"Eficácia e Segurança da Levofloxacina vs Isoniazida na Infecção por Tuberculose Latente em Pacientes com Transplante de Fígado". (FLISH-ILT)
5 de agosto de 2014 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
"Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo da eficácia e segurança da levofloxacina versus isoniazida no tratamento da infecção latente por tuberculose em pacientes com transplante de fígado".
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de não inferioridade, randomizado e aberto comparando levofloxacina com isoniazida no tratamento de tuberculose latente em pacientes elegíveis para transplante de fígado.
Pacientes maiores de 18 anos em lista de espera para transplante hepático.
Tamanho da amostra: n=870 pacientes.
HIPÓTESE
O tratamento com levofloxacino para tuberculose latente, iniciado na lista de espera para transplante hepático, é mais seguro e não menos eficaz do que o tratamento com isoniazida iniciado após o transplante, quando a função hepática está estável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Demonstrar que a incidência de tuberculose em pacientes com tuberculose latente tratados com levofloxacino não é maior do que a observada em pacientes tratados com isoniazida.
Objetivo Secundário
- Demonstrar que a eficácia da levofloxacina não é limitada por efeitos adversos, prestando especial atenção à hepatotoxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Badajoz, Espanha
- Hospital Infanta Cristina,
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Cruces
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Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario
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Córdoba, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santander, Espanha
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Seville, Espanha
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario la Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos a transplante de fígado com idade ≥ 18 anos, sem evidência clínica ou radiológica de tuberculose ativa e teste de gravidez negativo (se aplicável) que devem atender a um ou mais dos seguintes critérios:
- Teste cutâneo PPD (inicial ou após um "efeito booster") >5 mm. Alternativamente, a determinação pode ser feita pela produção de interferon gama (IFN-g) em linfócitos estimulados por PPD usando os ensaios Quantiferon-TB ou ELISPOT.
- História pregressa de tuberculose não tratada adequadamente.
- História passada de contato com paciente com TB ativa.
- Radiografia de tórax compatível com tuberculose anterior não tratada (lesões fibronodulares apicais, nódulo solitário calcificado, linfonodos calcificados ou espessamento pleural).
O paciente deve dar o seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para participar do estudo.
- Intolerância ou alergia à levofloxacina ou à isoniazida.
- Contato documentado com tuberculose resistente ao levofloxacino ou à isoniazida.
- Tratamento no mês anterior com drogas com atividade potencial contra Mycobacterium tuberculosis, (especialmente quinolonas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: levofloxacina
Levofloxacina 500 mg ao dia por 9 meses iniciando na fila de espera para transplante hepático
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Levofloxacina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Isoniazida
Isoniazida 300 mg/dia por 9 meses começando após o transplante, quando a "função hepática estiver estável" e não antes de 3 meses nem após 6 meses
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300 mg/dia por 9 meses começando após o transplante, quando a "função hepática estiver estável" e não antes de 3 meses nem após 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência da tuberculose
Prazo: 18 meses de seguimento
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Um paciente será considerado como tendo tuberculose quando o Mycobacterium tuberculosis for isolado por cultura ou o DNA de M. Tuberculosis for isolado de uma amostra clínica representativa, fluido de órgão ou tecido por reação em cadeia da polimerase.
Também serão aceitos casos de tuberculose confirmada histopatologicamente (granulomas caseosos com/sem demonstração de bacilo ácido-álcool resistente [BAAR]) e apresentação clinicamente compatível.
A tuberculose será classificada como pulmonar (comprometimento do parênquima pulmonar), extrapulmonar (comprometimento de órgãos diferentes do pulmão) ou disseminada (comprometimento de pelo menos dois órgãos não contíguos).
Não serão aceitos casos em que a tuberculose seja diagnosticada com base em suspeita clínica e/ou radiológica e para os quais o médico correspondente tenha prescrito um tratamento específico.
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18 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 18 meses
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Número de mortes por qualquer causa
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18 meses
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Toxicidade
Prazo: Durante todos os 18 meses de seguimento
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Ocorrência de toxicidades de grau 3 ou 4 de acordo com a escala de graduação (gravidade) do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versão 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
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Durante todos os 18 meses de seguimento
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Retransplante
Prazo: 18 meses
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Um novo transplante de fígado durante o seguimento
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18 meses
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Disfunção do enxerto
Prazo: 18 meses
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Desenvolvimento de fibrose avançada do enxerto estágios 3 e 4
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18 meses
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Rejeição de transplante
Prazo: 18 meses
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A ocorrência de rejeição aguda ou rejeição crônica de acordo com as definições convencionais durante o acompanhamento.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 18 meses
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A tolerância a medicamentos será avaliada por uma entrevista de estudo clínico e determinações analíticas periódicas que incluirão os níveis de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina e gama-GT, bilirrubina, de acordo com o cronograma de visitas do estudo. Todos os sintomas e resultados laboratoriais serão avaliados quanto à gravidade de acordo com a escala de classificação (gravidade) do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versão 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
- Cadeira de estudo: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torre-Cisneros J, Doblas A, Aguado JM, San Juan R, Blanes M, Montejo M, Cervera C, Len O, Carratala J, Cisneros JM, Bou G, Munoz P, Ramos A, Gurgui M, Borrell N, Fortun J, Moreno A, Gavalda J; Spanish Network for Research in Infectious Diseases. Tuberculosis after solid-organ transplant: incidence, risk factors, and clinical characteristics in the RESITRA (Spanish Network of Infection in Transplantation) cohort. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1657-65. doi: 10.1086/599035.
- Aguado JM, Herrero JA, Gavalda J, Torre-Cisneros J, Blanes M, Rufi G, Moreno A, Gurgui M, Hayek M, Lumbreras C, Cantarell C. Clinical presentation and outcome of tuberculosis in kidney, liver, and heart transplant recipients in Spain. Spanish Transplantation Infection Study Group, GESITRA. Transplantation. 1997 May 15;63(9):1278-86. doi: 10.1097/00007890-199705150-00015. Erratum In: Transplantation 1997 Sep 27;64(6):942.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antituberculares
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- FLISH-ILT
- 2010-022302-41 (Número EudraCT)
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