Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A Levofloxacin vs Izoniazid hatékonysága és biztonságossága látens tuberkulózis fertőzésben májtranszplantált betegekben". (FLISH-ILT)

2014. augusztus 5. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat a levofloxacin hatékonyságáról és biztonságosságáról az izoniaziddal szemben a látens tuberkulózis fertőzés kezelésében májtranszplantált betegeknél".

Multicentrikus, prospektív, non-inferiority, randomizált és nyílt klinikai vizsgálat, amely a levofloxacint és az izoniazidot hasonlítja össze a látens tuberkulózisfertőzés kezelésében májátültetésre alkalmas betegeknél.

Májátültetésre várólistán szereplő 18 év feletti betegek.

Mintanagyság: n=870 beteg.

HIPOTÉZIS

A látens tuberkulózis fertőzés levofloxacin-kezelése, amelyet a májátültetési várólistán kezdtek, biztonságosabb és nem kevésbé hatékony, mint a transzplantáció után megkezdett, stabil májfunkciójú izoniazid kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

  1. Annak bizonyítása, hogy a latens tuberkulózis fertőzésben szenvedő és levofloxacinnal kezelt betegeknél a tuberkulózis előfordulási gyakorisága nem magasabb, mint az izoniaziddal kezelt betegeknél.

    Másodlagos cél

  2. Annak bizonyítása, hogy a levofloxacin hatékonyságát nem korlátozzák a káros hatások, különös figyelmet fordítva a hepatotoxicitásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spanyolország
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital De Cruces
      • Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti májátültetésre jelentkezők, akiknek nincs klinikai vagy radiológiai bizonyítéka az aktív tuberkulózisra és negatív terhességi teszt (adott esetben), akiknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • PPD bőrteszt (kezdeti vagy "erősítő hatás" után) >5 mm. Alternatív megoldásként a meghatározást elvégezhetjük a gamma-interferon (IFN-g) termelésével PPD-stimulált limfocitákban, Quantiferon-TB vagy ELISPOT vizsgálati eljárások alkalmazásával.
  • A tuberkulózis múltbeli kezelése nem megfelelő.
  • Aktív tbc-s beteggel való érintkezés a múltban.
  • Mellkasröntgen, amely összhangban van a múltban kezeletlen TBC-vel (apikális fibronoduláris elváltozások, elmeszesedett szoliter csomó, meszes nyirokcsomók vagy pleurális megvastagodás).

A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya.
  • A levofloxacin vagy az izoniazid intoleranciája vagy allergia.
  • Dokumentált érintkezés levofloxacinra vagy izoniazidra rezisztens tuberkulózissal.
  • Kezelés az előző hónapban Mycobacterium tuberculosis elleni potenciálisan hatásos gyógyszerekkel (különösen kinolonokkal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: levofloxacin
Levofloxacin 500 mg naponta 9 hónapig, kezdve a májátültetési várólistán
Drog: Levofloxacin
Levofloxacin
Más nevek:
  • Általános név: Levofloxacin
  • ATC kód: J01MA.
  • Gyógyszerforma: Levofloxacin 500 mg filmtabletta
Aktív összehasonlító: Izoniazid
Izoniazid 300 mg/nap 9 hónapig, a transzplantáció után kezdődően, amikor a "májműködés stabil" és nem 3 hónap előtt vagy 6 hónap után
Drog: Izoniazid
300 mg/nap 9 hónapig a transzplantációt követően, amikor a "májfunkció stabil", és nem 3 hónap előtt és 6 hónap elteltével sem.
Más nevek:
  • Általános név: Isoniazid.
  • ATC-kód: J04AC
  • Gyógyszerforma: tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a tuberkulózis előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 18 hónapos követés
Egy beteget tuberkulózisosnak kell tekinteni, ha a Mycobacterium tuberculosist tenyésztéssel vagy M. Tuberculosis DNS-t izolálnak egy reprezentatív klinikai mintából, szervfolyadékból vagy szövetből polimeráz láncreakcióval. Szintén elfogadhatók a kórszövettanilag igazolt tuberkulózis (savas-alkohol-rezisztens bacilus (BAAR) kimutatásával vagy anélkül), és klinikailag kompatibilis megjelenése. A tuberkulózist pulmonális (tüdőparenchyma érintettsége), extrapulmonális (a tüdő különböző szerveinek érintettsége) vagy disszeminált (legalább két nem összefüggő szerv érintettsége) kategóriába sorolják. Nem fogadjuk el azokat az eseteket, amikor a tuberkulózist klinikai és/vagy radiológiai gyanú alapján diagnosztizálják, és amelyekre az illetékes orvos specifikus kezelést írt fel.
18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 18 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
18 hónap
Toxicitás
Időkeret: A 18 hónapos követés alatt
3. vagy 4. fokozatú toxicitás előfordulása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0 osztályozási (súlyossági) skálája szerint.
A 18 hónapos követés alatt
Retranszplantáció
Időkeret: 18 hónap
Új májátültetés a követés során
18 hónap
A graft diszfunkciója
Időkeret: 18 hónap
Az előrehaladott graftfibrózis 3. és 4. stádiumának kialakulása
18 hónap
A transzplantáció elutasítása
Időkeret: 18 hónap
Az akut kilökődés vagy krónikus kilökődés előfordulása a hagyományos definíciók szerint a követés során.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 18 hónap

A gyógyszertoleranciát klinikai vizsgálati interjúval és időszakos analitikai meghatározásokkal értékelik, amelyek magukban foglalják a transzaminázok (ALT és AST), az alkalikus foszfatáz és a gamma-GT, valamint a bilirubin szintjét a vizsgálati látogatás ütemtervének megfelelően.

Minden tünetet és laboratóriumi eredményt a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0 besorolási (súlyossági) skálája szerint értékelnek.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Tanulmányi szék: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel