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脊柱側弯症の 3 つの治療法の試行 (CONTRAIS)

2026年8月26日 更新者：Paul Gerdhem、Karolinska Institutet

CONTRAIS: 思春期の特発性脊柱側弯症に対する保存的治療。無作為対照試験

特発性脊柱側弯症は、子供に発生する背骨の立体的な構造的変形です。 ブレーシングと運動療法に関する最近のレビューでは、これらの介入の効果に関するいくつかの証拠が提供されています。 この研究の目的は、特発性脊柱側弯症の青年における夜間の装具、脊柱側弯症に特化した運動、および身体活動処方の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

今日、装具は子供の特発性脊柱側弯症の進行を防ぐために使用されています。

特発性脊柱側弯症の治療のための装具と身体活動の証拠は乏しい. 装具と運動を比較した質の低い研究は 1 つだけで、グループ間で脊柱側弯症曲線の減少または進行に統計的な差は見られませんでした。 自己媒介活動運動グループと比較した姿勢固有の身体運動およびブレース治療介入の有効性について有効な結論を引き出すために、無作為化比較試験研究デザインが使用されます。

予備的なデータによると、過矯正装具を使用した夜間の約 8 時間の装具は、1 日 23 時間の装具と同じくらい効果的であることが示唆されています。 ブレースの装着時間は限られているため、夜間のブレースは魅力的です。

いくつかの理論では、思春期の骨格成長期に、非対称な成長板の活動、椎体の衰弱、または筋肉の力と関節の柔軟性の不均衡が組み合わさって、骨の変形が起こる可能性があると提唱しています。 文献では、骨密度の低下と特発性脊柱側弯症との関連性が報告されています。 適切な身体活動レベルは、小児期および青年期の正常な成長と発達に必要です。 運動は、筋力、有酸素運動能力、運動能力の発達だけでなく、骨減少症に関連する骨変形のリスクを軽減するのに役立つ可能性のある骨密度の改善にも関連していることは十分に実証されています.

研究に含まれる患者は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 3つのグループのそれぞれは、世界保健機関の推奨に従って身体活動の処方箋を受け取ります. 1 つのグループは、追加で高度矯正夜間ブレースを着用します。 1 つのグループは、さらに、脊柱側弯症に特化したエクササイズを行います。 臨床試験で代替治療に無作為に割り付けられることを望まない患者は、現在提供されている標準治療である装具を受けます。

この研究の目的は、さまざまなグループで曲線進行のリスクを比較することです。 曲線の進行はX線で測定されます。 研究への参加は、曲線が進行するまで、または骨格の成長が止まるまで続きます。 ブレースを装着した参加者は、一晩に 8 時間ブレースを装着するように指示されます。 脊柱側弯症に特化したトレーニングを受けている参加者は、研究全体で6か月ごとに提供される追加のセッションとともに、3x90分の理学療法士のガイド付きセッションを受けます。 すべての参加者は、1 日あたり少なくとも 60 分間、身体的に活動することが推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping、スウェーデン、55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping、スウェーデン、58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå、スウェーデン、90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås、スウェーデン、72189
        • Västerås Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性脊柱側弯症の診断
  • 骨格が未熟で、少なくとも 1 年間は残存成長が推定されます。
  • 初潮から1年以内
  • 25 ～ 40 度の一次コブ角。
  • 曲線頂点 T7 または尾側

除外基準:

  • 非特発性病因の可能性がある脊柱側弯症。 脊柱側弯症の病因が特発性ではなく、神経筋、神経学的、先天性奇形または外傷関連の併存症によるものである場合、患者は研究から除外されます。
  • -脊柱側弯症に対する以前のブレースまたは外科的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレース
1 晩に 8 時間装着する超矯正夜間ブレース。 一般的な身体活動の処方箋は、1 日 60 分の用量で提供されます。 身体活動に関する指示は、1 時間のセッション中に配信されます。
手順：ハイパーコレクトナイトブレース
1 晩に 8 時間装着する超矯正夜間ブレース。 患者は、研究全体を通して、中程度の強度の非特異的な自己媒介身体活動を毎日少なくとも60分間続けることも奨励されています。 割り当てられた介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて実行されます。 患者のトレーニング行動を追跡し、動機付けするために、トレーニング日誌が実装されます。
実験的：脊柱側弯症特有のエクササイズ.
脊柱側弯症特有のエクササイズ. 介入は、最初の 3 か月間、1 か月に 1 回、3 回の 90 分のセッションで行われます。 追加のセッションは、調査全体で 6 か月ごとに提供されます。 一般的な身体活動の処方箋は、1 日 60 分の用量で提供されます。
行動：脊柱側弯症特有のエクササイズ.
介入は、最初の 3 か月間、1 か月に 1 回、3 回の 90 分のセッションで行われます。 目標は、アクティブな自己修正と姿勢制御、脊椎の安定性、有酸素機能、およびポジティブな身体イメージの開発に向けられています。 追加の姿勢固有の運動には、自己媒介性の超矯正運動が含まれ、週に少なくとも 2 ～ 3 回、中程度の強度で少なくとも 30 分間行われます。 1 日あたり 60 分以上の中程度の強度の身体活動の一般的な推奨クォータを満たすために、他の身体活動が推奨されます。 介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて行われます。 患者のトレーニング行動を追跡し、動機付けするために、トレーニング日誌が実装されます。
アクティブコンパレータ：自己媒介の身体活動。
一般的な身体活動の処方箋は、1 日 60 分の用量で提供されます。 説明は、1 時間のセッション中に配信されます。
他の：自己媒介の身体活動。
セルフメディエーションによる身体活動の指示は、1 時間のセッション中に配信されます。 患者は、研究全体を通して、毎日少なくとも60分間、適度な強度の自己媒介の身体活動を行うことが奨励されています。 割り当てられた介入の強化は、6 か月ごとの再評価と併せて実行されます。 患者のトレーニング行動を追跡し、動機付けするために、トレーニング日誌が実装されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱側弯症の放射線学的進行
時間枠：6 か月ごとに測定、予想平均は 3 年
連続する 2 つの脊椎立位 X 線で見られる、一次 X 線と比較して 6 度を超えるコブ角の進行。
6 か月ごとに測定、予想平均は 3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート手段で評価された生活の質
時間枠：6 か月ごとに測定、予想平均は 3 年
Euroqol (EQ5D-Y)、脊柱側弯症研究協会のアウトカム アンケート 22r (SRS22r)、国際身体活動アンケート (IPAQ)、Walter Reed Visual Assessment Scale などの有効なアンケートで測定された生活の質。
6 か月ごとに測定、予想平均は 3 年
研究終了時の曲線の重症度。
時間枠：研究の終了時に測定され、研究に含めてから平均3年後に測定されます
研究終了時にコブ角として測定された曲線の重症度。
研究の終了時に測定され、研究に含めてから平均3年後に測定されます
医療経済評価;治療費の実費
時間枠：研究の終了時に測定され、研究に含めてから平均3年が予想されます
直接費の実際の分析、および間接費の見積もり。
研究の終了時に測定され、研究に含めてから平均3年が予想されます
神経軸異常と弯曲進行のリスク
時間枠：磁気共鳴画像が利用可能であり、すべての参加者が研究の主要エンドポイントに到達したときに分析されます。
神経軸異常の有病率と側弯症曲線進行のリスクの分析
磁気共鳴画像が利用可能であり、すべての参加者が研究の主要エンドポイントに到達したときに分析されます。
夜間装具とフルタイム装具を比較した曲線の重症度
時間枠：装具の開始から骨格が成熟するまで（装着後約 3 年と推定）、および骨格が成熟してから 2、5、10 年後
夜間の装具へのランダム化後、またはランダム化を控えてフルタイムの装具を受けた後に、コブ角度として測定される弯曲の重症度
装具の開始から骨格が成熟するまで（装着後約 3 年と推定）、および骨格が成熟してから 2、5、10 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping

捜査官

  • 主任研究者：Paul Gerdhem, MD, PhD、Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • スタディディレクター：Allan Abbott, MPhyt, PhD、Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月29日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (推定)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG-AA-2012-12-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された原稿データ。

IPD 共有時間枠

発行時

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

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