Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine versus isoniazide bij latente tuberculose-infectie bij levertransplantatiepatiënten". (FLISH-ILT)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine versus isoniazide bij de behandeling van latente tuberculose-infectie bij levertransplantatiepatiënten".

Een multicenter, prospectief, non-inferioriteit, gerandomiseerd en open klinisch onderzoek waarin levofloxacine wordt vergeleken met isoniazide bij de behandeling van latente tuberculose-infectie bij patiënten die in aanmerking komen voor levertransplantatie.

Patiënten ouder dan 18 jaar op de wachtlijst voor levertransplantatie.

Steekproefomvang: n=870 patiënten.

HYPOTHESE

De behandeling met levofloxacine van een latente tuberculose-infectie, begonnen terwijl men op de wachtlijst voor levertransplantatie stond, is veiliger en niet minder effectief dan de behandeling met isoniazide die na transplantatie wordt gestart wanneer de leverfunctie stabiel is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  1. Om aan te tonen dat de incidentie van tuberculose bij patiënten met een latente tuberculose-infectie en behandeld met levofloxacine niet hoger is dan die waargenomen bij patiënten behandeld met isoniazide.

    Secundaire doelstelling

  2. Om aan te tonen dat de werkzaamheid van levofloxacine niet wordt beperkt door bijwerkingen, met bijzondere aandacht voor hepatotoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital De Cruces
      • Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten voor levertransplantatie met een leeftijd ≥ 18 jaar, geen klinisch of radiologisch bewijs van actieve tuberculose en een negatieve zwangerschapstest (indien van toepassing) die aan een of meer van de volgende criteria moet voldoen:

  • PPD-huidtest (aanvankelijk of na een "boostereffect") >5 mm. Als alternatief kan de bepaling worden uitgevoerd door de productie van interferon-gamma (IFN-g) in door PPD gestimuleerde lymfocyten met behulp van de Quantiferon-TB- of ELISPOT-assays.
  • Voorgeschiedenis van tuberculose niet goed behandeld.
  • Voorgeschiedenis van contact met een patiënt met actieve tuberculose.
  • Röntgenfoto van de borst consistent met onbehandelde tuberculose in het verleden (apicale fibronodulaire laesies, verkalkte eenzame knobbel, verkalkte lymfeklieren of pleurale verdikking).

De patiënt moet zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Intolerantie of allergie voor levofloxacine of voor isoniazide.
  • Gedocumenteerd contact met tuberculose die resistent is tegen levofloxacine of tegen isoniazide.
  • Behandeling in de afgelopen maand met geneesmiddelen met potentiële activiteit tegen Mycobacterium tuberculosis (vooral chinolonen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levofloxacine
Levofloxacine 500 mg per dag gedurende 9 maanden vanaf de wachtlijst voor levertransplantatie
Geneesmiddel: Levofloxacine
Levofloxacine
Andere namen:
  • Generieke naam: Levofloxacine
  • ATC-code: J01MA.
  • Farmaceutische vorm: Levofloxacine 500 mg filmomhulde tabletten
Actieve vergelijker: Isoniazide
Isoniazide 300 mg/dag gedurende 9 maanden beginnend na transplantatie, wanneer de "leverfunctie stabiel is" en niet eerder dan 3 maanden en ook niet na 6 maanden
Geneesmiddel: Isoniazide
300 mg/dag gedurende 9 maanden beginnend na transplantatie, wanneer de "leverfunctie stabiel is" en niet eerder dan 3 maanden en ook niet na 6 maanden.
Andere namen:
  • Generieke naam: Isoniazide.
  • ATC-code: J04AC
  • Farmaceutische vorm: tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van de ziekte van tuberculose
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
Er wordt aangenomen dat een patiënt tuberculose heeft wanneer Mycobacterium tuberculosis wordt geïsoleerd door kweek of M. Tuberculosis-DNA wordt geïsoleerd uit een representatief klinisch monster, orgaanvloeistof of weefsel door polymerasekettingreactie. Ook gevallen van histopathologisch bevestigde tuberculose (verkazende granulomen met/zonder demonstratie van zuur-alcohol-resistente bacillus [BAAR]) en klinisch compatibele presentatie worden geaccepteerd. Tuberculose wordt geclassificeerd als pulmonaal (aantasting van het longparenchym), extrapulmonaal (aantasting van verschillende organen in de long) of gedissemineerd (aantasting van ten minste twee niet-aangrenzende organen). Gevallen waarin tuberculose wordt gediagnosticeerd op basis van klinische en/of radiologische verdenking en waarvoor de behandelend arts een specifieke behandeling heeft voorgeschreven, worden niet geaccepteerd.
18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
18 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende alle 18 maanden follow-up
Het optreden van toxiciteiten van graad 3 of 4 volgens de indelingsschaal (ernst) van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
Gedurende alle 18 maanden follow-up
Hertransplantatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Een nieuwe levertransplantatie tijdens de follow-up
18 maanden
Transplantaat disfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
Ontwikkeling van gevorderde graft fibrose stadia 3 en 4
18 maanden
Transplantatie afwijzing
Tijdsspanne: 18 maanden
Het optreden van acute afstoting of chronische afstoting volgens conventionele definities tijdens de follow-up.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden

Geneesmiddeltolerantie zal worden geëvalueerd door middel van een klinisch studie-interview en periodieke analytische bepalingen, waaronder niveaus van transaminasen (ALT en AST), alkalische fosfatase en gamma-GT, bilirubine, volgens het schema van het studiebezoek.

Alle symptomen en laboratoriumresultaten worden beoordeeld op ernst volgens de beoordelingsschaal (ernst) van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Studie stoel: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren