Vergelijking van echogeleide infraclaviculair blok en echogeleide axillaire blokkade
25 april 2017 bijgewerkt door: Ariane Boivin, CHU de Quebec-Universite Laval
Vergelijking van echogeleide enkele injectie infraclaviculair blok of echogeleide dubbele injectie okselblok: een non-inferioriteit gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de snelheid van volledige sensorische blokkade te vergelijken na 30 minuten na echogeleide enkelvoudige injectie infraclaviculaire blokkade en echogeleide dubbele injectie axillaire blokkade.
De onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat beide blokken na 30 minuten vergelijkbare percentages van volledige sensorische blokkade zullen vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Hôpital de Saint-Sacrement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists Klasse 1 tot 3
- Een operatie ondergaan aan de elleboog, onderarm, pols of hand onder plaatselijke verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Body mass index meer dan 40 kg/m2
- Gewicht minder dan 45 kg
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie op de prikplaats, systemische infectie)
- Eerdere neurologische uitval in de geopereerde arm
- Ernstig nier- of leverfalen
- Eerdere operatie in het axillaire of infraclaviculaire gebied
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid infraclaviculair blok
Echogeleide enkelvoudige injectie infraclaviculair blok
|
Infraclaviculair blok met enkelvoudige injectie onder echogeleide: met behulp van een in-plane techniek wordt 30 ml mepivacaïne 1,5% geïnjecteerd aan de achterkant van de slagader.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide okselblokkade
Echogeleide dubbele injectie okselblok
|
Echogeleide dubbele injectie axillaire blokkade: met behulp van een in-plane techniek wordt 25 ml mepivacaïne 1,5% postero-mediaal in de slagader geïnjecteerd.
Tijdens het terugtrekken van de naald wordt 5 ml van dezelfde oplossing in de buurt van de musculocutane zenuw geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige sensorische blokkering
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Volledige sensorische blokkade wordt gedefinieerd door anesthesie tot koude sensatie in de gebieden van de ulnaire, radiale, mediane en musculocutane zenuwen.
|
30 minuten na voltooiing van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige motorische blokkades
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Een volledige motorische blokkade wordt gedefinieerd door verlamming van de ulnaire, radiale, mediane en musculocutane zenuwgebieden.
|
30 minuten na voltooiing van het blok
|
|
Tijd om sensorische blokkering te voltooien.
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Volledige sensorische blokkade wordt gedefinieerd door anesthesie tot koude sensatie in de mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwgebieden.
|
5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na voltooiing van het blok
|
|
Tijd om motorblok te voltooien
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Een volledige motorische blokkade wordt gedefinieerd door verlamming van de mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwgebieden.
|
5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na voltooiing van het blok
|
|
Slagingspercentage chirurgisch blok
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Het succes van een chirurgische blokkade wordt bepaald door een zenuwblokkade die een operatie mogelijk maakt zonder een reddingsblokkade, een infiltratie van lokale anesthetica door de chirurg, toediening van pijnstillers voor pijn in het chirurgische veld of een algehele anesthesie.
|
Einde operatie
|
|
Prestatietijd van het zenuwblok
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van het blok
|
Prestatietijd wordt gedefinieerd als de som van beeldvormingstijd (gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het moment dat de Doppler-sonde in contact is met de patiënt tot het inbrengen van de Tuohy-naald) en naaldtijd (van het inbrengen van de naald tot het volledig verwijderen ).
|
Tijdens de uitvoering van het blok
|
|
Proceduregerelateerde pijn op een visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Nadat de procedure voor zenuwblokkade is geëindigd, tot 5 minuten.
|
Pijn werd door de patiënt beoordeeld op een visuele analoge pijnschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn in hun leven).
|
Nadat de procedure voor zenuwblokkade is geëindigd, tot 5 minuten.
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkade
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd door resterende gevoelloosheid, verlies van gevoeligheid of zwakte in de geopereerde arm in verband met blokkade of tekenen van hematoom of infectie op de prikplaats.
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd door resterende gevoelloosheid, verlies van gevoeligheid of zwakte in de geopereerde arm in verband met blokkade of tekenen van hematoom of infectie op de prikplaats.
|
1 maand na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
Het einde van de operatie
|
|
|
Tourniquet gebruik
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
Aantal deelnemers dat tijdens de operatie een tourniquet heeft gehad
|
Het einde van de operatie
|
|
Duur van tourniquet
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
De totale tijd dat de tourniquet opgeblazen bleef
|
Het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariane Boivin, MD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Marie-Josée Nadeau, MD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Dion, MD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Simon Lévesque, MD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Pierre C. Nicole, MD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Alexis F. Turgeon, MD, Msc, CHU de Québec
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEJ-666
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .