Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektivitet og sikkerhed af Levofloxacin vs Isoniazid ved latent tuberkuloseinfektion hos levertransplantationspatienter". (FLISH-ILT)

5. august 2014 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"En prospektiv, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Levofloxacin versus isoniazid i behandlingen af ​​latent tuberkuloseinfektion hos levertransplantationspatienter".

Et multicenter, prospektivt, non-inferioritet, randomiseret og åbent klinisk forsøg, der sammenligner levofloxacin med isoniazid i behandlingen af ​​latent tuberkuloseinfektion hos patienter, der er kvalificerede til levertransplantation.

Patienter over 18 år på venteliste til levertransplantation.

Prøvestørrelse: n=870 patienter.

HYPOTESE

Levofloxacinbehandling af latent tuberkuloseinfektion, der påbegyndes, mens den var på venteliste til levertransplantation, er sikrere og ikke mindre effektiv end isoniazidbehandling, der påbegyndes efter transplantation, når leverfunktionen er stabil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  1. At påvise, at forekomsten af ​​tuberkulose hos patienter med latent tuberkuloseinfektion og behandlet med levofloxacin ikke er højere end den, der er observeret hos patienter behandlet med isoniazid.

    Sekundært mål

  2. For at demonstrere, at virkningen af ​​levofloxacin ikke er begrænset af bivirkninger, med særlig opmærksomhed på hepatotoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levertransplantationskandidater med en alder ≥ 18 år, ingen kliniske eller radiologiske tegn på aktiv tuberkulose og negativ graviditetstest (hvis relevant), som skal opfylde et eller flere af følgende kriterier:

  • PPD hudtest (indledende eller efter en "booster effekt") >5 mm. Alternativt kan bestemmelsen foretages ved interferon gamma (IFN-g) produktion i PPD-stimulerede lymfocytter under anvendelse af Quantiferon-TB eller ELISPOT assays.
  • Tidligere tuberkulosehistorie ikke behandlet korrekt.
  • Tidligere kontakt med en patient med aktiv TB.
  • Røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med tidligere ubehandlet tuberkulose (apikale fibronodulære læsioner, forkalket solitær knude, forkalkede lymfeknuder eller pleurafortykkelse).

Patienten skal give sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Intolerance eller allergi over for levofloxacin eller isoniazid.
  • Dokumenteret kontakt med tuberkulose resistent over for levofloxacin eller isoniazid.
  • Behandling i den foregående måned med lægemidler med potentiel aktivitet mod Mycobacterium tuberculosis (især quinoloner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levofloxacin
Levofloxacin 500 mg dagligt i 9 måneder med start på ventelisten til levertransplantation
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin
Andre navne:
  • Generisk navn: Levofloxacin
  • ATC-kode: J01MA.
  • Lægemiddelform: Levofloxacin 500 mg filmovertrukne tabletter
Aktiv komparator: Isoniazid
Isoniazid 300 mg/dag i 9 måneder begyndende efter transplantation, når "leverfunktionen er stabil" og ikke før 3 måneder eller efter 6 måneder
Medicin: Isoniazid
300 mg/dag i 9 måneder begyndende efter transplantation, når "leverfunktionen er stabil" og ikke før 3 måneder og heller ikke efter 6 måneder.
Andre navne:
  • Generisk navn: Isoniazid.
  • ATC-kode: J04AC
  • Lægemiddelform: tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af tuberkulosesygdom
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
En patient vil blive anset for at have tuberkulose, når Mycobacterium tuberculosis er isoleret ved dyrkning eller M. Tuberculosis DNA er isoleret fra en repræsentativ klinisk prøve, organvæske eller væv ved polymerasekædereaktion. Også tilfælde af histopatologisk bekræftet tuberkulose (caseating granulomer med/uden påvisning af syre-alkohol-resistent bacillus [BAAR]) og klinisk kompatibel præsentation vil blive accepteret. Tuberkulose vil blive klassificeret som pulmonal (pulmonal parenkymal involvering), ekstrapulmonal (involvering af forskellige organer til lungen) eller dissemineret (involvering af mindst to ikke-sammenhængende organer). Sager, hvor tuberkulose er diagnosticeret på baggrund af klinisk og/eller radiologisk mistanke, og hvor den tilsvarende læge har ordineret en specifik behandling, vil ikke blive accepteret.
18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Antal dødsfald uanset årsag
18 måneder
Toksicitet
Tidsramme: I løbet af alle de 18 måneders opfølgning
Forekomst af grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til graderings (sværhedsgrad) skalaen for National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
I løbet af alle de 18 måneders opfølgning
Gentransplantation
Tidsramme: 18 måneder
En ny levertransplantation under opfølgningen
18 måneder
Graft dysfunktion
Tidsramme: 18 måneder
Udvikling af avanceret graftfibrose stadier 3 og 4
18 måneder
Transplantationsafvisning
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten af ​​akut afstødning eller kronisk afstødning i henhold til konventionelle definitioner under opfølgningen.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder

Lægemiddeltolerance vil blive evalueret ved et klinisk studieinterview og periodiske analytiske bestemmelser, som vil omfatte niveauer af transaminaser (ALT og AST), alkalisk fosfatase og gamma-GT, bilirubin, i henhold til studiebesøgsplanen.

Alle symptomer og laboratorieresultater vil blive evalueret for sværhedsgrad i henhold til karakterskalaen (sværhedsgrad) af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Studiestol: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner