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Vergleich der ultraschallgesteuerten infraklavikulären Blockade und der ultraschallgesteuerten axillären Blockade

25. April 2017 aktualisiert von: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval

Vergleich des ultraschallgesteuerten infraklavikulären Blocks mit Einzelinjektion oder des ultraschallgesteuerten Axillarblocks mit Doppelinjektion: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der vollständigen sensorischen Blockade 30 Minuten nach der ultraschallgesteuerten infraklavikulären Einzelinjektionsblockade und der ultraschallgesteuerten axillären Doppelinjektionsblockade zu vergleichen. Die Forschungshypothese der Forscher lautet, dass beide Blöcke nach 30 Minuten vergleichbare Raten vollständiger sensorischer Blockaden aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • Hôpital de Saint-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 bis 3
  • Sich einer Operation am Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk oder der Hand unter Regionalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2
  • Gewicht weniger als 45 kg
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, lokale Infektion an der Einstichstelle, systemische Infektion)
  • Früheres neurologisches Defizit im operierten Arm
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Vorherige Operation im axillären oder infraklavikulären Bereich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block
Ultraschallgeführter infraklavikulärer Block mit Einzelinjektion
Verfahren: Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Block
Ultraschallgesteuerter infraklavikulärer Einzelinjektionsblock: Mithilfe einer In-Plane-Technik werden 30 ml Mepivacain 1,5 % an der hinteren Seite der Arterie injiziert.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Axillablockade
Ultraschallgeführter Achselblock mit Doppelinjektion
Verfahren: Ultraschallgeführte Axillablockade
Ultraschallgesteuerter Achselblock mit doppelter Injektion: Mithilfe einer In-Plane-Technik werden 25 ml Mepivacain 1,5 % postero-medial der Arterie injiziert. Beim Herausziehen der Nadel werden 5 ml derselben Lösung in die Nähe des Nervus musculocutaneus injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger sensorischer Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Eine vollständige sensorische Blockade wird durch Anästhesie des Kälteempfindens in den Bereichen des Nervus ulnaris, des Nervus radialis, des Nervus medianus und des Muskel- und Hautnervs definiert.
30 Minuten nach Abschluss des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigen motorischen Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Eine vollständige motorische Blockade wird durch eine Lähmung in den Bereichen des Nervus ulnaris, des Nervus radialis, des Nervus musculocutaneus und des Nervus musculocutaneus definiert.
30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Zeit, die sensorische Blockade abzuschließen.
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Eine vollständige sensorische Blockade wird durch Anästhesie des Kälteempfindens in den Bereichen des Nervus medianus, des Nervus ulnaris, des Nervus musculocutaneus und des Nervus musculocutaneus definiert.
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Zeit, den Motorblock abzuschließen
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Eine vollständige motorische Blockade wird durch eine Lähmung in den Bereichen des Nervus medianus, des Nervus ulnaris, des Nervus radialis und des Muskel- und Hautnervs definiert.
5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach Blockende
Erfolgsquote bei chirurgischen Blockaden
Zeitfenster: Ende der Operation
Der Erfolg einer chirurgischen Blockade wird definiert durch eine Nervenblockade, die eine Operation ohne Rettungsblockade ermöglicht, eine Infiltration von Lokalanästhetika durch den Chirurgen, die Verabreichung von Analgetika gegen Schmerzen im Operationsfeld oder eine Vollnarkose.
Ende der Operation
Leistungszeit der Nervenblockade
Zeitfenster: Während der Ausführung des Blocks
Die Leistungszeit ist definiert als die Summe der Bildgebungszeit (definiert als die Zeit, die vom Kontakt der Doppler-Sonde mit dem Patienten bis zum Einführen der Tuohy-Nadel vergeht) und der Nadelungszeit (vom Einführen der Nadel bis zu ihrer vollständigen Entfernung). ).
Während der Ausführung des Blocks
Eingriffsbedingter Schmerz auf einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Nach Beendigung der Nervenblockade bis zu 5 Minuten.
Der Schmerz wurde vom Patienten anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz seines Lebens) bewertet.
Nach Beendigung der Nervenblockade bis zu 5 Minuten.
Anzahl der Patienten mit postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wurden durch verbleibendes Taubheitsgefühl, Sensibilitätsverlust oder Schwäche im operierten Arm im Zusammenhang mit der Blockadeleistung oder Anzeichen eines Hämatoms oder einer Infektion an der Einstichstelle definiert.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Nervenblockade
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse wurden durch verbleibendes Taubheitsgefühl, Sensibilitätsverlust oder Schwäche im operierten Arm im Zusammenhang mit der Blockadeleistung oder Anzeichen eines Hämatoms oder einer Infektion an der Einstichstelle definiert.
1 Monat nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Das Ende der Operation
Verwendung von Tourniquets
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation ein Tourniquet hatten
Das Ende der Operation
Dauer des Tourniquets
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Die Gesamtzeit, die das Tourniquet aufgeblasen blieb
Das Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariane Boivin, MD, Chu De Quebec
  • Hauptermittler: Marie-Josée Nadeau, MD, Chu De Quebec
  • Hauptermittler: Nicolas Dion, MD, Chu De Quebec
  • Hauptermittler: Simon Lévesque, MD, Chu De Quebec
  • Hauptermittler: Pierre C. Nicole, MD, Chu De Quebec
  • Hauptermittler: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, Chu De Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEJ-666

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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