Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a scoliosis három kezeléséről (CONTRAIS)

2026. augusztus 26. frissítette: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: A serdülőkori idiopátiás scoliosis konzervatív kezelése. Véletlenszerű, kontrollált próba

Az idiopátiás scoliosis a gerinc háromdimenziós szerkezeti deformációja, amely gyermekeknél fordul elő. A merevítésről és a testmozgásról szóló legutóbbi áttekintések bizonyítékot szolgáltattak ezeknek a beavatkozásoknak a hatásáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az éjszakai merevítés, a gerincferdülésre specifikus gyakorlatok és a fizikai aktivitás felírásának hatékonyságát idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ma a merevítést az idiopátiás gerincferdülés progressziójának megelőzésére használják gyermekeknél.

Az idiopátiás gerincferdülés kezelésére szolgáló merevítésről és fizikai aktivitásról kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Csak egy rossz minőségű tanulmány hasonlította össze a merevítést a fizikai gyakorlattal, és nem mutatott statisztikai különbséget a gerincferdülés görbéinek csökkenésében vagy progressziójában a csoportok között. Annak érdekében, hogy érvényes következtetéseket vonjunk le a testtartásspecifikus fizikai gyakorlatok és a merevítő terápiás beavatkozások hatékonyságáról az önközvetített gyakorlati csoporthoz képest, randomizált, kontrollált vizsgálati kutatási tervet alkalmazunk.

Az előzetes adatok azt sugallják, hogy körülbelül 8 órás éjszakai merevítés túlkorrekciós fogszabályzóval ugyanolyan hatékony, mint a napi 23 órás merevítés. Az éjszakai merevítés vonzó, mivel korlátozott ideig viseli a merevítőt.

Számos elmélet javasolja, hogy a csontváz növekedésének serdülőkorában csont deformáció léphet fel az aszimmetrikus növekedési lemez aktivitás, a csigolyatest gyengesége vagy az izomerők és az ízületi rugalmasság egyensúlyhiánya miatt. Az irodalomban az alacsony csontsűrűség és az idiopátiás scoliosis közötti összefüggésről számoltak be. A megfelelő fizikai aktivitás szintje elengedhetetlen a normál növekedéshez és fejlődéshez gyermek- és serdülőkorban. Jól dokumentált, hogy a testmozgás nemcsak az izomerő, az aerob erőnlét és a motoros fejlődés javulásával jár, hanem a csontsűrűségben is, ami segíthet csökkenteni az oszteopéniával összefüggő csontdeformáció kockázatát.

A vizsgálatba bevont betegeket a három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják. A három csoport mindegyike kap egy fizikai aktivitási receptet az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai szerint. Az egyik csoport emellett hiperkorrekciós éjszakai merevítőt is visel. Az egyik csoport emellett testtartási gerincferdülés-specifikus gyakorlatokat is végez. Azok a betegek, akik nem akarnak véletlenszerűen besorolni az alternatív kezelésekbe a klinikai vizsgálat során, merevítést kapnak, amely a jelenleg kínált standard kezelés.

A vizsgálat célja a görbe progressziójának kockázatának összehasonlítása a különböző csoportokban. A görbe progresszióját röntgenfelvételeken mérik. A vizsgálatban való részvétel addig tart, amíg a görbe előre nem halad, vagy amíg a csontváz növekedése meg nem áll. A fogszabályzóval rendelkező résztvevőket arra utasítják, hogy éjszakánként 8 órán át viseljék a fogszabályzót. A gerincferdülés specifikus képzésben részesülő résztvevők 3x90 perces gyógytornász által vezetett foglalkozásokon, valamint 6 havonta egy további foglalkozáson vesznek részt a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden résztvevőnek ajánlott napi legalább 60 perc fizikai aktivitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eskilstuna, Svédország, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Svédország, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Svédország, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Svédország, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svédország, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Svédország, 72189
        • Västerås Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  • Csontváza éretlen, a becsült növekedés legalább egy évig fennmarad.
  • Legfeljebb egy évvel a menarche után
  • Elsődleges Cobb-szög 25 és 40 fok között.
  • Görbecsúcs T7 vagy caudalis

Kizárási kritériumok:

  • Scoliosis lehetséges nem idiopátiás etiológiával. A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a scoliosis patogenezise nem idiopátiás, hanem neuromuszkuláris, neurológiai, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy traumával összefüggő komorbiditás miatt.
  • Korábbi fogszabályozás vagy műtéti kezelés gerincferdülés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Merevítő
Hiperkorrekciós éjszakai fogszabályzó, 8 órán keresztül viselve. Az általános fizikai aktivitást napi 60 perces adagban írják fel. A fizikai aktivitással kapcsolatos instrukciókat egy órás foglalkozás során adjuk át.
Hiperkorrekciós éjszakai fogszabályzó, 8 órán keresztül viselve. A betegeket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt folytassanak nem specifikus, önközvetített, mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységeket naponta legalább 60 percig. A kijelölt beavatkozás megerősítése 6 havonta újraértékeléssel együtt történik. A páciens edzési magatartásának nyomon követésére és motiválására edzésnaplót készítenek.
Kísérleti: Scoliosis-specifikus gyakorlatok.
Scoliosis-specifikus gyakorlatok. A beavatkozás 3 x 90 perces ülésekben történik, az első 3 hónapban havonta egyszer. A vizsgálat teljes ideje alatt 6 havonta további ülést biztosítanak. Az általános fizikai aktivitást napi 60 perces adagban írják fel.
A beavatkozás 3 x 90 perces ülésekben történik, az első 3 hónapban havonta egyszer. A célok az aktív önkorrekcióra és a testtartás szabályozására, a gerinc stabilitására, az aerob működésre és a pozitív testkép kialakítására irányulnak. További testtartásspecifikus gyakorlatokat, beleértve az önközvetített hiperkorrekciós gyakorlatokat, mérsékelt intenzitással kell végezni legalább 30 percig, legalább heti 2-3 alkalommal. Az általános ajánlott napi 60 percnél hosszabb, közepes intenzitású fizikai aktivitás teljesítéséhez egyéb fizikai tevékenységek is ajánlottak. A beavatkozás megerősítése 6 havonta újraértékeléssel együtt történik. A páciens edzési magatartásának nyomon követésére és motiválására edzésnaplót készítenek.
Aktív összehasonlító: Ön által közvetített fizikai tevékenység.
Az általános fizikai aktivitást napi 60 perces adagban írják fel. Az instrukciókat 1 órás foglalkozás során adjuk át.
Az ön által közvetített fizikai aktivitásra vonatkozó utasításokat egy 1 órás foglalkozás során adjuk át. A betegeket arra ösztönzik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább napi 60 percen keresztül végezzenek önközvetített, közepes intenzitású fizikai tevékenységeket. A kijelölt beavatkozás megerősítése 6 havonta újraértékeléssel együtt történik. A páciens edzési magatartásának nyomon követésére és motiválására edzésnaplót készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A scoliosis radiológiai progressziója
Időkeret: 6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
A Cobb-szög 6 foknál nagyobb előrehaladása az elsődleges röntgenfelvételhez képest, két egymást követő gerincröntgenen látható.
6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőíves eszközökkel értékelt életminőség
Időkeret: 6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
Validált kérdőívekkel mért életminőség, mint például az Euroqol (EQ5D-Y), a Scoliosis Research Society eredménykérdőíve 22r (SRS22r), a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) és a Walter Reed Visual Assessment Scale.
6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
A görbe súlyossága a vizsgálat végén.
Időkeret: A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
A görbe súlyossága Cobb-szögben mérve a vizsgálat végén.
A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
Egészségügyi gazdasági értékelések; a kezelés tényleges költsége
Időkeret: A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
A közvetlen költségek tényleges elemzése és a közvetett költségek becslése.
A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
Neuroaxiális rendellenességek és a görbe progressziójának kockázata
Időkeret: Elemezzük, amikor rendelkezésre állnak mágneses rezonancia képek, és minden résztvevő elérkezett a vizsgálat elsődleges végpontjához
A neuroaxiális rendellenességek prevalenciájának és a scoliosis görbe progressziójának kockázatának elemzése
Elemezzük, amikor rendelkezésre állnak mágneses rezonancia képek, és minden résztvevő elérkezett a vizsgálat elsődleges végpontjához
A görbe súlyossága az éjszakai és a teljes idejű rögzítés összehasonlításával
Időkeret: A fogszabályozás kezdetétől a csontváz érettségéig (becslések szerint körülbelül 3 évvel a felvétel után), és 2, 5 és 10 évvel a csontváz érettsége után
A görbe súlyossága Cobb-szögben mérve az éjszakai zárójelbe történő véletlenszerű besorolást követően, vagy a véletlenszerű besorolástól való tartózkodás és a teljes idejű zárójel átvétele után
A fogszabályozás kezdetétől a csontváz érettségéig (becslések szerint körülbelül 3 évvel a felvétel után), és 2, 5 és 10 évvel a csontváz érettsége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG-AA-2012-12-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítatlan kéziratadatok.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés időpontjában

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű kérésre bocsátjuk rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel