Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effektivitet og sikkerhet av Levofloxacin vs Isoniazid ved latent tuberkuloseinfeksjon hos levertransplantasjonspasienter". (FLISH-ILT)

5. august 2014 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"En prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til levofloxacin versus isoniazid ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon hos levertransplanterte pasienter".

En multisenter, prospektiv, ikke-inferioritet, randomisert og åpen klinisk studie som sammenligner levofloxacin med isoniazid i behandlingen av latent tuberkuloseinfeksjon hos pasienter som er kvalifisert for levertransplantasjon.

Pasienter over 18 år på venteliste for levertransplantasjon.

Prøvestørrelse: n=870 pasienter.

HYPOTESE

Levofloxacinbehandling av latent tuberkuloseinfeksjon, påbegynt mens du står på venteliste for levertransplantasjon, er sikrere og ikke mindre effektiv enn isoniazidbehandling som påbegynnes etter transplantasjon når leverfunksjonen er stabil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  1. For å demonstrere at forekomsten av tuberkulose hos pasienter med latent tuberkuloseinfeksjon og behandlet med levofloksacin ikke er høyere enn det som er observert hos pasienter behandlet med isoniazid.

    Sekundært mål

  2. For å demonstrere at effekten av levofloxacin ikke er begrenset av bivirkninger, med spesiell oppmerksomhet på levertoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spania
        • Hospital De Cruces
      • Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spania
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levertransplantasjonskandidater med alder ≥ 18 år, ingen kliniske eller radiologiske bevis på aktiv tuberkulose og negativ graviditetstest (hvis aktuelt) som må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

  • PPD hudtest (initial eller etter en "booster effekt") >5 mm. Alternativt kan bestemmelsen gjøres ved produksjon av interferon gamma (IFN-g) i PPD-stimulerte lymfocytter ved bruk av Quantiferon-TB- eller ELISPOT-analysene.
  • Tidligere tuberkulosehistorie ikke behandlet riktig.
  • Tidligere kontakt med en pasient med aktiv tuberkulose.
  • Røntgen av thorax i samsvar med tidligere ubehandlet tuberkulose (apikale fibronodulære lesjoner, forkalket enslig knute, forkalkede lymfeknuter eller pleural fortykkelse).

Pasienten må gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til å delta i studien.
  • Intoleranse eller allergi mot levofloxacin eller isoniazid.
  • Dokumentert kontakt med tuberkulose resistent mot levofloxacin eller mot isoniazid.
  • Behandling i forrige måned med legemidler med potensiell aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis, (spesielt kinoloner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levofloxacin
Levofloxacin 500 mg daglig i 9 måneder med start på venteliste for levertransplantasjon
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin
Andre navn:
  • Generisk navn: Levofloxacin
  • ATC-kode: J01MA.
  • Farmasøytisk form: Levofloxacin 500 mg filmdrasjerte tabletter
Aktiv komparator: Isoniazid
Isoniazid 300 mg/dag i 9 måneder med start etter transplantasjon, når "leverfunksjonen er stabil" og ikke før 3 måneder og heller ikke etter 6 måneder
Legemiddel: Isoniazid
300 mg/dag i 9 måneder med start etter transplantasjon, når "leverfunksjonen er stabil" og ikke før 3 måneder og heller ikke etter 6 måneder.
Andre navn:
  • Generisk navn: Isoniazid.
  • ATC-kode: J04AC
  • Farmasøytisk form: tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av tuberkulosesykdom
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
En pasient vil bli ansett for å ha tuberkulose når Mycobacterium tuberculosis isoleres ved dyrking eller M. Tuberculosis DNA er isolert fra en representativ klinisk prøve, organvæske eller vev ved polymerasekjedereaksjon. Også tilfeller av histopatologisk bekreftet tuberkulose (caseating granulomer med/uten påvisning av syre-alkoholresistent bacillus [BAAR]) og klinisk kompatibel presentasjon vil bli akseptert. Tuberkulose vil bli klassifisert som pulmonal (pulmonal parenkymal involvering), ekstrapulmonal (involvering av forskjellige organer til lungen) eller disseminert (involvering av minst to ikke-sammenhengende organer). Tilfeller hvor tuberkulose er diagnostisert på grunnlag av klinisk og/eller radiologisk mistanke og som den tilsvarende lege har foreskrevet en spesifikk behandling for, vil ikke bli akseptert.
18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Antall dødsfall uansett årsak
18 måneder
Giftighet
Tidsramme: I løpet av alle de 18 månedene med oppfølging
Forekomst av grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til graderingsskalaen (alvorlighetsgrad) til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versjon 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
I løpet av alle de 18 månedene med oppfølging
Retransplantasjon
Tidsramme: 18 måneder
En ny levertransplantasjon under oppfølgingen
18 måneder
Graft dysfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
Utvikling av avansert graftfibrose stadier 3 og 4
18 måneder
Transplantasjonsavvisning
Tidsramme: 18 måneder
Forekomsten av akutt avvisning eller kronisk avvisning i henhold til konvensjonelle definisjoner under oppfølgingen.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder

Medikamenttoleranse vil bli evaluert ved et klinisk studieintervju og periodiske analytiske bestemmelser som vil inkludere nivåer av transaminaser (ALT og AST), alkalisk fosfatase og gamma-GT, bilirubin, i henhold til studiebesøksplanen.

Alle symptomer og laboratorieresultater vil bli evaluert for alvorlighetsgrad i henhold til karakterskalaen (alvorlighetsgrad) til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versjon 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Studiestol: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere