“左氧氟沙星与异烟肼在肝移植患者潜伏性结核感染中的疗效和安全性”。 (FLISH-ILT)
“左氧氟沙星与异烟肼治疗肝移植患者潜伏性结核感染的疗效和安全性的前瞻性随机比较临床试验”。
一项多中心、前瞻性、非劣效性、随机和开放的临床试验，比较左氧氟沙星和异烟肼治疗适合肝移植的患者的潜伏性结核感染。
肝移植等候名单上的 18 岁以上患者。
样本量：n=870 名患者。
假设
左氧氟沙星治疗潜伏性结核感染，在等待肝移植时开始，比移植后肝功能稳定时开始的异烟肼治疗更安全且有效。
研究概览
详细说明
主要目标
证明在接受左氧氟沙星治疗的潜伏性结核感染患者中结核病的发病率不高于在接受异烟肼治疗的患者中观察到的结核病发病率。
次要目标
- 为了证明左氧氟沙星的疗效不受不良反应的限制，特别注意肝毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Badajoz、西班牙
- Hospital Infanta Cristina,
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Bilbao、西班牙
- Hospital De Cruces
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Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario
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Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Murcia、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander、西班牙
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥18岁，无活动性结核病的临床或放射学证据且妊娠试验阴性（如适用）且必须符合以下一项或多项标准的肝移植候选人：
- PPD 皮肤测试（初始或“增强效应”之后）>5 毫米。 或者，可以使用 Quantiferon-TB 或 ELISPOT 测定通过 PPD 刺激的淋巴细胞中干扰素γ (IFN-g) 的产生来进行测定。
- 过去的结核病史未得到适当治疗。
- 与活动性结核病患者的既往接触史。
- 胸部 X 光片与过去未经治疗的结核病一致（顶端纤维结节性病变、钙化孤立结节、钙化淋巴结或胸膜增厚）。
患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未同意参与研究。
- 对左氧氟沙星或异烟肼不耐受或过敏。
- 与对左氧氟沙星或异烟肼耐药的结核病有过接触记录。
- 上个月使用对结核分枝杆菌具有潜在活性的药物（尤其是喹诺酮类药物）进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左氧氟沙星
左氧氟沙星每天 500 毫克，持续 9 个月，从等待肝移植的名单开始
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左氧氟沙星
其他名称：
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有源比较器：异烟肼
异烟肼 300 毫克/天，持续 9 个月，移植后开始，当“肝功能稳定”时，而不是在 3 个月之前或 6 个月之后
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300 毫克/天，持续 9 个月，移植后开始，当“肝功能稳定”时，而不是在 3 个月之前或 6 个月之后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病发病率差异
大体时间：18个月的随访
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当通过培养分离出结核分枝杆菌或通过聚合酶链反应从代表性临床样本、器官液或组织中分离出结核分枝杆菌 DNA 时，患者将被视为患有结核病。
也接受经组织病理学证实的结核病病例（干酪样肉芽肿伴/不伴耐酸-酒精杆菌 [BAAR] 的证据）和临床相容的表现。
结核病可分为肺部（肺实质受累）、肺外（肺部不同器官受累）或播散性（至少两个非相邻器官受累）。
根据临床和/或放射学怀疑诊断出结核病并且相应的医生已为其开出特定治疗方案的病例将不被接受。
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18个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：18个月
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任何原因造成的死亡人数
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18个月
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毒性
大体时间：在所有 18 个月的随访期间
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版、NCI-CTC-AE v 4.0 的分级（严重性）量表，发生 3 级或 4 级毒性。
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在所有 18 个月的随访期间
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再移植
大体时间：18个月
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随访期间新肝移植
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18个月
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移植物功能障碍
大体时间：18个月
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晚期移植物纤维化阶段 3 和 4 的发展
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18个月
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移植排斥
大体时间：18个月
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随访期间发生按照常规定义的急性排斥反应或慢性排斥反应。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：18个月
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根据研究访问时间表，将通过临床研究访谈和定期分析测定来评估药物耐受性，其中包括转氨酶（ALT 和 AST）、碱性磷酸酶和 γ-GT、胆红素水平。 所有症状和实验室结果将根据国家癌症研究所通用毒性标准 3.0 版、NCI-CTC-AE v 3.0 的分级（严重性）量表评估严重程度。 |
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julián de la Torre Cisneros, MD、Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
- 学习椅：José M. Aguado, MD, PhD、HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torre-Cisneros J, Doblas A, Aguado JM, San Juan R, Blanes M, Montejo M, Cervera C, Len O, Carratala J, Cisneros JM, Bou G, Munoz P, Ramos A, Gurgui M, Borrell N, Fortun J, Moreno A, Gavalda J; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Tuberculosis after solid-organ transplant: incidence, risk factors, and clinical characteristics in the RESITRA (Spanish Network of Infection in Transplantation) cohort. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1657-65. doi: 10.1086/599035.
- Aguado JM, Herrero JA, Gavalda J, Torre-Cisneros J, Blanes M, Rufi G, Moreno A, Gurgui M, Hayek M, Lumbreras C, Cantarell C. Clinical presentation and outcome of tuberculosis in kidney, liver, and heart transplant recipients in Spain. Spanish Transplantation Infection Study Group, GESITRA. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1278-86. doi: 10.1097/00007890-199705150-00015. Erratum In: Transplantation 1997 Sep 27;64(6):942.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月3日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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