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"Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin vs. Isoniazid bei latenter Tuberkulose-Infektion bei Lebertransplantationspatienten". (FLISH-ILT)

5. August 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin im Vergleich zu Isoniazid bei der Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion bei Lebertransplantationspatienten".

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte und offene klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Levofloxacin mit Isoniazid bei der Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion bei Patienten, die für eine Lebertransplantation geeignet sind.

Patienten über 18 Jahre auf der Warteliste für eine Lebertransplantation.

Stichprobenumfang: n=870 Patienten.

HYPOTHESE

Die Levofloxacin-Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion, die während der Warteliste für eine Lebertransplantation begonnen wird, ist sicherer und nicht weniger wirksam als eine Isoniazid-Behandlung, die nach einer Transplantation begonnen wird, wenn die Leberfunktion stabil ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel

  1. Nachweis, dass die Tuberkulose-Inzidenz bei Patienten mit latenter Tuberkulose-Infektion, die mit Levofloxacin behandelt werden, nicht höher ist als bei Patienten, die mit Isoniazid behandelt werden.

    Sekundäres Ziel

  2. Nachweis, dass die Wirksamkeit von Levofloxacin nicht durch Nebenwirkungen eingeschränkt wird, unter besonderer Berücksichtigung der Hepatotoxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für eine Lebertransplantation mit einem Alter von ≥ 18 Jahren, ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer aktiven Tuberkulose und negativem Schwangerschaftstest (falls zutreffend), die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen müssen:

  • PPD-Hauttest (initial oder nach „Booster-Effekt“) >5 mm. Alternativ kann die Bestimmung durch die Produktion von Interferon-gamma (IFN-g) in PPD-stimulierten Lymphozyten unter Verwendung des Quantiferon-TB- oder ELISPOT-Assays erfolgen.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, die nicht richtig behandelt wurde.
  • Vorgeschichte des Kontakts mit einem Patienten mit aktiver TB.
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit früherer unbehandelter TB (apikale fibronoduläre Läsionen, verkalkte Einzelknoten, verkalkte Lymphknoten oder Pleuraverdickung).

Der Patient muss seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Levofloxacin oder gegen Isoniazid.
  • Dokumentierter Kontakt mit Levofloxacin- oder Isoniazid-resistenter Tuberkulose.
  • Behandlung im Vormonat mit Arzneimitteln mit potenzieller Aktivität gegen Mycobacterium tuberculosis (insbesondere Chinolone).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg täglich für 9 Monate, beginnend auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin
Andere Namen:
  • Generischer Name: Levofloxacin
  • ATC-Code: J01MA.
  • Darreichungsform: Levofloxacin 500 mg Filmtabletten
Aktiver Komparator: Isoniazid
Isoniazid 300 mg/Tag für 9 Monate, beginnend nach der Transplantation, wenn die "Leberfunktion stabil ist", und nicht vor 3 Monaten und nicht nach 6 Monaten
Arzneimittel: Isoniazid
300 mg/Tag für 9 Monate, beginnend nach der Transplantation, wenn die "Leberfunktion stabil ist", und nicht vor 3 Monaten und nicht nach 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Generischer Name: Isoniazid.
  • ATC-Code: J04AC
  • Darreichungsform: Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Tuberkulose-Erkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtung
Ein Patient wird als an Tuberkulose erkrankt angesehen, wenn Mycobacterium tuberculosis durch Kultur isoliert wird oder M. Tuberculosis-DNA aus einer repräsentativen klinischen Probe, Organflüssigkeit oder Gewebe durch Polymerase-Kettenreaktion isoliert wird. Auch Fälle von histopathologisch gesicherter Tuberkulose (verkäsende Granulome mit/ohne Nachweis von säure-alkoholresistenten Bazillen [BAAR]) und klinisch verträglicher Präsentation werden akzeptiert. Tuberkulose wird als pulmonal (Befall des Lungenparenchyms), extrapulmonal (Befall von anderen Organen als der Lunge) oder disseminiert (Befall von mindestens zwei nicht zusammenhängenden Organen) klassifiziert. Fälle, in denen Tuberkulose aufgrund eines klinischen und/oder radiologischen Verdachts diagnostiziert wurde und für die der behandelnde Arzt eine bestimmte Behandlung verordnet hat, werden nicht akzeptiert.
18 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
18 Monate
Toxizität
Zeitfenster: Während der gesamten 18-monatigen Nachbeobachtung
Auftreten von Toxizitäten 3. oder 4. Grades gemäß der Einstufungsskala (Schweregrad) der Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute, NCI-CTC-AE v 4.0.
Während der gesamten 18-monatigen Nachbeobachtung
Retransplantation
Zeitfenster: 18 Monate
Eine erneute Lebertransplantation während der Nachsorge
18 Monate
Graft-Dysfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung fortgeschrittener Transplantatfibrose Stadien 3 und 4
18 Monate
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Das Auftreten einer akuten oder chronischen Abstoßung gemäß herkömmlicher Definitionen während der Nachsorge.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 18 Monate

Die Arzneimittelverträglichkeit wird durch ein klinisches Studieninterview und regelmäßige analytische Bestimmungen bewertet, die die Spiegel von Transaminasen (ALT und AST), alkalischer Phosphatase und Gamma-GT, Bilirubin gemäß dem Studienbesuchsplan umfassen.

Der Schweregrad aller Symptome und Laborergebnisse wird gemäß der Einstufungsskala (Schweregrad) der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0 bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Studienstuhl: José M. Aguado, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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