Comparaison du bloc sous-claviculaire échoguidé et du bloc axillaire échoguidé
25 avril 2017 mis à jour par: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Comparaison entre le bloc sous-claviculaire à injection simple échoguidé et le bloc axillaire à double injection échoguidée : un essai randomisé de non-infériorité
Le but de cette étude est de comparer le taux de bloc sensitif complet à 30 minutes après un bloc sous-claviculaire à injection unique sous échoguidage et un bloc axillaire à double injection sous échoguidage.
L'hypothèse de recherche des enquêteurs est que les deux blocs montreront des taux comparables de bloc sensoriel complet à 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- American Society of Anesthesiologists Classe 1 à 3
- Subir une intervention chirurgicale au coude, à l'avant-bras, au poignet ou à la main sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Poids inférieur à 45 kg
- Refus du patient
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (coagulopathie, infection locale au point de ponction, infection systémique)
- Antécédent de déficit neurologique du bras opéré
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Chirurgie antérieure dans la région axillaire ou sous-claviculaire
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc sous-claviculaire échoguidé
Bloc sous-claviculaire à injection unique échoguidée
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Bloc sous-claviculaire en injection unique échoguidée : selon une technique dans le plan, 30 mL de mépivacaïne 1,5 % sont injectés à la face postérieure de l'artère.
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Comparateur actif: Bloc axillaire échoguidé
Bloc axillaire à double injection échoguidée
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Bloc axillaire en double injection échoguidée : selon une technique dans le plan, 25 mL de mépivacaïne 1,5 % sont injectés en postéro-médial de l'artère.
Lors du retrait de l'aiguille, 5 ml de la même solution sont injectés à proximité du nerf musculo-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec bloc sensoriel complet
Délai: 30 minutes après la fin du bloc
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Le bloc sensitif complet est défini par une anesthésie à sensation de froid dans les territoires nerveux cubital, radial, médian et musculo-cutané.
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30 minutes après la fin du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des blocs moteurs complets
Délai: 30 minutes après la fin du bloc
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Le bloc moteur complet est défini par une paralysie des territoires nerveux cubital, radial, médian et musculo-cutané.
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30 minutes après la fin du bloc
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Temps nécessaire pour terminer le bloc sensoriel.
Délai: 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la fin du bloc
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Le bloc sensitif complet est défini par une anesthésie à sensation de froid dans les territoires nerveux médian, ulnaire, radial et musculo-cutané.
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5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la fin du bloc
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Temps nécessaire pour terminer le blocage du moteur
Délai: 5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la fin du bloc
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Le bloc moteur complet est défini par une paralysie des territoires des nerfs médian, ulnaire, radial et musculo-cutané.
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5, 10, 15, 20, 25 et 30 minutes après la fin du bloc
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Taux de réussite des blocs chirurgicaux
Délai: Fin de chirurgie
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Le succès du bloc chirurgical est défini par un bloc nerveux permettant une intervention chirurgicale sans bloc de secours, une infiltration d'anesthésiques locaux par le chirurgien, l'administration d'analgésiques pour les douleurs du champ opératoire ou une anesthésie générale.
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Fin de chirurgie
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Temps d'exécution du bloc nerveux
Délai: Pendant l'exécution du bloc
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Le temps de performance est défini comme la somme du temps d'imagerie (défini comme le temps écoulé entre le moment où la sonde Doppler est en contact avec le patient et l'insertion de l'aiguille Tuohy) et le temps d'aiguilletage (de l'insertion de l'aiguille à son retrait complet ).
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Pendant l'exécution du bloc
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Douleur liée à la procédure sur une échelle de douleur visuelle analogique
Délai: Après la fin de la procédure de bloc nerveux, jusqu'à 5 minutes.
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La douleur était évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de sa vie).
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Après la fin de la procédure de bloc nerveux, jusqu'à 5 minutes.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables postopératoires liés au bloc nerveux
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les événements indésirables ont été définis par un engourdissement résiduel, une perte de sensibilité ou une faiblesse du bras opéré liée à la performance du bloc ou des signes d'hématome ou d'infection au site de ponction.
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24 heures après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des événements indésirables postopératoires liés au bloc nerveux
Délai: 1 mois après l'opération
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Les événements indésirables ont été définis par un engourdissement résiduel, une perte de sensibilité ou une faiblesse du bras opéré liée à la performance du bloc ou des signes d'hématome ou d'infection au site de ponction.
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1 mois après l'opération
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Durée de la chirurgie
Délai: La fin de la chirurgie
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La fin de la chirurgie
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Utilisation du garrot
Délai: La fin de la chirurgie
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Nombre de participants ayant eu un garrot pendant la chirurgie
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La fin de la chirurgie
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Durée du garrot
Délai: La fin de la chirurgie
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Le temps total pendant lequel le garrot est resté gonflé
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La fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEJ-666
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