Сравнение подключичной блокады под ультразвуковым контролем и подмышечной блокады под ультразвуковым контролем
25 апреля 2017 г. обновлено: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Сравнение однократной внутриключичной блокады под ультразвуковым контролем и подмышечной блокады с двойной инъекцией под ультразвуковым контролем: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является сравнение частоты полной сенсорной блокады через 30 минут после однократной внутриключичной блокады под ультразвуковым контролем и подмышечной блокады с двойной инъекцией под ультразвуковым контролем.
Исследовательская гипотеза исследователей состоит в том, что оба блока будут демонстрировать сопоставимые показатели полного сенсорного блока через 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Американское общество анестезиологов с 1 по 3 класс
- Операция на локте, предплечье, запястье или кисти под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Индекс массы тела более 40 кг/м2
- Вес менее 45 кг
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, местная инфекция в месте пункции, системная инфекция)
- Предшествующий неврологический дефицит в оперированной руке
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Предшествующая операция в подмышечной или подключичной области
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подключичная блокада под контролем УЗИ
Однократная инъекционная подключичная блокада под контролем УЗИ
|
Подключичная блокада однократной инъекцией под ультразвуковым контролем: с помощью плоскостной методики в заднюю часть артерии вводят 30 мл мепивакаина 1,5%.
|
|
Активный компаратор: Подмышечная блокада под контролем УЗИ
Двойная инъекционная аксилярная блокада под контролем УЗИ
|
Двойная инъекционная блокада под контролем УЗИ: с помощью плоскостной техники 25 мл мепивакаина 1,5% вводят задне-медиально артерии.
При извлечении иглы рядом с кожно-мышечным нервом вводят 5 мл того же раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полной сенсорной блокадой
Временное ограничение: 30 минут после завершения блока
|
Полная сенсорная блокада определяется анестезией холодовой чувствительности в области локтевого, лучевого, срединного и мышечно-кожного нервов.
|
30 минут после завершения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полной моторной блокадой
Временное ограничение: 30 минут после завершения блока
|
Полная моторная блокада определяется параличом участков локтевого, лучевого, срединного и кожно-мышечного нервов.
|
30 минут после завершения блока
|
|
Время завершить сенсорный блок.
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после завершения блока
|
Полная сенсорная блокада определяется анестезией холодовой чувствительности в области срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов.
|
5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после завершения блока
|
|
Время завершения моторного блока
Временное ограничение: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после завершения блока
|
Полная моторная блокада определяется параличом в области срединного, локтевого, лучевого и мышечно-кожного нервов.
|
5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после завершения блока
|
|
Уровень успеха хирургической блокады
Временное ограничение: Окончание операции
|
Успех хирургической блокады определяется блокадой нерва, позволяющей провести операцию без спасательной блокады, введением хирургом местных анестетиков, введением анальгетиков для снятия боли в операционном поле или общей анестезией.
|
Окончание операции
|
|
Время выполнения блокады нервов
Временное ограничение: Во время выполнения блока
|
Время выполнения определяется как сумма времени визуализации (определяемого как время, прошедшее с момента контакта допплеровского датчика с пациентом до введения иглы Туохи) и времени иглы (от введения иглы до ее полного удаления). ).
|
Во время выполнения блока
|
|
Боль, связанная с процедурой, по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: После завершения процедуры блокады нерва до 5 минут.
|
Боль оценивалась пациентом по визуальной аналоговой шкале боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль в их жизни).
|
После завершения процедуры блокады нерва до 5 минут.
|
|
Количество пациентов с послеоперационными нежелательными явлениями, связанными с блокадой нервов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Нежелательные явления определялись остаточным онемением, потерей чувствительности или слабостью в оперированной руке, связанными с выполнением блока, или признаками гематомы или инфекции в месте пункции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационными нежелательными явлениями, связанными с блокадой нервов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Нежелательные явления определялись остаточным онемением, потерей чувствительности или слабостью в оперированной руке, связанными с выполнением блока, или признаками гематомы или инфекции в месте пункции.
|
1 месяц после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Окончание операции
|
Окончание операции
|
|
|
Использование жгута
Временное ограничение: Окончание операции
|
Количество участников, которым был наложен жгут во время операции
|
Окончание операции
|
|
Продолжительность жгута
Временное ограничение: Окончание операции
|
Общее время, в течение которого жгут оставался надутым
|
Окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
- Главный следователь: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
- Главный следователь: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
- Главный следователь: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
- Главный следователь: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
- Главный следователь: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEJ-666
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .