Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Skuteczność i bezpieczeństwo lewofloksacyny w porównaniu z izoniazydem w utajonym zakażeniu gruźlicą u pacjentów po przeszczepie wątroby”. (FLISH-ILT)

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

„Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa lewofloksacyny w porównaniu z izoniazydem w leczeniu utajonej gruźlicy u pacjentów po przeszczepie wątroby”.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i otwarte badanie kliniczne porównujące lewofloksacynę z izoniazydem w leczeniu utajonego zakażenia gruźlicą u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu wątroby.

Pacjenci powyżej 18 roku życia na liście oczekujących na przeszczep wątroby.

Wielkość próby: n=870 pacjentów.

HIPOTEZA

Leczenie lewofloksacyną gruźlicy utajonej, rozpoczęte na liście oczekujących na przeszczep wątroby, jest bezpieczniejsze i nie mniej skuteczne niż leczenie izoniazydem rozpoczęte po przeszczepie, gdy czynność wątroby jest stabilna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  1. Wykazanie, że częstość występowania gruźlicy u pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą leczonych lewofloksacyną nie jest większa niż obserwowana u pacjentów leczonych izoniazydem.

    Cel drugorzędny

  2. Wykazanie, że skuteczność lewofloksacyny nie jest ograniczona działaniami niepożądanymi, zwracając szczególną uwagę na hepatotoksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci do przeszczepu wątroby w wieku ≥ 18 lat, bez klinicznych lub radiologicznych objawów czynnej gruźlicy i z ujemnym wynikiem testu ciążowego (jeśli dotyczy), którzy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Test skórny PPD (początkowy lub po „efektie wzmocnienia”) >5 mm. Alternatywnie, oznaczenia można dokonać poprzez wytwarzanie interferonu gamma (IFN-g) w limfocytach stymulowanych PPD przy użyciu testów Quantiferon-TB lub ELISPOT.
  • Przeszła historia gruźlicy niewłaściwie leczona.
  • Historia kontaktu z pacjentem z aktywną gruźlicą.
  • RTG klatki piersiowej zgodne z przebytą nieleczoną gruźlicą (zmiany włóknisto-guzkowe na wierzchołku, zwapniony pojedynczy guzek, zwapnione węzły chłonne lub zgrubienie opłucnej).

Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Nietolerancja lub alergia na lewofloksacynę lub izoniazyd.
  • Udokumentowany kontakt z gruźlicą oporną na lewofloksacynę lub izoniazyd.
  • Leczenie w poprzednim miesiącu lekami o potencjalnym działaniu przeciw Mycobacterium tuberculosis (zwłaszcza chinolony).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 mg dziennie przez 9 miesięcy rozpoczynających się na liście oczekujących na przeszczep wątroby
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: Lewofloksacyna
  • Kod ATC: J01MA.
  • Postać farmaceutyczna: Lewofloksacyna 500 mg tabletki powlekane
Aktywny komparator: Izoniazyd
Izoniazyd 300 mg/dobę przez 9 miesięcy, począwszy od przeszczepu, gdy „funkcja wątroby jest stabilna” i nie wcześniej niż 3 miesiące ani później niż 6 miesięcy
Lek: Izoniazyd
300 mg/dobę przez 9 miesięcy, począwszy od przeszczepu, kiedy „funkcja wątroby jest stabilna” i nie wcześniej niż 3 miesiące i nie później niż 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: izoniazyd.
  • Kod ATC: J04AC
  • Postać farmaceutyczna: tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości występowania gruźlicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
Pacjent zostanie uznany za chorego na gruźlicę, gdy Mycobacterium tuberculosis zostanie wyizolowany przez posiew lub DNA M. Tuberculosis zostanie wyizolowane z reprezentatywnej próbki klinicznej, płynu narządowego lub tkanki za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Przyjmowane będą również przypadki gruźlicy potwierdzonej histopatologicznie (ziarniniaki serowaciejące z/bez obecności prątków kwasowo-alkoholowych [BAAR]) oraz klinicznie zgodny obraz. Gruźlica zostanie sklasyfikowana jako płucna (zajęcie miąższu płuc), pozapłucna (zajęcie różnych narządów w płucach) lub rozsiana (zajęcie co najmniej dwóch narządów nie sąsiadujących ze sobą). Przypadki, w których gruźlica została zdiagnozowana na podstawie podejrzenia klinicznego i/lub radiologicznego iw przypadku których odpowiedni lekarz zalecił określone leczenie, nie będą akceptowane.
18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
18 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: Przez wszystkie 18 miesięcy obserwacji
Występowanie toksyczności stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą stopniowania (dotkliwości) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
Przez wszystkie 18 miesięcy obserwacji
Retransplantacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nowy przeszczep wątroby w okresie obserwacji
18 miesięcy
Dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rozwój zaawansowanych stadiów 3 i 4 zwłóknienia przeszczepu
18 miesięcy
Odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Występowanie ostrego odrzucenia lub przewlekłego odrzucenia zgodnie z konwencjonalnymi definicjami podczas obserwacji.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Tolerancja leku zostanie oceniona na podstawie wywiadu klinicznego i okresowych oznaczeń analitycznych, które będą obejmowały poziomy transaminaz (ALT i AST), fosfatazy alkalicznej i gamma-GT, bilirubiny, zgodnie z harmonogramem wizyt studyjnych.

Wszystkie objawy i wyniki laboratoryjne zostaną ocenione pod kątem ciężkości zgodnie ze skalą ocen (dotkliwości) National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Krzesło do nauki: José M. Aguado, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj