Porównanie blokady podobojczykowej pod kontrolą USG i blokady pachowej pod kontrolą USG
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Porównanie blokady podobojczykowej z pojedynczym wstrzyknięciem pod kontrolą USG lub blokady pachowej z podwójnym wstrzyknięciem pod kontrolą USG: randomizowana próba non-inferiority
Celem tego badania jest porównanie częstości całkowitego bloku czuciowego po 30 minutach od pojedynczej blokady podobojczykowej pod kontrolą USG i podwójnej blokady pachowej pod kontrolą USG.
Hipoteza badawcza badaczy jest taka, że oba bloki będą wykazywać porównywalne wskaźniki całkowitego bloku czuciowego po 30 minutach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 do 3
- Przechodzenie operacji łokcia, przedramienia, nadgarstka lub ręki w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
- Waga poniżej 45 kg
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, zakażenie miejscowe w miejscu wkłucia, zakażenie ogólnoustrojowe)
- Przebyty ubytek neurologiczny w ramieniu operowanym
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Wcześniejsza operacja w okolicy pachowej lub podobojczykowej
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Pojedyncza blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
|
Pojedyncza blokada podobojczykowa pod kontrolą USG: techniką in-plane wstrzykuje się 30 ml 1,5% mepiwakainy w tylną część tętnicy.
|
|
Aktywny komparator: Blokada pachowa pod kontrolą USG
Podwójna iniekcyjna blokada pachowa pod kontrolą USG
|
Podwójna blokada pachowa pod kontrolą USG: stosując technikę w płaszczyźnie, wstrzykuje się 25 ml 1,5% mepiwakainy tylno-przyśrodkowo od tętnicy.
Podczas wycofywania igły wstrzykuje się 5 ml tego samego roztworu w pobliże nerwu mięśniowo-skórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitą blokadą czuciową
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu bloku
|
Całkowitą blokadę czuciową definiuje znieczulenie do odczuwania zimna w obszarach nerwów łokciowych, promieniowych, pośrodkowych i mięśniowo-skórnych.
|
30 minut po zakończeniu bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z całkowitymi blokami motorycznymi
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu bloku
|
Całkowitą blokadę ruchową definiuje się jako porażenie nerwów łokciowych, promieniowych, pośrodkowych i mięśniowo-skórnych.
|
30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Czas na zakończenie blokady sensorycznej.
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
Całkowitą blokadę czuciową definiuje znieczulenie do odczuwania zimna w obszarach nerwów pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.
|
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Czas na zakończenie blokady silnika
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
Całkowitą blokadę ruchową definiuje się jako porażenie nerwów pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.
|
5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Wskaźnik sukcesu blokady chirurgicznej
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Powodzenie blokady chirurgicznej definiowane jest przez blokadę nerwu pozwalającą na operację bez blokady ratunkowej, infiltrację przez chirurga środka znieczulającego miejscowo, podanie leków przeciwbólowych na ból w polu operacyjnym lub znieczulenie ogólne.
|
Koniec operacji
|
|
Czas wykonania blokady nerwowej
Ramy czasowe: Podczas wykonywania bloku
|
Czas wykonania jest definiowany jako suma czasu obrazowania (definiowanego jako czas, jaki upłynął od momentu zetknięcia się sondy dopplerowskiej z pacjentem do wkłucia igły Tuohy) i czasu igłowania (od wkłucia igły do jej całkowitego usunięcia) ).
|
Podczas wykonywania bloku
|
|
Ból związany z zabiegiem w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury blokady nerwu do 5 minut.
|
Ból był oceniany przez pacjenta na wizualnej analogowej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w życiu).
|
Po zakończeniu procedury blokady nerwu do 5 minut.
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane definiowano jako szczątkowe drętwienie, utratę czucia lub osłabienie operowanej ręki związane z wykonaniem blokady lub oznakami krwiaka lub infekcji w miejscu wkłucia.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z blokadą nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane definiowano jako szczątkowe drętwienie, utratę czucia lub osłabienie operowanej ręki związane z wykonaniem blokady lub oznakami krwiaka lub infekcji w miejscu wkłucia.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Koniec operacji
|
|
|
Użycie opaski uciskowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Liczba uczestników, którzy mieli opaskę uciskową podczas zabiegu
|
Koniec operacji
|
|
Czas trwania opaski uciskowej
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Całkowity czas, przez jaki opaska uciskowa pozostawała napompowana
|
Koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEJ-666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .