Confronto tra blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni e blocco ascellare guidato da ultrasuoni
25 aprile 2017 aggiornato da: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Confronto tra blocco infraclavicolare a singola iniezione guidato da ultrasuoni o blocco ascellare a doppia iniezione guidato da ultrasuoni: uno studio randomizzato di non inferiorità
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di blocco sensoriale completo a 30 minuti dopo il blocco infraclavicolare a iniezione singola ecoguidata e il blocco ascellare a doppia iniezione ecoguidata.
L'ipotesi di ricerca degli investigatori è che entrambi i blocchi mostreranno tassi comparabili di blocco sensoriale completo a 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- American Society of Anesthesiologists Classi da 1 a 3
- Sottoporsi a un intervento chirurgico al gomito, all'avambraccio, al polso o alla mano in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Peso inferiore a 45 kg
- Rifiuto paziente
- Controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione locale nel sito di puntura, infezione sistemica)
- Pregresso deficit neurologico nel braccio operato
- Grave insufficienza renale o epatica
- Precedenti interventi chirurgici nell'area ascellare o infraclavicolare
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco infraclavicolare ecoguidato
Blocco infraclavicolare a singola iniezione ecoguidato
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Blocco infraclavicolare a singola iniezione ecoguidato: utilizzando una tecnica in-plane, 30 mL di mepivacaina 1,5% vengono iniettati nella parte posteriore dell'arteria.
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Comparatore attivo: Blocco ascellare ecoguidato
Blocco ascellare a doppia iniezione ecoguidata
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Blocco ascellare a doppia iniezione ecoguidata: utilizzando una tecnica in-plane, 25 mL di mepivacaina 1,5% vengono iniettati postero-medialmente all'arteria.
Durante la rimozione dell'ago, 5 mL della stessa soluzione vengono iniettati vicino al nervo muscolocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Il blocco sensoriale completo è definito dall'anestesia alla sensazione di freddo nei territori dei nervi ulnare, radiale, mediano e muscolocutaneo.
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30 minuti dopo il completamento del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con blocchi motori completi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Il blocco motorio completo è definito dalla paralisi nei territori dei nervi ulnare, radiale, mediano e muscolocutaneo.
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30 minuti dopo il completamento del blocco
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È ora di completare il blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Il blocco sensoriale completo è definito dall'anestesia alla sensazione di freddo nei territori dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.
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5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
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È ora di completare il blocco motore
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Il blocco motorio completo è definito dalla paralisi nei territori dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.
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5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il completamento del blocco
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Tasso di successo del blocco chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Il successo del blocco chirurgico è definito da un blocco nervoso che consente un intervento chirurgico senza blocco di salvataggio, un'infiltrazione di anestetici locali da parte del chirurgo, la somministrazione di analgesici per il dolore nel campo chirurgico o un'anestesia generale.
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Fine dell'intervento
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Tempo di esecuzione del blocco nervoso
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco
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Il tempo di prestazione è definito come la somma del tempo di imaging (definito come il tempo trascorso dal momento in cui la sonda Doppler è a contatto con il paziente all'inserimento dell'ago di Tuohy) e del tempo di needling (dall'inserimento dell'ago alla sua completa rimozione ).
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Durante l'esecuzione del blocco
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Dolore correlato alla procedura su una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Al termine della procedura di blocco nervoso, fino a 5 minuti.
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Il dolore è stato valutato dal paziente su una scala del dolore analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore della loro vita).
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Al termine della procedura di blocco nervoso, fino a 5 minuti.
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Numero di pazienti con eventi avversi postoperatori correlati al blocco nervoso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Gli eventi avversi sono stati definiti da intorpidimento residuo, perdita di sensibilità o debolezza nel braccio operato in relazione alle prestazioni del blocco o segni di ematoma o infezione nel sito di puntura.
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24 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti con eventi avversi postoperatori correlati al blocco nervoso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Gli eventi avversi sono stati definiti da intorpidimento residuo, perdita di sensibilità o debolezza nel braccio operato in relazione alle prestazioni del blocco o segni di ematoma o infezione nel sito di puntura.
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1 mese dopo l'intervento
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
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La fine dell'operazione
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Uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
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Numero di partecipanti che hanno avuto un laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
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La fine dell'operazione
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Durata del laccio emostatico
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
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Il tempo totale in cui il laccio emostatico è rimasto gonfio
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La fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ariane Boivin, MD, Chu De Quebec
- Investigatore principale: Marie-Josée Nadeau, MD, Chu De Quebec
- Investigatore principale: Nicolas Dion, MD, Chu De Quebec
- Investigatore principale: Simon Lévesque, MD, Chu De Quebec
- Investigatore principale: Pierre C. Nicole, MD, Chu De Quebec
- Investigatore principale: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, Chu De Quebec
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEJ-666
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Prove cliniche su Blocco infraclavicolare ecoguidato
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Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento