Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på tre behandlinger for skoliose (CONTRAIS)

20. februar 2025 opdateret af: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: Konservativ behandling for adolescent idiopatisk skoliose. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Idiopatisk skoliose er en tredimensionel strukturel deformitet af rygsøjlen, der opstår hos børn. Nylige anmeldelser af afstivnings- og træningsbehandling har givet nogle beviser for effekten af ​​disse indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​natafstivning, skoliosespecifikke øvelser og fysisk aktivitetsordination hos unge med idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag bruges afstivning til at forhindre progression af idiopatisk skoliose hos børn.

Evidensen for afstivning og fysisk aktivitet til behandling af idiopatisk skoliose er dårlig. Kun én undersøgelse af lav kvalitet har sammenlignet afstivning med fysisk træning og viser ingen statistiske forskelle i reduktion eller progression af skoliosekurver mellem grupperne. For at drage valide konklusioner om effektiviteten af ​​postural specifik fysisk træning og terapeutiske interventioner sammenlignet med en selvmedieret aktivitetsgruppe, vil et randomiseret, kontrolleret forsøgsforskningsdesign blive brugt.

Foreløbige data tyder på, at cirka 8 timers afstivning om natten med en overkorrigerende afstivning er lige så effektiv som afstivning i 23 timer om dagen. Natafstivning er attraktiv, da du bruger bøjlen i begrænset tid.

Flere teorier foreslår, at under den unge periode med skeletvækst kan knogledeformation forekomme på grund af en kombination af asymmetrisk vækstpladeaktivitet, svækkelse af hvirvellegemet eller ubalance i muskelkræfter og ledfleksibilitet. En sammenhæng mellem lav knoglemineraltæthed og idiopatisk skoliose er blevet rapporteret i litteraturen. Tilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau er et krav for normal vækst og udvikling i barndommen og unge. Det er veldokumenteret, at fysisk træning er forbundet med forbedringer i ikke kun muskelstyrke, aerob kondition og motorisk udvikling, men også knogletæthed, som kan hjælpe med at mindske risikoen for osteopenisk knogledeformation.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Hver af de tre grupper vil modtage en fysisk aktivitetsrecept i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger. En gruppe vil desuden bære en hyperkorrigerende natbøjle. En gruppe vil desuden udføre postural skoliose-specifikke øvelser. Patienter, der ikke ønsker at blive randomiseret til de alternative behandlinger i det kliniske forsøg, vil modtage afstivning, som er den nuværende standardbehandling, der tilbydes.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for kurveforløb i de forskellige grupper. Kurveprogression måles på røntgenstråler. Deltagelse i undersøgelsen vil vare, indtil kurven har udviklet sig, eller indtil ophør af skeletvækst. Deltagere med seler vil blive instrueret i at bære bøjlen 8 timer pr. nat. Deltagere, der modtager skoliosespecifik træning, vil modtage 3x90 minutters fysioterapeutguidede sessioner med en ekstra session hver 6. måned for hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive anbefalet at være fysisk aktive mindst 60 minutter om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Sverige, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västerås Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk skoliose
  • Skeletmæssigt umodent med estimeret resterende vækst i mindst et år.
  • Ikke mere end et år efter menarche
  • Primær Cobb vinkel mellem 25 og 40 grader.
  • Kurvespids T7 eller kaudal

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose med en mulig ikke-idiopatisk etiologi. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis patogenesen af ​​skoliosen ikke er idiopatisk, men på grund af en neuromuskulær, neurologisk, medfødt misdannelse eller traumerelateret komorbiditet.
  • Tidligere bøjle eller kirurgisk behandling for skoliose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjle
Hyperkorrigerende natbøjle bæres 8 timer pr. nat. En recept på generel fysisk aktivitet vil blive udleveret i en dosis på 60 minutter om dagen. Instruktioner vedrørende fysisk aktivitet vil blive leveret i løbet af en times session.
Hyperkorrigerende natbøjle bæres 8 timer pr. nat. Patienter opfordres til også at fortsætte med ikke-specifikke selvmedierede fysiske aktiviteter af moderat intensitet mindst 60 minutter dagligt i hele undersøgelsen. Forstærkning af den tildelte indsats vil blive udført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Der vil blive implementeret en træningsdagbog for at følge og motivere patientens træningsadfærd.
Eksperimentel: Skoliose specifikke øvelser.
Skoliose specifikke øvelser. Interventionen vil blive leveret i 3 x 90 minutters sessioner en gang om måneden i løbet af de første 3 måneder. En ekstra session vil blive givet hver 6. måned for hele undersøgelsen. En recept på generel fysisk aktivitet vil blive udleveret i en dosis på 60 minutter om dagen.
Interventionen vil blive leveret i 3 x 90 minutters sessioner en gang om måneden i løbet af de første 3 måneder. Mål er rettet mod aktiv selvkorrektion og postural kontrol, spinal stabilitet, aerob funktion og udvikling af et positivt kropsbillede. Yderligere posturale specifikke øvelser, herunder selvmedierede hyperkorrigerende øvelser, skal udføres med moderat intensitet i mindst 30 minutter mindst 2-3 gange om ugen. Andre fysiske aktiviteter for at opfylde den generelle anbefalede kvote på mere end 60 minutter moderat intensitet fysisk aktivitet pr. dag anbefales. Forstærkning af indgrebet vil blive udført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Der vil blive implementeret en træningsdagbog for at følge og motivere patientens træningsadfærd.
Aktiv komparator: Selvmedieret fysisk aktivitet.
En recept på generel fysisk aktivitet vil blive udleveret i en dosis på 60 minutter om dagen. Instruktioner vil blive leveret i løbet af en 1 times session.
Instruktioner til selvmedieret fysisk aktivitet vil blive leveret i løbet af en 1 times session. Patienter opfordres til at udføre selvmedierede fysiske aktiviteter af moderat intensitet mindst 60 minutter dagligt i hele undersøgelsen. Forstærkning af den tildelte indsats vil blive udført i forbindelse med revurdering hver 6. måned. Der vil blive implementeret en træningsdagbog for at følge og motivere patientens træningsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progression af skoliose
Tidsramme: Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
Progression af Cobb-vinklen mere end 6 grader sammenlignet med den primære røntgen, set på to på hinanden følgende spinalstående røntgenbilleder.
Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet med spørgeskemainstrumenter
Tidsramme: Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
Livskvalitet målt med validerede spørgeskemaer såsom Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes spørgeskema 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Walter Reed Visual Assessment Scale.
Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
Kurvens sværhedsgrad ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Målt ved afslutningen af ​​studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
Kurvens sværhedsgrad målt som Cobb-vinkel ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Målt ved afslutningen af ​​studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
Sundhedsøkonomiske evalueringer; faktiske omkostninger for en behandling
Tidsramme: Målt ved afslutningen af ​​studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
Faktisk analyse af direkte omkostninger og estimeringer af indirekte omkostninger.
Målt ved afslutningen af ​​studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
Neuroaksiale abnormiteter og risiko for kurveprogression
Tidsramme: Analyseret, når magnetiske resonansbilleder er tilgængelige, og alle deltagere er nået frem til undersøgelsens primære endepunkt
Analyse af forekomsten af ​​neuroaksiale abnormiteter og enhver risiko for skoliosekurveprogression
Analyseret, når magnetiske resonansbilleder er tilgængelige, og alle deltagere er nået frem til undersøgelsens primære endepunkt
Kurvens sværhedsgrad sammenlignet med natbøjle og fuldtidsbøjle
Tidsramme: Fra initiering af bøjle til skeletmodenhed (estimeret til ca. 3 år efter inklusion) og 2, 5 og 10 år efter skeletmodenhed
Kurvens sværhedsgrad målt som Cobb-vinkel efter randomisering til natspænde, eller efter at have afstået randomisering og modtaget en fuldtidsbøjle
Fra initiering af bøjle til skeletmodenhed (estimeret til ca. 3 år efter inklusion) og 2, 5 og 10 år efter skeletmodenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Anslået)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-AA-2012-12-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede manuskriptdata.

IPD-delingstidsramme

På udgivelsestidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner