Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med tre behandlingar för skolios (CONTRAIS)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: Konservativ behandling för idiopatisk skolios hos ungdomar. En randomiserad kontrollerad prövning

Idiopatisk skolios är en tredimensionell strukturell deformitet av ryggraden som uppstår hos barn. Nyligen genomförda granskningar av stöd och träningsbehandling har gett vissa bevis för effekten av dessa interventioner. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av nattstag, skoliosspecifika övningar och fysisk aktivitetsrecept hos ungdomar med idiopatisk skolios.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idag används stöd för att förhindra progression av idiopatisk skolios hos barn.

Bevisen för stöd och fysisk aktivitet för behandling av idiopatisk skolios är dålig. Endast en studie av låg kvalitet har jämfört stöd med fysisk träning, och visar inga statistiska skillnader i minskningen eller progressionen av skolioskurvor mellan grupperna. För att dra giltiga slutsatser om effektiviteten av postural specifik fysisk träning och terapeutiska interventioner för tandställning jämfört med en självförmedlad aktivitetsträningsgrupp, kommer en randomiserad kontrollerad studiedesign att användas.

Preliminära data tyder på att ungefär 8 timmars stag på natten med en överkorrigerande stag är lika effektivt som stag under 23 timmar per dag. Nattstöd är attraktivt eftersom du bär tandställningen en begränsad tid.

Flera teorier föreslår att bendeformation kan uppstå under tonårsperioden av skeletttillväxt på grund av en kombination av asymmetrisk tillväxtplattaaktivitet, kotkroppssvaghet eller obalans i muskelkrafter och ledflexibilitet. Ett samband mellan låg bentäthet och idiopatisk skolios har rapporterats i litteraturen. Tillräckliga fysiska aktivitetsnivåer är ett krav för normal tillväxt och utveckling under barndomen och tonåren. Det är väldokumenterat att fysisk träning är förknippad med förbättringar av inte bara muskelstyrka, aerob kondition och motorisk utveckling utan även bentäthet som kan bidra till att minska risken för bendeformation relaterad till osteopeni.

Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper. Var och en av de tre grupperna kommer att få ett recept på fysisk aktivitet enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer. En grupp kommer dessutom att bära en hyperkorrigerande nattbygel. En grupp kommer dessutom att utföra postural skolios-specifika övningar. Patienter som inte vill bli randomiserade till alternativa behandlingar i den kliniska prövningen kommer att få stöd som är den nuvarande standardbehandlingen som erbjuds.

Syftet med studien är att jämföra risken för kurvprogression i de olika grupperna. Kurvförloppet mäts på röntgen. Deltagandet i studien kommer att pågå tills kurvan har fortskridit, eller tills skeletttillväxten upphör. Deltagare med hängslen kommer att instrueras att bära hängslen 8 timmar per natt. Deltagare som får skoliosspecifik träning kommer att få 3x90 minuters sjukgymnastvägledda sessioner med en extra session var sjätte månad under hela studien. Alla deltagare kommer att rekommenderas att vara fysiskt aktiva minst 60 minuter per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västerås hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk skolios
  • Skelettmässigt omogen med beräknad kvarvarande tillväxt i minst ett år.
  • Inte mer än ett år efter menarche
  • Primär Cobb-vinkel mellan 25 och 40 grader.
  • Kurvspets T7 eller kaudal

Exklusions kriterier:

  • Skolios med en möjlig icke-idiopatisk etiologi. Patienter kommer att uteslutas från studien om skoliosens patogenes inte är idiopatisk, utan på grund av en neuromuskulär, neurologisk, medfödd missbildning eller traumarelaterad komorbiditet.
  • Tidigare tandställning eller kirurgisk behandling för skolios.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spänna
Hyperkorrigerande nattbygel bärs 8 timmar per natt. Ett recept på allmän fysisk aktivitet kommer att ges i en dos av 60 minuter per dag. Instruktioner om fysisk aktivitet kommer att levereras under en timmes session.
Hyperkorrigerande nattbygel bärs 8 timmar per natt. Patienter uppmuntras att även fortsätta med ospecifika självförmedlade fysiska aktiviteter av måttlig intensitet minst 60 minuter dagligen under hela studien. Förstärkning av den tilldelade insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var 6:e ​​månad. En träningsdagbok kommer att implementeras för att följa och motivera patientens träningsbeteende.
Experimentell: Skoliosspecifika övningar.
Skoliosspecifika övningar. Interventionen kommer att ges i 3 x 90 minuters sessioner, en gång per månad under de första 3 månaderna. En extra session kommer att tillhandahållas var sjätte månad under hela studien. Ett recept på allmän fysisk aktivitet kommer att ges i en dos av 60 minuter per dag.
Interventionen kommer att ges i 3 x 90 minuters sessioner, en gång per månad under de första 3 månaderna. Målen är inriktade på aktiv självkorrigering och postural kontroll, spinal stabilitet, aerob funktion och utveckling av en positiv kroppsuppfattning. Ytterligare posturala specifika övningar inklusive självmedierade hyperkorrigerande övningar ska utföras med måttlig intensitet i minst 30 minuter minst 2-3 gånger per vecka. Andra fysiska aktiviteter för att uppfylla den generella rekommenderade kvoten på mer än 60 minuter måttlig fysisk aktivitet per dag rekommenderas. Förstärkning av insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var sjätte månad. En träningsdagbok kommer att implementeras för att följa och motivera patientens träningsbeteende.
Aktiv komparator: Självförmedlad fysisk aktivitet.
Ett recept på allmän fysisk aktivitet kommer att ges i en dos av 60 minuter per dag. Instruktioner kommer att levereras under en 1 timmes session.
Instruktioner för självförmedlad fysisk aktivitet kommer att levereras under en 1 timmes session. Patienter uppmuntras att utföra självförmedlade fysiska aktiviteter av måttlig intensitet minst 60 minuter dagligen under hela studien. Förstärkning av den tilldelade insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var 6:e ​​månad. En träningsdagbok kommer att implementeras för att följa och motivera patientens träningsbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk progression av skolios
Tidsram: Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
Progression av Cobb-vinkeln mer än 6 grader, jämfört med den primära röntgen, sett på två på varandra följande stående röntgenbilder av ryggraden.
Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd med enkätinstrument
Tidsram: Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
Livskvalitet mätt med validerade frågeformulär som Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes questionnaire 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Walter Reed Visual Assessment Scale.
Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
Kurvans svårighetsgrad vid slutet av studien.
Tidsram: Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
Kurvans svårighetsgrad mätt som Cobb-vinkel vid studiens slut.
Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
Hälsoekonomiska utvärderingar; faktiska kostnaden för en behandling
Tidsram: Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
Faktisk analys av direkta kostnader och uppskattningar av indirekta kostnader.
Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Studierektor: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Beräknad)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade manuskriptdata.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera