Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinnost a bezpečnost Levofloxacin vs Isoniazid u latentní tuberkulózní infekce u pacientů po transplantaci jater“. (FLISH-ILT)

5. srpna 2014 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

„Prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti Levofloxacin versus Isoniazid v léčbě latentní tuberkulózní infekce u pacientů po transplantaci jater“.

Multicentrická, prospektivní, non-inferiorita, randomizovaná a otevřená klinická studie srovnávající levofloxacin s isoniazidem v léčbě latentní tuberkulózní infekce u pacientů vhodných k transplantaci jater.

Pacienti starší 18 let na čekací listině na transplantaci jater.

Velikost vzorku: n=870 pacientů.

HYPOTÉZA

Léčba latentní tuberkulózní infekce levofloxacinem, zahájená na čekací listině na transplantaci jater, je bezpečnější a ne méně účinná než léčba isoniazidem zahájená po transplantaci, když jsou jaterní funkce stabilní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  1. Prokázat, že incidence tuberkulózy u pacientů s latentní tuberkulózní infekcí a léčených levofloxacinem není vyšší než u pacientů léčených isoniazidem.

    Sekundární cíl

  2. Prokázat, že účinnost levofloxacinu není omezena nežádoucími účinky, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost hepatotoxicitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na transplantaci jater ve věku ≥ 18 let, bez klinického nebo radiologického průkazu aktivní tuberkulózy a negativního těhotenského testu (pokud existuje), kteří musí splňovat jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Kožní test PPD (počáteční nebo po "posilujícím účinku") >5 mm. Alternativně může být stanovení provedeno produkcí interferonu gama (IFN-g) v PPD-stimulovaných lymfocytech pomocí testů Quantiferon-TB nebo ELISPOT.
  • Tuberkulóza v minulosti nebyla řádně léčena.
  • Minulá anamnéza kontaktu s pacientem s aktivní TBC.
  • Rentgen hrudníku konzistentní s neléčenou TBC v minulosti (apikální fibronodulární léze, kalcifikovaný solitární uzel, kalcifikované lymfatické uzliny nebo pleurální ztluštění).

Pacient musí dát svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.
  • Nesnášenlivost nebo alergie na levofloxacin nebo na isoniazid.
  • Zdokumentovaný kontakt s tuberkulózou rezistentní vůči levofloxacinu nebo isoniazidu.
  • Léčba v předchozím měsíci léky s potenciální aktivitou proti Mycobacterium tuberculosis (zejména chinolony).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levofloxacin
Levofloxacin 500 mg denně po dobu 9 měsíců počínaje čekací listinou na transplantaci jater
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin
Ostatní jména:
  • Generický název: Levofloxacin
  • ATC kód: J01MA.
  • Léková forma: Levofloxacin 500 mg potahované tablety
Aktivní komparátor: Isoniazid
Isoniazid 300 mg/den po dobu 9 měsíců počínaje po transplantaci, kdy je „funkce jater stabilní“, a ne dříve než 3 měsíce ani po 6 měsících
Lék: Isoniazid
300 mg/den po dobu 9 měsíců počínaje po transplantaci, kdy je „funkce jater stabilní“, a ne dříve než 3 měsíce ani po 6 měsících.
Ostatní jména:
  • Generický název: Isoniazid.
  • ATC kód: J04AC
  • Léková forma: tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu tuberkulózního onemocnění
Časové okno: 18 měsíců sledování
Pacient bude považován za pacienta s tuberkulózou, pokud je Mycobacterium tuberculosis izolován kultivací nebo DNA M. Tuberculosis je izolována z reprezentativního klinického vzorku, orgánové tekutiny nebo tkáně polymerázovou řetězovou reakcí. Akceptovány budou i případy histopatologicky potvrzené tuberkulózy (kazeizující granulomy s/bez průkazu acidorezistentního bacilu [BAAR]) a klinicky kompatibilní prezentace. Tuberkulóza bude klasifikována jako plicní (plicní parenchymální postižení), mimoplicní (postižení různých orgánů až do plic) nebo diseminovaná (postižení alespoň dvou nesousedících orgánů). Případy, kdy je tuberkulóza diagnostikována na základě klinického a/nebo radiologického podezření a kterým příslušný lékař předepsal specifickou léčbu, nebudou akceptovány.
18 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
18 měsíců
Toxicita
Časové okno: Během všech 18 měsíců sledování
Výskyt toxicity 3. nebo 4. stupně podle stupnice (závažnosti) Národního institutu pro rakovinu Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
Během všech 18 měsíců sledování
Retransplantace
Časové okno: 18 měsíců
Nová transplantace jater během sledování
18 měsíců
Dysfunkce štěpu
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj pokročilé fibrózy štěpu stadia 3 a 4
18 měsíců
Odmítnutí transplantátu
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt akutní rejekce nebo chronické rejekce podle konvenčních definic během sledování.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 18 měsíců

Tolerance léku bude hodnocena pohovorem v klinické studii a periodickými analytickými stanoveními, která budou zahrnovat hladiny transamináz (ALT a AST), alkalické fosfatázy a gama-GT, bilirubinu, podle harmonogramu studijní návštěvy.

Všechny symptomy a laboratorní výsledky budou hodnoceny na závažnost podle stupnice (závažnosti) Národního institutu pro rakovinu Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Studijní židle: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit