- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01761305
Forsøg på tre behandlinger for skoliose (CONTRAIS)
CONTRAIS: Konservativ behandling for adolescent idiopatisk skoliose. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dag bruges afstivning til at forhindre progression af idiopatisk skoliose hos børn.
Evidensen for afstivning og fysisk aktivitet til behandling af idiopatisk skoliose er dårlig. Kun én undersøgelse af lav kvalitet har sammenlignet afstivning med fysisk træning og viser ingen statistiske forskelle i reduktion eller progression af skoliosekurver mellem grupperne. For at drage valide konklusioner om effektiviteten af postural specifik fysisk træning og terapeutiske interventioner sammenlignet med en selvmedieret aktivitetsgruppe, vil et randomiseret, kontrolleret forsøgsforskningsdesign blive brugt.
Foreløbige data tyder på, at cirka 8 timers afstivning om natten med en overkorrigerende afstivning er lige så effektiv som afstivning i 23 timer om dagen. Natafstivning er attraktiv, da du bruger bøjlen i begrænset tid.
Flere teorier foreslår, at under den unge periode med skeletvækst kan knogledeformation forekomme på grund af en kombination af asymmetrisk vækstpladeaktivitet, svækkelse af hvirvellegemet eller ubalance i muskelkræfter og ledfleksibilitet. En sammenhæng mellem lav knoglemineraltæthed og idiopatisk skoliose er blevet rapporteret i litteraturen. Tilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau er et krav for normal vækst og udvikling i barndommen og unge. Det er veldokumenteret, at fysisk træning er forbundet med forbedringer i ikke kun muskelstyrke, aerob kondition og motorisk udvikling, men også knogletæthed, som kan hjælpe med at mindske risikoen for osteopenisk knogledeformation.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af tre grupper. Hver af de tre grupper vil modtage en fysisk aktivitetsrecept i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger. En gruppe vil desuden bære en hyperkorrigerende natbøjle. En gruppe vil desuden udføre postural skoliose-specifikke øvelser. Patienter, der ikke ønsker at blive randomiseret til de alternative behandlinger i det kliniske forsøg, vil modtage afstivning, som er den nuværende standardbehandling, der tilbydes.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for kurveforløb i de forskellige grupper. Kurveprogression måles på røntgenstråler. Deltagelse i undersøgelsen vil vare, indtil kurven har udviklet sig, eller indtil ophør af skeletvækst. Deltagere med seler vil blive instrueret i at bære bøjlen 8 timer pr. nat. Deltagere, der modtager skoliosespecifik træning, vil modtage 3x90 minutters fysioterapeutguidede sessioner med en ekstra session hver 6. måned for hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive anbefalet at være fysisk aktive mindst 60 minutter om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Ryhov Hospital
-
Linköping, Sverige, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västerås Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk skoliose
- Skeletmæssigt umodent med estimeret resterende vækst i mindst et år.
- Ikke mere end et år efter menarche
- Primær Cobb vinkel mellem 25 og 40 grader.
- Kurvespids T7 eller kaudal
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose med en mulig ikke-idiopatisk etiologi. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis patogenesen af skoliosen ikke er idiopatisk, men på grund af en neuromuskulær, neurologisk, medfødt misdannelse eller traumerelateret komorbiditet.
- Tidligere bøjle eller kirurgisk behandling for skoliose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bøjle
Hyperkorrigerende natbøjle bæres 8 timer pr. nat.
En recept på generel fysisk aktivitet vil blive udleveret i en dosis på 60 minutter om dagen.
Instruktioner vedrørende fysisk aktivitet vil blive leveret i løbet af en times session.
|
Hyperkorrigerende natbøjle bæres 8 timer pr. nat.
Patienter opfordres til også at fortsætte med ikke-specifikke selvmedierede fysiske aktiviteter af moderat intensitet mindst 60 minutter dagligt i hele undersøgelsen.
Forstærkning af den tildelte indsats vil blive udført i forbindelse med revurdering hver 6. måned.
Der vil blive implementeret en træningsdagbog for at følge og motivere patientens træningsadfærd.
|
|
Eksperimentel: Skoliose specifikke øvelser.
Skoliose specifikke øvelser.
Interventionen vil blive leveret i 3 x 90 minutters sessioner en gang om måneden i løbet af de første 3 måneder.
En ekstra session vil blive givet hver 6. måned for hele undersøgelsen.
En recept på generel fysisk aktivitet vil blive udleveret i en dosis på 60 minutter om dagen.
|
Interventionen vil blive leveret i 3 x 90 minutters sessioner en gang om måneden i løbet af de første 3 måneder.
Mål er rettet mod aktiv selvkorrektion og postural kontrol, spinal stabilitet, aerob funktion og udvikling af et positivt kropsbillede.
Yderligere posturale specifikke øvelser, herunder selvmedierede hyperkorrigerende øvelser, skal udføres med moderat intensitet i mindst 30 minutter mindst 2-3 gange om ugen.
Andre fysiske aktiviteter for at opfylde den generelle anbefalede kvote på mere end 60 minutter moderat intensitet fysisk aktivitet pr. dag anbefales.
Forstærkning af indgrebet vil blive udført i forbindelse med revurdering hver 6. måned.
Der vil blive implementeret en træningsdagbog for at følge og motivere patientens træningsadfærd.
|
|
Aktiv komparator: Selvmedieret fysisk aktivitet.
En recept på generel fysisk aktivitet vil blive udleveret i en dosis på 60 minutter om dagen.
Instruktioner vil blive leveret i løbet af en 1 times session.
|
Instruktioner til selvmedieret fysisk aktivitet vil blive leveret i løbet af en 1 times session.
Patienter opfordres til at udføre selvmedierede fysiske aktiviteter af moderat intensitet mindst 60 minutter dagligt i hele undersøgelsen.
Forstærkning af den tildelte indsats vil blive udført i forbindelse med revurdering hver 6. måned.
Der vil blive implementeret en træningsdagbog for at følge og motivere patientens træningsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progression af skoliose
Tidsramme: Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
|
Progression af Cobb-vinklen mere end 6 grader sammenlignet med den primære røntgen, set på to på hinanden følgende spinalstående røntgenbilleder.
|
Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet med spørgeskemainstrumenter
Tidsramme: Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
|
Livskvalitet målt med validerede spørgeskemaer såsom Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society outcomes spørgeskema 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Walter Reed Visual Assessment Scale.
|
Målt hver 6. måned i et forventet gennemsnit på tre år
|
|
Kurvens sværhedsgrad ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Målt ved afslutningen af studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
|
Kurvens sværhedsgrad målt som Cobb-vinkel ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Målt ved afslutningen af studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
|
|
Sundhedsøkonomiske evalueringer; faktiske omkostninger for en behandling
Tidsramme: Målt ved afslutningen af studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
|
Faktisk analyse af direkte omkostninger og estimeringer af indirekte omkostninger.
|
Målt ved afslutningen af studiet, forventet i gennemsnit tre år efter undersøgelsens inklusion
|
|
Neuroaksiale abnormiteter og risiko for kurveprogression
Tidsramme: Analyseret, når magnetiske resonansbilleder er tilgængelige, og alle deltagere er nået frem til undersøgelsens primære endepunkt
|
Analyse af forekomsten af neuroaksiale abnormiteter og enhver risiko for skoliosekurveprogression
|
Analyseret, når magnetiske resonansbilleder er tilgængelige, og alle deltagere er nået frem til undersøgelsens primære endepunkt
|
|
Kurvens sværhedsgrad sammenlignet med natbøjle og fuldtidsbøjle
Tidsramme: Fra initiering af bøjle til skeletmodenhed (estimeret til ca. 3 år efter inklusion) og 2, 5 og 10 år efter skeletmodenhed
|
Kurvens sværhedsgrad målt som Cobb-vinkel efter randomisering til natspænde, eller efter at have afstået randomisering og modtaget en fuldtidsbøjle
|
Fra initiering af bøjle til skeletmodenhed (estimeret til ca. 3 år efter inklusion) og 2, 5 og 10 år efter skeletmodenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Studieleder: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-AA-2012-12-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .