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"간 이식 환자의 잠복 결핵 감염에서 레보플록사신 대 이소니아지드의 효능 및 안전성". (FLISH-ILT)

2014년 8월 5일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"간 이식 환자의 잠복 결핵 감염 치료에서 Levofloxacin 대 Isoniazid의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 비교 임상 시험".

간 이식에 적합한 환자의 잠복 결핵 감염 치료에서 레보플록사신과 이소니아지드를 비교하는 다기관, 전향적, 비열등성, 무작위 및 공개 임상 시험.

간 이식 대기자 명단에 있는 18세 이상의 환자.

샘플 크기: n=870명의 환자.

가설

잠복결핵감염에 대한 레보플록사신 치료는 간이식 대기자 명단에 있을 때 시작하는 것이 이식 후 간기능이 안정될 때 시작하는 이소니아지드 치료보다 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. 잠복결핵감염 환자에서 레보플록사신으로 치료받은 환자에서 결핵 발생률이 이소니아지드로 치료받은 환자에서 관찰된 것보다 높지 않음을 입증하기 위함입니다.

    보조 목표

  2. 레보플록사신의 효능이 부작용에 의해 제한되지 않는다는 것을 입증하기 위해 간독성에 특히 주의를 기울였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, 스페인
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, 스페인
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario la Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상이고 활동성 결핵에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없고 임신 검사 음성(해당되는 경우)이며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 하는 간이식 후보자:

  • PPD 피부 테스트(초기 또는 "부스터 효과" 이후) >5 mm. 또는 Quantiferon-TB 또는 ELISPOT 분석을 사용하여 PPD로 자극된 림프구에서 인터페론 감마(IFN-g) 생성에 의해 결정될 수 있습니다.
  • 제대로 치료되지 않은 결핵의 과거력.
  • 활동성 결핵 환자와의 과거 접촉력.
  • 과거의 치료되지 않은 TB와 일치하는 흉부 X-레이(정단 섬유결절 병변, 석회화된 단일 결절, 석회화된 림프절 또는 흉막 비후).

환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의 부족.
  • levofloxacin 또는 isoniazid에 대한 편협 또는 알레르기.
  • 레보플록사신 또는 이소니아지드에 내성이 있는 결핵과의 문서화된 접촉.
  • 이전 달에 Mycobacterium tuberculosis에 대한 잠재적 활성이 있는 약물(특히 퀴놀론)로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보플록사신
간 이식 대기자 명단에서 시작하여 9개월 동안 매일 레보플록사신 500mg
의약품: 레보플록사신
레보플록사신
다른 이름들:
  • 일반명: 레보플록사신
  • ATC 코드: J01MA.
  • 제형: 레보플록사신 500mg 필름코팅정
활성 비교기: 이소니아지드
"간 기능이 안정되고" 3개월 이전 또는 6개월 이후가 아닌 이식 후 시작하여 9개월 동안 이소니아지드 300mg/일
의약품: 이소니아지드
300 mg/일 이식 후 시작하여 9개월 동안 "간 기능이 안정되고" 3개월 전이나 6개월 후가 아닙니다.
다른 이름들:
  • 일반명: Isoniazid.
  • ATC 코드: J04AC
  • 제약 형태: 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵병 발병률의 차이
기간: 18개월의 후속 조치
Mycobacterium tuberculosis가 배양에 의해 분리되거나 M. Tuberculosis DNA가 중합 효소 연쇄 반응에 의해 대표적인 임상 검체, 장기 유체 또는 조직에서 분리되면 환자는 결핵이 있는 것으로 간주됩니다. 또한 조직병리학적으로 확인된 결핵(산-알코올 저항성 간균[BAAR]의 증명이 있거나 없는 건건 육아종) 및 임상적으로 호환 가능한 증상의 사례도 허용됩니다. 결핵은 폐결핵(폐 실질 침범), 폐외결핵(폐에 다른 기관 침범) 또는 파종성(적어도 두 개의 비연속 기관 침범)으로 분류됩니다. 임상 및/또는 방사선학적 의심에 근거하여 결핵으로 진단되고 해당 의사가 특정 치료를 처방한 경우는 허용되지 않습니다.
18개월의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 18개월
모든 원인으로 인한 사망 수
18개월
독성
기간: 18개월의 추적 관찰 기간 동안
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0의 등급(심각도) 척도에 따른 3등급 또는 4등급 독성 발생.
18개월의 추적 관찰 기간 동안
재이식
기간: 18개월
후속 조치 중 새로운 간 이식
18개월
이식 기능 장애
기간: 18개월
진행성 이식편 섬유증 3기 및 4기의 발달
18개월
이식 거부
기간: 18개월
후속 조치 동안 통상적인 정의에 따른 급성 거부 또는 만성 거부의 발생.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 18개월

약물 내성은 연구 방문 일정에 따라 트랜스아미나제(ALT 및 AST), 알칼리 포스파타제 및 감마-GT, 빌리루빈의 수준을 포함할 임상 연구 인터뷰 및 주기적인 분석 결정에 의해 평가될 것입니다.

모든 증상 및 실험실 결과는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0의 등급(중증도) 척도에 따라 중증도에 대해 평가됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • 연구 의자: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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