"Levofloksasiinin ja isoniatsidin teho ja turvallisuus piilevässä tuberkuloosiinfektiossa maksansiirtopotilailla". (FLISH-ILT)
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
"Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus levofloksasiinin tehosta ja turvallisuudesta isoniatsidiin verrattuna latentin tuberkuloosiinfektion hoidossa maksansiirtopotilailla".
Monikeskus, prospektiivinen, non-inferiority, satunnaistettu ja avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan levofloksasiinia isoniatsidiin latentin tuberkuloosiinfektion hoidossa potilailla, joille voidaan tehdä maksansiirto.
Yli 18-vuotiaat potilaat jonotuslistalla maksansiirtoon.
Otoskoko: n = 870 potilasta.
HYPOTEESI
Maksansiirtojonon aikana aloitettu latentin tuberkuloosiinfektion levofloksasiinihoito on turvallisempaa ja vähintään yhtä tehokasta kuin isoniatsidihoito, joka aloitettiin maksan toiminnan ollessa vakaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
Osoittaakseen, että tuberkuloosin ilmaantuvuus potilailla, joilla on piilevä tuberkuloosiinfektio ja joita hoidetaan levofloksasiinilla, ei ole suurempi kuin isoniatsidilla hoidetuilla potilailla.
Toissijainen tavoite
- Osoittaakseen, että levofloksasiinin tehoa eivät rajoita haittavaikutukset, kiinnitetään erityistä huomiota maksatoksisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Infanta Cristina,
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Santander, Espanja
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Seville, Espanja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Maksansiirtoehdokkaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, ei kliinistä tai radiologista näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista ja negatiivinen raskaustesti (jos sovellettavissa), ja joiden on täytettävä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- PPD-ihotesti (ensimmäinen tai "tehostevaikutuksen" jälkeen) >5 mm. Vaihtoehtoisesti määritys voidaan tehdä gamma-interferonin (IFN-g) -tuotannon avulla PPD-stimuloiduissa lymfosyyteissä käyttämällä Quantiferon-TB- tai ELISPOT-määrityksiä.
- Aiempaa tuberkuloosia ei ole hoidettu asianmukaisesti.
- Aiempi kontakti aktiivisen tuberkuloosipotilaan kanssa.
- Rintakehän röntgenkuva, joka vastaa aiempia hoitamattomia tuberkuloosia (apikaaliset fibronodulaariset leesiot, kalkkeutunut solitary kyhmy, kalkkeutuneet imusolmukkeet tai keuhkopussin paksuuntuminen).
Potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
- Levofloksasiinin tai isoniatsidin intoleranssi tai allergia.
- Dokumentoitu kosketus levofloksasiinille tai isoniatsidille resistenttien tuberkuloosin kanssa.
- Edellisen kuukauden hoito lääkkeillä, joilla on mahdollisesti vaikutusta Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan (erityisesti kinolonit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: levofloksasiini
Levofloksasiini 500 mg päivässä 9 kuukauden ajan maksansiirron jonotuslistalta alkaen
|
Levofloksasiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Isoniatsidi
Isoniatsid 300 mg/vrk 9 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, kun "maksan toiminta on vakaa" ja aikaisintaan 3 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua
|
300 mg/vrk 9 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen, kun "maksan toiminta on vakaa" ja aikaisintaan 3 kuukauden tai 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tuberkuloosisairauden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta seurantaa
|
Potilaan katsotaan sairastavan tuberkuloosia, kun Mycobacterium tuberculosis eristetään viljelmällä tai M. Tuberculosis DNA eristetään edustavasta kliinisestä näytteestä, elinnesteestä tai kudoksesta polymeraasiketjureaktiolla.
Myös histopatologisesti varmistetut tuberkuloositapaukset (caseating granuloomit happo-alkoholiresistenttien basillien [BAAR] kanssa tai ilman) ja kliinisesti yhteensopiva esitys hyväksytään.
Tuberkuloosi luokitellaan keuhkoihin (keuhkojen parenkyymi), ekstrapulmonaariseen (keuhkojen eri elinten kosketus) tai disseminoituneeseen (vähintään kahden vierekkäisen elimen kosketus).
Tapauksia, joissa tuberkuloosi todetaan kliinisen ja/tai radiologian epäilyn perusteella ja joille vastaava lääkäri on määrännyt tietyn hoidon, ei hyväksytä.
|
18 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
|
18 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kaikkien 18 kuukauden seurannan aikana
|
Asteen 3 tai 4 toksisuuden esiintyminen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0 luokitusasteikon (vakavuus) mukaan.
|
Kaikkien 18 kuukauden seurannan aikana
|
|
Uudelleensiirto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Uusi maksansiirto seurannan aikana
|
18 kuukautta
|
|
Siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Edistyneen siirteen fibroosin vaiheiden 3 ja 4 kehittyminen
|
18 kuukautta
|
|
Siirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Akuutin tai kroonisen hyljintäreaktion esiintyminen tavanomaisten määritelmien mukaisesti seurannan aikana.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkkeiden sietokykyä arvioidaan kliinisen tutkimushaastattelun ja määräajoin analyyttisten määritysten avulla, jotka sisältävät transaminaasien (ALT ja AST), alkalisen fosfataasin ja gamma-GT:n sekä bilirubiinin tasot tutkimuskäynnin aikataulun mukaisesti. Kaikki oireet ja laboratoriotulokset arvioidaan vakavuuden suhteen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0 luokitusasteikon (vakavuusasteikko) mukaisesti. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Torre-Cisneros J, Doblas A, Aguado JM, San Juan R, Blanes M, Montejo M, Cervera C, Len O, Carratala J, Cisneros JM, Bou G, Munoz P, Ramos A, Gurgui M, Borrell N, Fortun J, Moreno A, Gavalda J; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Tuberculosis after solid-organ transplant: incidence, risk factors, and clinical characteristics in the RESITRA (Spanish Network of Infection in Transplantation) cohort. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1657-65. doi: 10.1086/599035.
- Aguado JM, Herrero JA, Gavalda J, Torre-Cisneros J, Blanes M, Rufi G, Moreno A, Gurgui M, Hayek M, Lumbreras C, Cantarell C. Clinical presentation and outcome of tuberculosis in kidney, liver, and heart transplant recipients in Spain. Spanish Transplantation Infection Study Group, GESITRA. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1278-86. doi: 10.1097/00007890-199705150-00015. Erratum In: Transplantation 1997 Sep 27;64(6):942.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLISH-ILT
- 2010-022302-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .