- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01761305
Próba a scoliosis három kezeléséről (CONTRAIS)
CONTRAIS: A serdülőkori idiopátiás scoliosis konzervatív kezelése. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ma a merevítést az idiopátiás gerincferdülés progressziójának megelőzésére használják gyermekeknél.
Az idiopátiás gerincferdülés kezelésére szolgáló merevítésről és fizikai aktivitásról kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Csak egy rossz minőségű tanulmány hasonlította össze a merevítést a fizikai gyakorlattal, és nem mutatott statisztikai különbséget a gerincferdülés görbéinek csökkenésében vagy progressziójában a csoportok között. Annak érdekében, hogy érvényes következtetéseket vonjunk le a testtartásspecifikus fizikai gyakorlatok és a merevítő terápiás beavatkozások hatékonyságáról az önközvetített gyakorlati csoporthoz képest, randomizált, kontrollált vizsgálati kutatási tervet alkalmazunk.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy körülbelül 8 órás éjszakai merevítés túlkorrekciós fogszabályzóval ugyanolyan hatékony, mint a napi 23 órás merevítés. Az éjszakai merevítés vonzó, mivel korlátozott ideig viseli a merevítőt.
Számos elmélet javasolja, hogy a csontváz növekedésének serdülőkorában csont deformáció léphet fel az aszimmetrikus növekedési lemez aktivitás, a csigolyatest gyengesége vagy az izomerők és az ízületi rugalmasság egyensúlyhiánya miatt. Az irodalomban az alacsony csontsűrűség és az idiopátiás scoliosis közötti összefüggésről számoltak be. A megfelelő fizikai aktivitás szintje elengedhetetlen a normál növekedéshez és fejlődéshez gyermek- és serdülőkorban. Jól dokumentált, hogy a testmozgás nemcsak az izomerő, az aerob erőnlét és a motoros fejlődés javulásával jár, hanem a csontsűrűségben is, ami segíthet csökkenteni az oszteopéniával összefüggő csontdeformáció kockázatát.
A vizsgálatba bevont betegeket a három csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják. A három csoport mindegyike kap egy fizikai aktivitási receptet az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai szerint. Az egyik csoport emellett hiperkorrekciós éjszakai merevítőt is visel. Az egyik csoport emellett testtartási gerincferdülés-specifikus gyakorlatokat is végez. Azok a betegek, akik nem akarnak véletlenszerűen besorolni az alternatív kezelésekbe a klinikai vizsgálat során, merevítést kapnak, amely a jelenleg kínált standard kezelés.
A vizsgálat célja a görbe progressziójának kockázatának összehasonlítása a különböző csoportokban. A görbe progresszióját röntgenfelvételeken mérik. A vizsgálatban való részvétel addig tart, amíg a görbe előre nem halad, vagy amíg a csontváz növekedése meg nem áll. A fogszabályzóval rendelkező résztvevőket arra utasítják, hogy éjszakánként 8 órán át viseljék a fogszabályzót. A gerincferdülés specifikus képzésben részesülő résztvevők 3x90 perces gyógytornász által vezetett foglalkozásokon, valamint 6 havonta egy további foglalkozáson vesznek részt a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden résztvevőnek ajánlott napi legalább 60 perc fizikai aktivitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Svédország, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Svédország, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Svédország, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Svédország, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Svédország, 72189
- Västerås Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
- Csontváza éretlen, a becsült növekedés legalább egy évig fennmarad.
- Legfeljebb egy évvel a menarche után
- Elsődleges Cobb-szög 25 és 40 fok között.
- Görbecsúcs T7 vagy caudalis
Kizárási kritériumok:
- Scoliosis lehetséges nem idiopátiás etiológiával. A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a scoliosis patogenezise nem idiopátiás, hanem neuromuszkuláris, neurológiai, veleszületett fejlődési rendellenesség vagy traumával összefüggő komorbiditás miatt.
- Korábbi fogszabályozás vagy műtéti kezelés gerincferdülés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Merevítő
Hiperkorrekciós éjszakai fogszabályzó, 8 órán keresztül viselve.
Az általános fizikai aktivitást napi 60 perces adagban írják fel.
A fizikai aktivitással kapcsolatos instrukciókat egy órás foglalkozás során adjuk át.
|
Hiperkorrekciós éjszakai fogszabályzó, 8 órán keresztül viselve.
A betegeket arra biztatjuk, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt folytassanak nem specifikus, önközvetített, mérsékelt intenzitású fizikai tevékenységeket naponta legalább 60 percig.
A kijelölt beavatkozás megerősítése 6 havonta újraértékeléssel együtt történik.
A páciens edzési magatartásának nyomon követésére és motiválására edzésnaplót készítenek.
|
|
Kísérleti: Scoliosis-specifikus gyakorlatok.
Scoliosis-specifikus gyakorlatok.
A beavatkozás 3 x 90 perces ülésekben történik, az első 3 hónapban havonta egyszer.
A vizsgálat teljes ideje alatt 6 havonta további ülést biztosítanak.
Az általános fizikai aktivitást napi 60 perces adagban írják fel.
|
A beavatkozás 3 x 90 perces ülésekben történik, az első 3 hónapban havonta egyszer.
A célok az aktív önkorrekcióra és a testtartás szabályozására, a gerinc stabilitására, az aerob működésre és a pozitív testkép kialakítására irányulnak.
További testtartásspecifikus gyakorlatokat, beleértve az önközvetített hiperkorrekciós gyakorlatokat, mérsékelt intenzitással kell végezni legalább 30 percig, legalább heti 2-3 alkalommal.
Az általános ajánlott napi 60 percnél hosszabb, közepes intenzitású fizikai aktivitás teljesítéséhez egyéb fizikai tevékenységek is ajánlottak.
A beavatkozás megerősítése 6 havonta újraértékeléssel együtt történik.
A páciens edzési magatartásának nyomon követésére és motiválására edzésnaplót készítenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ön által közvetített fizikai tevékenység.
Az általános fizikai aktivitást napi 60 perces adagban írják fel.
Az instrukciókat 1 órás foglalkozás során adjuk át.
|
Az ön által közvetített fizikai aktivitásra vonatkozó utasításokat egy 1 órás foglalkozás során adjuk át.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább napi 60 percen keresztül végezzenek önközvetített, közepes intenzitású fizikai tevékenységeket.
A kijelölt beavatkozás megerősítése 6 havonta újraértékeléssel együtt történik.
A páciens edzési magatartásának nyomon követésére és motiválására edzésnaplót készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A scoliosis radiológiai progressziója
Időkeret: 6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
|
A Cobb-szög 6 foknál nagyobb előrehaladása az elsődleges röntgenfelvételhez képest, két egymást követő gerincröntgenen látható.
|
6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőíves eszközökkel értékelt életminőség
Időkeret: 6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
|
Validált kérdőívekkel mért életminőség, mint például az Euroqol (EQ5D-Y), a Scoliosis Research Society eredménykérdőíve 22r (SRS22r), a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) és a Walter Reed Visual Assessment Scale.
|
6 havonta mérve, átlagosan három éven keresztül
|
|
A görbe súlyossága a vizsgálat végén.
Időkeret: A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
|
A görbe súlyossága Cobb-szögben mérve a vizsgálat végén.
|
A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
|
|
Egészségügyi gazdasági értékelések; a kezelés tényleges költsége
Időkeret: A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
|
A közvetlen költségek tényleges elemzése és a közvetett költségek becslése.
|
A vizsgálat végén mérve, átlagosan három évvel a vizsgálatba való bevonást követően várható
|
|
Neuroaxiális rendellenességek és a görbe progressziójának kockázata
Időkeret: Elemezzük, amikor rendelkezésre állnak mágneses rezonancia képek, és minden résztvevő elérkezett a vizsgálat elsődleges végpontjához
|
A neuroaxiális rendellenességek prevalenciájának és a scoliosis görbe progressziójának kockázatának elemzése
|
Elemezzük, amikor rendelkezésre állnak mágneses rezonancia képek, és minden résztvevő elérkezett a vizsgálat elsődleges végpontjához
|
|
A görbe súlyossága az éjszakai és a teljes idejű rögzítés összehasonlításával
Időkeret: A fogszabályozás kezdetétől a csontváz érettségéig (becslések szerint körülbelül 3 évvel a felvétel után), és 2, 5 és 10 évvel a csontváz érettsége után
|
A görbe súlyossága Cobb-szögben mérve az éjszakai zárójelbe történő véletlenszerű besorolást követően, vagy a véletlenszerű besorolástól való tartózkodás és a teljes idejű zárójel átvétele után
|
A fogszabályozás kezdetétől a csontváz érettségéig (becslések szerint körülbelül 3 évvel a felvétel után), és 2, 5 és 10 évvel a csontváz érettsége után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-AA-2012-12-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .