- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01761305
Försök med tre behandlingar för skolios (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konservativ behandling för idiopatisk skolios hos ungdomar. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idag används stöd för att förhindra progression av idiopatisk skolios hos barn.
Bevisen för stöd och fysisk aktivitet för behandling av idiopatisk skolios är dålig. Endast en studie av låg kvalitet har jämfört stöd med fysisk träning, och visar inga statistiska skillnader i minskningen eller progressionen av skolioskurvor mellan grupperna. För att dra giltiga slutsatser om effektiviteten av postural specifik fysisk träning och terapeutiska interventioner för tandställning jämfört med en självförmedlad aktivitetsträningsgrupp, kommer en randomiserad kontrollerad studiedesign att användas.
Preliminära data tyder på att ungefär 8 timmars stag på natten med en överkorrigerande stag är lika effektivt som stag under 23 timmar per dag. Nattstöd är attraktivt eftersom du bär tandställningen en begränsad tid.
Flera teorier föreslår att bendeformation kan uppstå under tonårsperioden av skeletttillväxt på grund av en kombination av asymmetrisk tillväxtplattaaktivitet, kotkroppssvaghet eller obalans i muskelkrafter och ledflexibilitet. Ett samband mellan låg bentäthet och idiopatisk skolios har rapporterats i litteraturen. Tillräckliga fysiska aktivitetsnivåer är ett krav för normal tillväxt och utveckling under barndomen och tonåren. Det är väldokumenterat att fysisk träning är förknippad med förbättringar av inte bara muskelstyrka, aerob kondition och motorisk utveckling utan även bentäthet som kan bidra till att minska risken för bendeformation relaterad till osteopeni.
Patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper. Var och en av de tre grupperna kommer att få ett recept på fysisk aktivitet enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer. En grupp kommer dessutom att bära en hyperkorrigerande nattbygel. En grupp kommer dessutom att utföra postural skolios-specifika övningar. Patienter som inte vill bli randomiserade till alternativa behandlingar i den kliniska prövningen kommer att få stöd som är den nuvarande standardbehandlingen som erbjuds.
Syftet med studien är att jämföra risken för kurvprogression i de olika grupperna. Kurvförloppet mäts på röntgen. Deltagandet i studien kommer att pågå tills kurvan har fortskridit, eller tills skeletttillväxten upphör. Deltagare med hängslen kommer att instrueras att bära hängslen 8 timmar per natt. Deltagare som får skoliosspecifik träning kommer att få 3x90 minuters sjukgymnastvägledda sessioner med en extra session var sjätte månad under hela studien. Alla deltagare kommer att rekommenderas att vara fysiskt aktiva minst 60 minuter per dag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västerås hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk skolios
- Skelettmässigt omogen med beräknad kvarvarande tillväxt i minst ett år.
- Inte mer än ett år efter menarche
- Primär Cobb-vinkel mellan 25 och 40 grader.
- Kurvspets T7 eller kaudal
Exklusions kriterier:
- Skolios med en möjlig icke-idiopatisk etiologi. Patienter kommer att uteslutas från studien om skoliosens patogenes inte är idiopatisk, utan på grund av en neuromuskulär, neurologisk, medfödd missbildning eller traumarelaterad komorbiditet.
- Tidigare tandställning eller kirurgisk behandling för skolios.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spänna
Hyperkorrigerande nattbygel bärs 8 timmar per natt.
Ett recept på allmän fysisk aktivitet kommer att ges i en dos av 60 minuter per dag.
Instruktioner om fysisk aktivitet kommer att levereras under en timmes session.
|
Hyperkorrigerande nattbygel bärs 8 timmar per natt.
Patienter uppmuntras att även fortsätta med ospecifika självförmedlade fysiska aktiviteter av måttlig intensitet minst 60 minuter dagligen under hela studien.
Förstärkning av den tilldelade insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var 6:e månad.
En träningsdagbok kommer att implementeras för att följa och motivera patientens träningsbeteende.
|
Experimentell: Skoliosspecifika övningar.
Skoliosspecifika övningar.
Interventionen kommer att ges i 3 x 90 minuters sessioner, en gång per månad under de första 3 månaderna.
En extra session kommer att tillhandahållas var sjätte månad under hela studien.
Ett recept på allmän fysisk aktivitet kommer att ges i en dos av 60 minuter per dag.
|
Interventionen kommer att ges i 3 x 90 minuters sessioner, en gång per månad under de första 3 månaderna.
Målen är inriktade på aktiv självkorrigering och postural kontroll, spinal stabilitet, aerob funktion och utveckling av en positiv kroppsuppfattning.
Ytterligare posturala specifika övningar inklusive självmedierade hyperkorrigerande övningar ska utföras med måttlig intensitet i minst 30 minuter minst 2-3 gånger per vecka.
Andra fysiska aktiviteter för att uppfylla den generella rekommenderade kvoten på mer än 60 minuter måttlig fysisk aktivitet per dag rekommenderas.
Förstärkning av insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var sjätte månad.
En träningsdagbok kommer att implementeras för att följa och motivera patientens träningsbeteende.
|
Aktiv komparator: Självförmedlad fysisk aktivitet.
Ett recept på allmän fysisk aktivitet kommer att ges i en dos av 60 minuter per dag.
Instruktioner kommer att levereras under en 1 timmes session.
|
Instruktioner för självförmedlad fysisk aktivitet kommer att levereras under en 1 timmes session.
Patienter uppmuntras att utföra självförmedlade fysiska aktiviteter av måttlig intensitet minst 60 minuter dagligen under hela studien.
Förstärkning av den tilldelade insatsen kommer att utföras i samband med omprövning var 6:e månad.
En träningsdagbok kommer att implementeras för att följa och motivera patientens träningsbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiologisk progression av skolios
Tidsram: Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
|
Progression av Cobb-vinkeln mer än 6 grader, jämfört med den primära röntgen, sett på två på varandra följande stående röntgenbilder av ryggraden.
|
Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet bedömd med enkätinstrument
Tidsram: Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
|
Livskvalitet mätt med validerade frågeformulär som Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes questionnaire 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Walter Reed Visual Assessment Scale.
|
Mäts var sjätte månad, i ett förväntat genomsnitt på tre år
|
Kurvans svårighetsgrad vid slutet av studien.
Tidsram: Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
|
Kurvans svårighetsgrad mätt som Cobb-vinkel vid studiens slut.
|
Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
|
Hälsoekonomiska utvärderingar; faktiska kostnaden för en behandling
Tidsram: Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
|
Faktisk analys av direkta kostnader och uppskattningar av indirekta kostnader.
|
Mätt i slutet av studien, förväntat i genomsnitt tre år efter studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Studierektor: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-AA-2012-12-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .