"Eficacia y seguridad de levofloxacino frente a isoniazida en la infección de tuberculosis latente en pacientes con trasplante de hígado". (FLISH-ILT)
5 de agosto de 2014 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
"Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo de la eficacia y seguridad de la levofloxacina frente a la isoniazida en el tratamiento de la infección tuberculosa latente en pacientes con trasplante de hígado".
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de no inferioridad, aleatorizado y abierto que compara levofloxacino con isoniazida en el tratamiento de la infección tuberculosa latente en pacientes candidatos a trasplante hepático.
Pacientes mayores de 18 años en lista de espera para trasplante hepático.
Tamaño de la muestra: n=870 pacientes.
HIPÓTESIS
El tratamiento con levofloxacino de la infección tuberculosa latente, iniciado mientras se estaba en la lista de espera para el trasplante de hígado, es más seguro y no menos eficaz que el tratamiento con isoniazida iniciado después del trasplante cuando la función hepática es estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Demostrar que la incidencia de tuberculosis en pacientes con infección tuberculosa latente y tratados con levofloxacino no es superior a la observada en pacientes tratados con isoniazida.
Objetivo secundario
- Demostrar que la eficacia de levofloxacino no está limitada por efectos adversos, prestando especial atención a la hepatotoxicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Badajoz, España
- Hospital Infanta Cristina,
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Clínic
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Bilbao, España
- Hospital de Cruces
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Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, España
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Pamplona, España
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander, España
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Candidatas a trasplante hepático con edad ≥ 18 años, sin evidencia clínica o radiológica de tuberculosis activa y prueba de embarazo negativa (si corresponde) que deben cumplir con uno o más de los siguientes criterios:
- Prueba cutánea de PPD (inicial o después de un "efecto de refuerzo") > 5 mm. Alternativamente, la determinación puede hacerse por la producción de interferón gamma (IFN-g) en linfocitos estimulados con PPD utilizando los ensayos Quantiferon-TB o ELISPOT.
- Antecedentes de tuberculosis no tratados adecuadamente.
- Antecedentes de contacto con un paciente con TB activa.
- Radiografía de tórax compatible con TB anterior no tratada (lesiones fibronodulares apicales, nódulo solitario calcificado, ganglios linfáticos calcificados o engrosamiento pleural).
El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
- Intolerancia o alergia al levofloxacino oa la isoniazida.
- Contacto documentado con tuberculosis resistente a levofloxacino o a isoniazida.
- Tratamiento en el mes anterior con fármacos con potencial actividad frente a Mycobacterium tuberculosis, (especialmente quinolonas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: levofloxacina
Levofloxacino 500 mg diarios durante 9 meses comenzando en lista de espera para trasplante hepático
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Levofloxacino
Otros nombres:
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Comparador activo: Isoniazida
Isoniazida 300 mg/día durante 9 meses a partir del trasplante, cuando la "función hepática sea estable" y no antes de los 3 meses ni después de los 6 meses
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300 mg/día durante 9 meses a partir del trasplante, cuando la "función hepática esté estable" y no antes de los 3 meses ni después de los 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de la enfermedad tuberculosa
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Se considerará que un paciente tiene tuberculosis cuando Mycobacterium tuberculosis se aísle mediante cultivo o M. Tuberculosis DNA se aísle de una muestra clínica representativa, fluido de órgano o tejido mediante reacción en cadena de la polimerasa.
También se aceptarán casos de tuberculosis confirmada histopatológicamente (granulomas caseificantes con/sin demostración de bacilo ácido-alcohol resistente [BAAR]) y presentación clínicamente compatible.
La tuberculosis se clasificará en pulmonar (afectación del parénquima pulmonar), extrapulmonar (afectación de órganos distintos al pulmón) o diseminada (afectación de al menos dos órganos no contiguos).
No se aceptarán los casos en los que el diagnóstico de tuberculosis se base en la sospecha clínica y/o radiológica y para los que el médico correspondiente haya prescrito un tratamiento específico.
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18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de muertes por cualquier causa
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18 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Durante los 18 meses de seguimiento
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Ocurrencia de toxicidades de grado 3 o 4 de acuerdo con la escala de clasificación (gravedad) de los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer Versión 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
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Durante los 18 meses de seguimiento
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Retrasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
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Un nuevo trasplante hepático durante el seguimiento
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18 meses
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Disfunción del injerto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desarrollo de fibrosis avanzada del injerto estadios 3 y 4
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18 meses
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Rechazo de trasplante
Periodo de tiempo: 18 meses
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La aparición de rechazo agudo o rechazo crónico según las definiciones convencionales durante el seguimiento.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tolerancia al fármaco se evaluará mediante una entrevista de estudio clínico y determinaciones analíticas periódicas que incluirán niveles de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina y gamma-GT, bilirrubina, de acuerdo con el programa de visitas de estudio. Se evaluará la gravedad de todos los síntomas y resultados de laboratorio de acuerdo con la escala de clasificación (gravedad) de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
- Silla de estudio: José M. Aguado, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torre-Cisneros J, Doblas A, Aguado JM, San Juan R, Blanes M, Montejo M, Cervera C, Len O, Carratala J, Cisneros JM, Bou G, Munoz P, Ramos A, Gurgui M, Borrell N, Fortun J, Moreno A, Gavalda J; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Tuberculosis after solid-organ transplant: incidence, risk factors, and clinical characteristics in the RESITRA (Spanish Network of Infection in Transplantation) cohort. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1657-65. doi: 10.1086/599035.
- Aguado JM, Herrero JA, Gavalda J, Torre-Cisneros J, Blanes M, Rufi G, Moreno A, Gurgui M, Hayek M, Lumbreras C, Cantarell C. Clinical presentation and outcome of tuberculosis in kidney, liver, and heart transplant recipients in Spain. Spanish Transplantation Infection Study Group, GESITRA. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1278-86. doi: 10.1097/00007890-199705150-00015. Erratum In: Transplantation 1997 Sep 27;64(6):942.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- FLISH-ILT
- 2010-022302-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .