Sammenligning av ultralyd-guidet infraklavikulær blokk og ultralyd-guidet aksillær blokk
25. april 2017 oppdatert av: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Sammenligning av ultralyd-veiledet enkeltinjeksjon infraklavikulær blokk eller ultralyd-veiledet dobbel injeksjon aksillær blokk: en randomisert prøve uten mindreverdighet
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av fullstendig sensorisk blokkering 30 minutter etter ultralydveiledet enkel injeksjon infraklavikulær blokk og ultralydveiledet dobbel injeksjon aksillær blokkering.
Etterforskernes forskningshypotese er at begge blokkene vil vise sammenlignbare rater av fullstendig sensorisk blokkering etter 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 til 3
- Gjennomgår en operasjon i albuen, underarmen, håndleddet eller hånden under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kroppsmasseindeks mer enn 40 kg/m2
- Vekt mindre enn 45 kg
- Pasient avslag
- Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, lokal infeksjon på stikkstedet, systemisk infeksjon)
- Tidligere nevrologisk underskudd i operert arm
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
- Tidligere operasjon i aksillært eller infraklavikulært område
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon infraklavikulær blokk
|
Ultralydveiledet enkeltinjeksjon infraklavikulær blokkering: ved bruk av en in-plane-teknikk, injiseres 30 ml mepivakain 1,5 % ved den bakre delen av arterien.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydstyrt aksillær blokk
Ultralydstyrt dobbel injeksjon aksillær blokk
|
Ultralydveiledet dobbel injeksjon aksillær blokkering: ved bruk av en in-plane-teknikk, injiseres 25 ml mepivakain 1,5 % postero-medialt til arterien.
Under uttrekking av nålen injiseres 5 ml av den samme oppløsningen nær muskulokutan nerve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig sensorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Fullstendig sensorisk blokkering defineres ved anestesi til kaldfølelse i ulnar, radial, median og muskulokutane nerverterritorier.
|
30 minutter etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplette motoriske blokker
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Fullstendig motorisk blokkering er definert ved lammelse i ulnar, radial, median og muskulokutane nerver territorier.
|
30 minutter etter blokkering
|
|
Tid for å fullføre sensorisk blokk.
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter blokkering
|
Fullstendig sensorisk blokkering er definert av anestesi til kuldefølelse i median-, ulnar-, radial- og muskulokutane nerveterritorier.
|
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter blokkering
|
|
Tid for å fullføre motorblokk
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter blokkering
|
Fullstendig motorisk blokkering er definert av lammelse i median-, ulnar-, radial- og muskulokutane nerveterritorier.
|
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter blokkering
|
|
Surgical Block Suksessrate
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Suksess for kirurgisk blokkering er definert av en nerveblokk som tillater kirurgi uten redningsblokk, en infiltrasjon av lokalbedøvelse av kirurgen, administrering av smertestillende midler mot smerter i operasjonsfeltet eller generell anestesi.
|
Slutt på operasjonen
|
|
Performance Time of the Nerve Block
Tidsramme: Under utførelsen av blokken
|
Ytelsestid er definert som summen av bildebehandlingstid (definert som tiden som har gått fra det øyeblikket Doppler-sonden er i kontakt med pasienten til innsetting av Tuohy-nålen) og nåletid (fra innsetting av nål til fullstendig fjerning av den) ).
|
Under utførelsen av blokken
|
|
Prosedyrerelatert smerte på en visuell analog smerteskala
Tidsramme: Etter at nerveblokkprosedyren ble avsluttet, opptil 5 minutter.
|
Smerte ble evaluert av pasienten på en visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte i livet).
|
Etter at nerveblokkprosedyren ble avsluttet, opptil 5 minutter.
|
|
Antall pasienter med postoperative bivirkninger relatert til nerveblokk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger ble definert av gjenværende nummenhet, tap av følsomhet eller svakhet i den opererte armen relatert til blokkering eller tegn på hematom eller infeksjon på stikkstedet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med postoperative bivirkninger relatert til nerveblokk
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Bivirkninger ble definert av gjenværende nummenhet, tap av følsomhet eller svakhet i den opererte armen relatert til blokkering eller tegn på hematom eller infeksjon på stikkstedet.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Slutten av operasjonen
|
|
|
Bruk av Tourniquet
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Antall deltakere som hadde en tourniquet under operasjonen
|
Slutten av operasjonen
|
|
Varighet av Tourniquet
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Den totale tiden tourniqueten ble stående oppblåst
|
Slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
- Hovedetterforsker: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
- Hovedetterforsker: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
- Hovedetterforsker: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
- Hovedetterforsker: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
- Hovedetterforsker: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEJ-666
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .