「肝移植患者の潜在性結核感染におけるレボフロキサシンとイソニアジドの有効性と安全性」. (FLISH-ILT)
「肝移植患者における潜在性結核感染の治療におけるレボフロキサシンとイソニアジドの有効性と安全性に関する前向き無作為化比較臨床試験」.
肝移植に適格な患者の潜在性結核感染症の治療において、レボフロキサシンとイソニアジドを比較する多施設共同、前向き、非劣性、無作為化、非公開臨床試験。
-肝移植の待機リストにある18歳以上の患者。
サンプルサイズ: n=870 患者。
仮説
潜在性結核感染症のレボフロキサシン治療は、肝移植の待機リストに載っている間に開始され、肝機能が安定している移植後に開始されたイソニアジド治療よりも安全であり、効果も劣りません.
調査の概要
詳細な説明
第一目的
レボフロキサシンで治療された潜伏結核感染患者の結核の発生率が、イソニアジドで治療された患者で観察されたものよりも高くないことを実証すること。
副次的な目的
- レボフロキサシンの有効性が副作用によって制限されないことを実証すること、特に肝毒性に注意を払うこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Badajoz、スペイン
- Hospital Infanta Cristina,
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall D'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Bilbao、スペイン
- Hospital De Cruces
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Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario
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Córdoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander、スペイン
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville、スペイン
- Hospital Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-年齢が18歳以上で、活動性結核の臨床的または放射線学的証拠がなく、妊娠検査が陰性（該当する場合）の肝移植候補者は、次の基準の1つ以上を満たす必要があります。
- PPD 皮膚テスト (初回または「ブースター効果」後) >5 mm。 あるいは、Ｑｕａｎｔｉｆｅｒｏｎ－ＴＢアッセイまたはＥＬＩＳＰＯＴアッセイを使用して、ＰＰＤ刺激リンパ球におけるインターフェロンガンマ（ＩＦＮ－ｇ）産生によって決定を行ってもよい。
- 適切に治療されていない結核の過去の病歴。
- 活動性結核患者との過去の接触歴。
- 過去の未治療の結核と一致する胸部X線（先端線維結節性病変、石灰化孤立性結節、石灰化リンパ節または胸膜肥厚）。
患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加するための同意の欠如。
- レボフロキサシンまたはイソニアジドに対する不耐性またはアレルギー。
- レボフロキサシンまたはイソニアジドに耐性のある結核との接触が記録されています。
- 結核菌に対する潜在的な活性を有する薬剤（特にキノロン系薬剤）による前月の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシン
レボフロキサシン 500 mg を毎日 9 か月間、肝移植の待機リストから開始
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レボフロキサシン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イソニアジド
イソニアジド 300mg/日 移植後 9 か月間、「肝機能が安定している」場合、3 か月前でも 6 か月後でもない
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移植後、「肝機能が安定している」場合、3ヶ月前でも6ヶ月後でもなく、9ヶ月間300mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核疾患の発生率の違い
時間枠：18ヶ月のフォローアップ
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Mycobacterium tuberculosis が培養または結核菌によって分離された場合、患者は結核にかかっていると見なされます。Tuberculosis DNA は、ポリメラーゼ連鎖反応によって代表的な臨床サンプル、器官液、または組織から分離されます。
また、組織病理学的に確認された結核の症例 (酸アルコール耐性菌 [BAAR] の証明を伴う/伴わない肉芽腫の乾癬) および臨床的に適合するプレゼンテーションも受け入れられます。
結核は、肺（肺実質の関与）、肺外（肺への異なる臓器の関与）または播種性（少なくとも2つの非隣接臓器の関与）に分類されます。
結核が臨床的および/または放射線学的疑いに基づいて診断され、対応する医師が特定の治療法を処方した場合は受け入れられません。
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18ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：18ヶ月
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あらゆる原因による死亡者数
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18ヶ月
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毒性
時間枠：18か月の追跡期間中
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0、NCI-CTC-AE v 4.0 の等級付け (重症度) スケールによると、等級 3 または 4 の毒性の発生。
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18か月の追跡期間中
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再移植
時間枠：18ヶ月
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経過観察中の新たな肝移植
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18ヶ月
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移植片の機能障害
時間枠：18ヶ月
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高度な移植片線維症ステージ 3 および 4 の開発
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18ヶ月
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移植拒絶反応
時間枠：18ヶ月
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フォローアップ中の従来の定義による急性拒絶反応または慢性拒絶反応の発生。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：18ヶ月
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薬物耐性は、臨床試験の面接および定期的な分析測定によって評価されます。これには、試験訪問スケジュールに従って、トランスアミナーゼ (ALT および AST)、アルカリホスファターゼ、ガンマ GT、ビリルビンのレベルが含まれます。 すべての症状と検査結果は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0、NCI-CTC-AE v 3.0 の等級 (重症度) スケールに従って重症度が評価されます。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julián de la Torre Cisneros, MD、Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
- スタディチェア：José M. Aguado, MD, PhD、HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torre-Cisneros J, Doblas A, Aguado JM, San Juan R, Blanes M, Montejo M, Cervera C, Len O, Carratala J, Cisneros JM, Bou G, Munoz P, Ramos A, Gurgui M, Borrell N, Fortun J, Moreno A, Gavalda J; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Tuberculosis after solid-organ transplant: incidence, risk factors, and clinical characteristics in the RESITRA (Spanish Network of Infection in Transplantation) cohort. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1657-65. doi: 10.1086/599035.
- Aguado JM, Herrero JA, Gavalda J, Torre-Cisneros J, Blanes M, Rufi G, Moreno A, Gurgui M, Hayek M, Lumbreras C, Cantarell C. Clinical presentation and outcome of tuberculosis in kidney, liver, and heart transplant recipients in Spain. Spanish Transplantation Infection Study Group, GESITRA. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1278-86. doi: 10.1097/00007890-199705150-00015. Erratum In: Transplantation 1997 Sep 27;64(6):942.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLISH-ILT
- 2010-022302-41 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。