針の挿入から完全な抜去まで) の合計として定義されます。 ）。
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ブロックの演奏中
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視覚的アナログ疼痛スケールでの処置関連の痛み
時間枠：神経ブロック処置終了後、最長5分。
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (人生で最悪の痛み) までの範囲の視覚的なアナログ痛みスケールで患者によって評価されました。
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神経ブロック処置終了後、最長5分。
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神経ブロックに関連する術後の有害事象を起こした患者数
時間枠：手術から24時間後
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有害事象は、ブロック性能または穿刺部位での血腫または感染の兆候に関連する、手術された腕の残存しびれ、感度の低下または衰弱によって定義されました。
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手術から24時間後
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神経ブロックに関連する術後の有害事象を起こした患者数
時間枠：手術後1ヶ月
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有害事象は、ブロック性能または穿刺部位での血腫または感染の兆候に関連する、手術された腕の残存しびれ、感度の低下または衰弱によって定義されました。
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手術後1ヶ月
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手術期間
時間枠：手術の終わり
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手術の終わり
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止血帯の使用
時間枠：手術の終わり
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手術中に止血帯を装着した参加者の数
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手術の終わり
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止血帯の持続時間
時間枠：手術の終わり
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止血帯が膨張したままになっていた合計時間
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手術の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ariane Boivin, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Marie-Josée Nadeau, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Nicolas Dion, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Simon Lévesque, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Pierre C. Nicole, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Alexis F. Turgeon, MD, Msc、CHU de Québec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEJ-666
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