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"Efficacia e sicurezza della levofloxacina rispetto all'isoniazide nell'infezione da tubercolosi latente nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato". (FLISH-ILT)

5 agosto 2014 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo dell'efficacia e della sicurezza della levofloxacina rispetto all'isoniazide nel trattamento dell'infezione da tubercolosi latente nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato".

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, di non inferiorità, randomizzato e in aperto che confronta levofloxacina con isoniazide nel trattamento dell'infezione da tubercolosi latente in pazienti idonei al trapianto di fegato.

Pazienti di età superiore ai 18 anni in lista d'attesa per il trapianto di fegato.

Dimensione del campione: n=870 pazienti.

IPOTESI

Il trattamento con levofloxacina dell'infezione da tubercolosi latente, iniziato mentre si è in lista d'attesa per il trapianto di fegato, è più sicuro e non meno efficace del trattamento con isoniazide iniziato dopo il trapianto quando la funzionalità epatica è stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  1. Dimostrare che l'incidenza della tubercolosi nei pazienti con infezione tubercolare latente e trattati con levofloxacina non è superiore a quella osservata nei pazienti trattati con isoniazide.

    Obiettivo secondario

  2. Dimostrare che l'efficacia della levofloxacina non è limitata da effetti avversi, prestando particolare attenzione all'epatotossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina,
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Candidati al trapianto di fegato con età ≥ 18 anni, nessuna evidenza clinica o radiologica di tubercolosi attiva e test di gravidanza negativo (se applicabile) che devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

  • Test cutaneo PPD (iniziale o dopo un "effetto booster") >5 mm. In alternativa, la determinazione può essere effettuata mediante la produzione di interferone gamma (IFN-g) in linfociti stimolati da PPD utilizzando i saggi Quantiferon-TB o ELISPOT.
  • Storia passata di tubercolosi non adeguatamente trattata.
  • Storia passata di contatto con un paziente con tubercolosi attiva.
  • Radiografia del torace compatibile con tubercolosi pregressa non trattata (lesioni fibronodulari apicali, nodulo solitario calcificato, linfonodi calcificati o ispessimento pleurico).

Il paziente deve dare il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso alla partecipazione allo studio.
  • Intolleranza o allergia alla levofloxacina o all'isoniazide.
  • Contatto documentato con tubercolosi resistente alla levofloxacina o all'isoniazide.
  • Trattamento nel mese precedente con farmaci con potenziale attività contro Mycobacterium tuberculosis, (soprattutto chinoloni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levofloxacina
Levofloxacina 500 mg al giorno per 9 mesi a partire dalla lista d'attesa per il trapianto di fegato
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina
Altri nomi:
  • Nome generico: levofloxacina
  • Codice ATC: J01MA.
  • Forma farmaceutica: Levofloxacina 500 mg compresse rivestite con film
Comparatore attivo: Isoniazide
Isoniazide 300 mg/die per 9 mesi a partire dal trapianto, quando la "funzione epatica è stabile" e non prima di 3 mesi né dopo 6 mesi
Droga: Isoniazide
300 mg/die per 9 mesi a partire dal trapianto, quando la "funzione epatica è stabile" e non prima di 3 mesi né dopo 6 mesi.
Altri nomi:
  • Nome generico: isoniazide.
  • Codice ATC: J04AC
  • Forma farmaceutica: compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza della malattia tubercolare
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up
Un paziente sarà considerato affetto da tubercolosi quando il Mycobacterium tuberculosis viene isolato mediante coltura o il DNA di M. Tuberculosis viene isolato da un campione clinico rappresentativo, fluido d'organo o tessuto mediante reazione a catena della polimerasi. Saranno accettati anche casi di tubercolosi confermata istopatologicamente (granulomi caseosi con/senza dimostrazione di bacillo acido-alcol resistente [BAAR]) e presentazione clinicamente compatibile. La tubercolosi sarà classificata come polmonare (interessamento del parenchima polmonare), extrapolmonare (interessamento di organi diversi dal polmone) o disseminata (interessamento di almeno due organi non contigui). Non saranno accettati i casi in cui la tubercolosi venga diagnosticata sulla base di sospetto clinico e/o radiologico e per i quali il medico di riferimento abbia prescritto un trattamento specifico.
18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa
18 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Durante tutti i 18 mesi di follow-up
Occorrenza di tossicità di grado 3 o 4 secondo la scala di classificazione (gravità) del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versione 4.0, NCI-CTC-AE v 4.0.
Durante tutti i 18 mesi di follow-up
Ritrapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Un nuovo trapianto di fegato durante il follow-up
18 mesi
Disfunzione del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppo di fibrosi dell'innesto avanzato stadi 3 e 4
18 mesi
Rifiuto del trapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Il verificarsi di rigetto acuto o rigetto cronico secondo le definizioni convenzionali durante il follow-up.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi

La tolleranza al farmaco sarà valutata mediante un colloquio di studio clinico e determinazioni analitiche periodiche che includeranno i livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina e gamma-GT, bilirubina, secondo il programma delle visite di studio.

Tutti i sintomi e i risultati di laboratorio saranno valutati per gravità in base alla scala di classificazione (gravità) del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Versione 3.0, NCI-CTC-AE v 3.0.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián de la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
  • Cattedra di studio: José M. Aguado, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLISH-ILT
  • 2010-022302-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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