Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektivitet och säkerhet av Levofloxacin vs Isoniazid vid latent tuberkulosinfektion hos levertransplantationspatienter". (FLISH-ILT)

5 augusti 2014 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"En prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av Levofloxacin kontra isoniazid vid behandling av latent tuberkulosinfektion hos levertransplantationspatienter".

En multicenter, prospektiv, non-inferioritet, randomiserad och öppen klinisk studie som jämför levofloxacin med isoniazid vid behandling av latent tuberkulosinfektion hos patienter som är kvalificerade för levertransplantation.

Patienter över 18 år på väntelista för levertransplantation.

Provstorlek: n=870 patienter.

HYPOTES

Levofloxacinbehandling av latent tuberkulosinfektion, som påbörjas när den står på väntelistan för levertransplantation, är säkrare och inte mindre effektiv än isoniazidbehandling som påbörjas efter transplantation när leverfunktionen är stabil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  1. Att visa att incidensen av tuberkulos hos patienter med latent tuberkulosinfektion och som behandlas med levofloxacin inte är högre än den som observerats hos patienter behandlade med isoniazid.

    Sekundärt mål

  2. För att visa att effekten av levofloxacin inte begränsas av biverkningar, med särskild uppmärksamhet på hepatotoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Levertransplantationskandidater med ålder ≥ 18 år, inga kliniska eller radiologiska bevis på aktiv tuberkulos och negativt graviditetstest (om tillämpligt) som måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier:

  • PPD hudtest (initial eller efter en "booster effekt") >5 mm. Alternativt kan bestämningen göras genom produktion av interferon gamma (IFN-g) i PPD-stimulerade lymfocyter med användning av Quantiferon-TB- eller ELISPOT-analyser.
  • Tidigare historia av tuberkulos har inte behandlats korrekt.
  • Tidigare kontakt med en patient med aktiv TB.
  • Röntgen av bröstkorgen överensstämmer med tidigare obehandlad TB (apikala fibronodulära lesioner, förkalkade ensamma knölar, förkalkade lymfkörtlar eller pleural förtjockning).

Patienten måste ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av samtycke till att delta i studien.
  • Intolerans eller allergi mot levofloxacin eller isoniazid.
  • Dokumenterad kontakt med tuberkulos resistent mot levofloxacin eller isoniazid.
  • Behandling under föregående månad med läkemedel med potentiell aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis, (särskilt kinoloner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levofloxacin
Levofloxacin 500 mg dagligen i 9 månader med start på väntelistan för levertransplantation
Läkemedel: Levofloxacin
Levofloxacin
Andra namn:
  • Generiskt namn: Levofloxacin
  • ATC-kod: J01MA.
  • Läkemedelsform: Levofloxacin 500 mg filmdragerade tabletter
Aktiv komparator: Isoniazid
Isoniazid 300 mg/dag i 9 månader med början efter transplantation, när "leverfunktionen är stabil" och inte före 3 månader eller efter 6 månader
Läkemedel: Isoniazid
300 mg/dag i 9 månader med början efter transplantation, när "leverfunktionen är stabil" och inte före 3 månader och inte heller efter 6 månader.
Andra namn:
  • Generiskt namn: Isoniazid.
  • ATC-kod: J04AC
  • Läkemedelsform: tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomst av tuberkulossjukdom
Tidsram: 18 månaders uppföljning
En patient kommer att anses ha tuberkulos när Mycobacterium tuberculosis isoleras genom odling eller M. Tuberculosis DNA isoleras från ett representativt kliniskt prov, organvätska eller vävnad genom polymeraskedjereaktion. Även fall av histopatologiskt bekräftad tuberkulos (caseating granulom med/utan påvisande av syra-alkoholresistent bacillus [BAAR]) och kliniskt kompatibel presentation kommer att accepteras. Tuberkulos kommer att klassificeras som pulmonell (pulmonell parenkymal inblandning), extrapulmonell (inblandning av olika organ till lungan) eller spridd (inblandning av minst två icke sammanhängande organ). Fall där tuberkulos diagnostiseras på grund av klinisk och/eller röntgenmisstanke och för vilka motsvarande läkare har ordinerat en specifik behandling kommer inte att accepteras.
18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 18 månader
Antal dödsfall oavsett orsak
18 månader
Giftighet
Tidsram: Under alla 18 månaders uppföljning
Förekomst av grad 3 eller 4 toxicitet enligt graderingsskalan (allvarlighetsgrad) av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
Under alla 18 månaders uppföljning
Omtransplantation
Tidsram: 18 månader
En ny levertransplantation under uppföljningen
18 månader
Graft dysfunktion
Tidsram: 18 månader
Utveckling av avancerad transplantatfibros steg 3 och 4
18 månader
Transplantationsavslag
Tidsram: 18 månader
Förekomsten av akut avstötning eller kronisk avstötning enligt konventionella definitioner under uppföljningen.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 18 månader

Läkemedelstolerans kommer att utvärderas genom en klinisk studieintervju och periodiska analytiska bestämningar som kommer att inkludera nivåer av transaminaser (ALT och AST), alkaliskt fosfatas och gamma-GT, bilirubin, enligt studiebesöksschemat.

Alla symtom och laboratorieresultat kommer att utvärderas med avseende på svårighetsgrad enligt graderingsskalan (allvarlighetsgrad) av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbetspartners

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Studiestol: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera