- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01761305
Forsøk på tre behandlinger for skoliose (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konservativ behandling for ungdoms idiopatisk skoliose. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag brukes avstivning for å forhindre progresjon av idiopatisk skoliose hos barn.
Beviset for avstiving og fysisk aktivitet for behandling av idiopatisk skoliose er dårlig. Kun én studie av lav kvalitet har sammenlignet avstiving med fysisk trening, og viser ingen statistiske forskjeller i reduksjon eller progresjon av skoliosekurver mellom gruppene. For å trekke gyldige konklusjoner om effektiviteten av postural spesifikk fysisk trening og terapeutiske intervensjoner sammenlignet med en selvmediert aktivitetstreningsgruppe, vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt.
Foreløpige data tyder på at omtrent 8 timer med avstivning om natten med en overkorrigerende avstivning er like effektiv som avstiving i løpet av 23 timer per dag. Nattavstivning er attraktivt siden du bruker bøylen en begrenset tid.
Flere teorier foreslår at i løpet av ungdomsperioden med skjelettvekst kan beindeformasjon oppstå på grunn av en kombinasjon av asymmetrisk vekstplateaktivitet, ryggvirvelsvakhet eller ubalanse i muskelkrefter og leddfleksibilitet. En assosiasjon mellom lav bentetthet og idiopatisk skoliose er rapportert i litteraturen. Tilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå er en forutsetning for normal vekst og utvikling i barne- og ungdomsårene. Det er godt dokumentert at fysisk trening er assosiert med forbedringer i ikke bare muskelstyrke, aerob kondisjon og motorisk utvikling, men også bentetthet som kan bidra til å redusere risikoen for osteopenisk relatert bendeformasjon.
Pasienter som inngår i studien vil bli randomisert til en av tre grupper. Hver av de tre gruppene vil motta en resept på fysisk aktivitet i henhold til anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon. En gruppe vil i tillegg bruke en hyperkorrigerende nattskinne. En gruppe vil i tillegg utføre postural skoliose-spesifikke øvelser. Pasienter som ikke ønsker å bli randomisert til de alternative behandlingene i den kliniske utprøvingen vil få avstivning som er dagens standardbehandling som tilbys.
Hensikten med studien er å sammenligne risikoen for kurveprogresjon i de ulike gruppene. Kurveprogresjon måles på røntgen. Deltakelse i studien vil vare til kurven har utviklet seg, eller til opphør av skjelettvekst. Deltakere med seler vil bli bedt om å bruke tannregulering 8 timer per natt. Deltakere som mottar skoliosespesifikk opplæring vil motta 3x90 minutters fysioterapeutveilede økter med en ekstra økt hver 6. måned under hele studien. Alle deltakere vil bli anbefalt å være fysisk aktive minst 60 minutter per dag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västerås Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk skoliose
- Skjelett umoden med estimert gjenværende vekst i minst ett år.
- Ikke mer enn ett år etter menarche
- Primær Cobb-vinkel mellom 25 og 40 grader.
- Kurvespiss T7 eller kaudal
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose med mulig ikke-idiopatisk etiologi. Pasienter vil bli ekskludert fra studien dersom patogenesen av skoliosen ikke er idiopatisk, men på grunn av en nevromuskulær, nevrologisk, medfødt misdannelse eller traumerelatert komorbiditet.
- Tidligere tannregulering eller kirurgisk behandling for skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stag
Hyperkorrigerende nattbøyle som brukes 8 timer per natt.
En resept på generell fysisk aktivitet vil bli gitt i en dose på 60 minutter per dag.
Instruksjoner angående fysisk aktivitet vil bli gitt i løpet av en times økt.
|
Hyperkorrigerende nattbøyle som brukes 8 timer per natt.
Pasienter oppfordres til også å fortsette med ikke-spesifikke selvmedierte fysiske aktiviteter av moderat intensitet minst 60 minutter daglig, under hele studien.
Forsterkning av tildelt intervensjon vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned.
Det vil bli implementert en treningsdagbok for å følge og motivere pasientens treningsatferd.
|
|
Eksperimentell: Skoliosespesifikke øvelser.
Skoliosespesifikke øvelser.
Intervensjonen vil bli gitt i 3 x 90 minutters økter, en gang per måned i løpet av de første 3 månedene.
En ekstra økt vil bli gitt hver 6. måned for hele studiet.
En resept på generell fysisk aktivitet vil bli gitt i en dose på 60 minutter per dag.
|
Intervensjonen vil bli gitt i 3 x 90 minutters økter, en gang per måned i løpet av de første 3 månedene.
Mål er rettet mot aktiv selvkorrigering og postural kontroll, spinal stabilitet, aerob funksjon og utvikling av et positivt kroppsbilde.
Ytterligere posturelle spesifikke øvelser inkludert selvmedierte hyperkorrigerende øvelser skal utføres med moderat intensitet i minst 30 minutter minst 2-3 ganger i uken.
Andre fysiske aktiviteter for å oppfylle den generelle anbefalte kvoten på mer enn 60 minutter fysisk aktivitet med moderat intensitet per dag anbefales.
Forsterkning av inngrepet vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned.
Det vil bli implementert en treningsdagbok for å følge og motivere pasientens treningsatferd.
|
|
Aktiv komparator: Selvmediert fysisk aktivitet.
En resept på generell fysisk aktivitet vil bli gitt i en dose på 60 minutter per dag.
Instruksjoner vil bli levert i løpet av en 1 times økt.
|
Instruksjoner for selvmediert fysisk aktivitet vil bli levert i løpet av en 1 times økt.
Pasienter oppfordres til å utføre selvmedierte fysiske aktiviteter av moderat intensitet minst 60 minutter daglig, under hele studien.
Forsterkning av tildelt intervensjon vil bli utført i forbindelse med revurdering hver 6. måned.
Det vil bli implementert en treningsdagbok for å følge og motivere pasientens treningsatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progresjon av skoliose
Tidsramme: Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
|
Progresjon av Cobb-vinkelen mer enn 6 grader, sammenlignet med den primære røntgen, sett på to påfølgende stående røntgenbilder av ryggraden.
|
Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert med spørreskjemainstrumenter
Tidsramme: Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
|
Livskvalitet målt med validerte spørreskjemaer som Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes questionnaire 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Walter Reed Visual Assessment Scale.
|
Målt hver 6. måned, i et forventet gjennomsnitt på tre år
|
|
Kurvens alvorlighetsgrad ved slutten av studien.
Tidsramme: Målt ved studieslutt, forventet i gjennomsnitt tre år etter studieinkludering
|
Kurvens alvorlighetsgrad målt som Cobb-vinkel ved slutten av studien.
|
Målt ved studieslutt, forventet i gjennomsnitt tre år etter studieinkludering
|
|
Helseøkonomiske evalueringer; faktisk kostnad for en behandling
Tidsramme: Målt ved studieslutt, forventet gjennomsnittlig tre år etter studieinkludering
|
Faktisk analyse av direkte kostnader, og estimeringer av indirekte kostnader.
|
Målt ved studieslutt, forventet gjennomsnittlig tre år etter studieinkludering
|
|
Nevroaksiale abnormiteter og risiko for kurveprogresjon
Tidsramme: Analysert når magnetiske resonansbilder er tilgjengelige og alle deltakerne har kommet til det primære endepunktet for studien
|
Analyse av prevalens av nevroaksiale abnormiteter og eventuell risiko for skoliosekurveprogresjon
|
Analysert når magnetiske resonansbilder er tilgjengelige og alle deltakerne har kommet til det primære endepunktet for studien
|
|
Kurvens alvorlighetsgrad sammenlignet med nattspenne og fulltidsregulering
Tidsramme: Fra oppstart av skinne til skjelettmodenhet (estimert til ca. 3 år etter inkludering), og 2, 5 og 10 år etter skjelettmodning
|
Kurvens alvorlighetsgrad målt som Cobb-vinkel etter randomisering til nattavstivning, eller etter å ha avstått fra randomisering og mottatt fulltidsstag
|
Fra oppstart av skinne til skjelettmodenhet (estimert til ca. 3 år etter inkludering), og 2, 5 og 10 år etter skjelettmodning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Studieleder: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-AA-2012-12-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .