Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på tre behandlinger for skoliose (CONTRAIS)

26. august 2026 oppdatert av: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: Konservativ behandling for ungdoms idiopatisk skoliose. En randomisert kontrollert prøveversjon

Idiopatisk skoliose er en tredimensjonal strukturell deformitet av ryggraden som oppstår hos barn. Nyere vurderinger av avstiving og treningsbehandling har gitt noen bevis for effekten av disse intervensjonene. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av nattavstivning, skoliosespesifikke øvelser og fysisk aktivitetsresept hos ungdom med idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag brukes avstivning for å forhindre progresjon av idiopatisk skoliose hos barn.

Beviset for avstiving og fysisk aktivitet for behandling av idiopatisk skoliose er dårlig. Kun én studie av lav kvalitet har sammenlignet avstiving med fysisk trening, og viser ingen statistiske forskjeller i reduksjon eller progresjon av skoliosekurver mellom gruppene. For å trekke gyldige konklusjoner om effektiviteten av postural spesifikk fysisk trening og terapeutiske intervensjoner sammenlignet med en selvmediert aktivitetstreningsgruppe, vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt.

Foreløpige data tyder på at omtrent 8 timer med avstivning om natten med en overkorrigerende avstivning er like effektiv som avstiving i løpet av 23 timer per dag. Nattavstivning er attraktivt siden du bruker bøylen en begrenset tid.

Flere teorier foreslår at i løpet av ungdomsperioden med skjelettvekst kan beindeformasjon oppstå på grunn av en kombinasjon av asymmetrisk vekstplateaktivitet, ryggvirvelsvakhet eller ubalanse i muskelkrefter og leddfleksibilitet. En assosiasjon mellom lav bentetthet og idiopatisk skoliose er rapportert i litteraturen. Tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå er en forutsetning for normal vekst og utvikling i barne- og ungdomsårene. Det er godt dokumentert at fysisk trening er assosiert med forbedringer i ikke bare muskelstyrke, aerob kondisjon og motorisk utvikling, men også bentetthet som kan bidra til å redusere risikoen for osteopenisk relatert bendeformasjon.

Pasienter som inngår i studien vil bli randomisert til en av tre grupper. Hver av de tre gruppene vil motta en resept på fysisk aktivitet i henhold til anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon. En gruppe vil i tillegg bruke en hyperkorrigerende nattskinne. En gruppe vil i tillegg utføre postural skoliose-spesifikke øvelser. Pasienter som ikke ønsker å bli randomisert til de alternative behandlingene i den kliniske utprøvingen vil få avstivning som er dagens standardbehandling som tilbys.

Hensikten med studien er å sammenligne risikoen for kurveprogresjon i de ulike gruppene. Kurveprogresjon måles på røntgen. Deltakelse i studien vil vare til kurven har utviklet seg, eller til opphør av skjelettvekst. Deltakere med seler vil bli bedt om å bruke tannregulering 8 timer per natt. Deltakere som mottar skoliosespesifikk opplæring vil motta 3x90 minutters fysioterapeutveilede økter med en ekstra økt hver 6. måned under hele studien. Alle deltakere vil bli anbefalt å være fysisk aktive minst 60 minutter per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västerås Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk skoliose
  • Skjelett umoden med estimert gjenværende vekst i minst ett år.
  • Ikke mer enn ett år etter menarche
  • Primær Cobb-vinkel mellom 25 og 40 grader.
  • Kurvespiss T7 eller kaudal

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose med mulig ikke-idiopatisk etiologi. Pasienter vil bli ekskludert fra studien dersom patogenesen av skoliosen ikke er idiopatisk, men på grunn av en nevromuskulær, nevrologisk, medfødt misdannelse eller traumerelatert komorbiditet.
  • Tidligere tannregulering eller kirurgisk behandling for skoliose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stag
Hyperkorrigerende nattbøyle som brukes 8 timer per natt. En resept på generell fysisk aktivitet vil bli gitt i en dose på 60 minutter per dag. Instruksjoner angående fysisk aktivitet vil bli gitt i løpet av en times økt.
Hyperkorrigerende nattbøyle som brukes 8 timer per natt. Pasienter oppfordres til også å fortsette med ikke-spesifikke selvmedierte fysiske aktiviteter av moderat intensitet minst 60 minutter daglig, under hele studien. Forsterkning av tildelt intervensjon vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Det vil bli implementert en treningsdagbok for å følge og motivere pasientens treningsatferd.
Eksperimentell: Skoliosespesifikke øvelser.
Skoliosespesifikke øvelser. Intervensjonen vil bli gitt i 3 x 90 minutters økter, en gang per måned i løpet av de første 3 månedene. En ekstra økt vil bli gitt hver 6. måned for hele studiet. En resept på generell fysisk aktivitet vil bli gitt i en dose på 60 minutter per dag.
Intervensjonen vil bli gitt i 3 x 90 minutters økter, en gang per måned i løpet av de første 3 månedene. Mål er rettet mot aktiv selvkorrigering og postural kontroll, spinal stabilitet, aerob funksjon og utvikling av et positivt kroppsbilde. Ytterligere posturelle spesifikke øvelser inkludert selvmedierte hyperkorrigerende øvelser skal utføres med moderat intensitet i minst 30 minutter minst 2-3 ganger i uken. Andre fysiske aktiviteter for å oppfylle den generelle anbefalte kvoten på mer enn 60 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet per dag anbefales. Forsterkning av inngrepet vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Det vil bli implementert en treningsdagbok for å følge og motivere pasientens treningsatferd.
Aktiv komparator: Selvmediert fysisk aktivitet.
En resept på generell fysisk aktivitet vil bli gitt i en dose på 60 minutter per dag. Instruksjoner vil bli levert i løpet av en 1 times økt.
Instruksjoner for selvmediert fysisk aktivitet vil bli levert i løpet av en 1 times økt. Pasienter oppfordres til å utføre selvmedierte fysiske aktiviteter av moderat intensitet minst 60 minutter daglig, under hele studien. Forsterkning av tildelt intervensjon vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Det vil bli implementert en treningsdagbok for å følge og motivere pasientens treningsatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progresjon av skoliose
Tidsramme: Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
Progresjon av Cobb-vinkelen mer enn 6 grader, sammenlignet med den primære røntgen, sett på to påfølgende stående røntgenbilder av ryggraden.
Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert med spørreskjemainstrumenter
Tidsramme: Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
Livskvalitet målt med validerte spørreskjemaer som Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes questionnaire 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Walter Reed Visual Assessment Scale.
Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
Kurvens alvorlighetsgrad ved slutten av studien.
Tidsramme: Målt ved studieslutt, forventet i gjennomsnitt tre år etter studieinkludering
Kurvens alvorlighetsgrad målt som Cobb-vinkel ved slutten av studien.
Målt ved studieslutt, forventet i gjennomsnitt tre år etter studieinkludering
Helseøkonomiske evalueringer; faktisk kostnad for en behandling
Tidsramme: Målt ved studieslutt, forventet gjennomsnittlig tre år etter studieinkludering
Faktisk analyse av direkte kostnader, og estimeringer av indirekte kostnader.
Målt ved studieslutt, forventet gjennomsnittlig tre år etter studieinkludering
Nevroaksiale abnormiteter og risiko for kurveprogresjon
Tidsramme: Analysert når magnetiske resonansbilder er tilgjengelige og alle deltakerne har kommet til det primære endepunktet for studien
Analyse av prevalens av nevroaksiale abnormiteter og eventuell risiko for skoliosekurveprogresjon
Analysert når magnetiske resonansbilder er tilgjengelige og alle deltakerne har kommet til det primære endepunktet for studien
Kurvens alvorlighetsgrad sammenlignet med nattspenne og fulltidsregulering
Tidsramme: Fra oppstart av skinne til skjelettmodenhet (estimert til ca. 3 år etter inkludering), og 2, 5 og 10 år etter skjelettmodning
Kurvens alvorlighetsgrad målt som Cobb-vinkel etter randomisering til nattavstivning, eller etter å ha avstått fra randomisering og mottatt fulltidsstag
Fra oppstart av skinne til skjelettmodenhet (estimert til ca. 3 år etter inkludering), og 2, 5 og 10 år etter skjelettmodning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG-AA-2012-12-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte manuskriptdata.

IPD-delingstidsramme

På publiseringstidspunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere