Prueba de tres tratamientos para la escoliosis (CONTRAIS)
CONTRAIS: Tratamiento Conservador para la Escoliosis Idiopática del Adolescente. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, los aparatos ortopédicos se utilizan para prevenir la progresión de la escoliosis idiopática en los niños.
La evidencia sobre el uso de aparatos ortopédicos y actividad física para el tratamiento de la escoliosis idiopática es escasa. Solo un estudio de baja calidad ha comparado el corsé con el ejercicio físico, sin mostrar diferencias estadísticas en la reducción o progresión de las curvas de escoliosis entre los grupos. Para sacar conclusiones válidas sobre la efectividad del ejercicio físico postural específico y las intervenciones terapéuticas con aparatos ortopédicos en comparación con un grupo de ejercicio de actividad automedido, se utilizará un diseño de investigación de ensayo controlado aleatorio.
Los datos preliminares sugieren que aproximadamente 8 horas de ortesis nocturna con un aparato ortopédico sobrecorrector es tan eficaz como la ortesis durante 23 horas al día. Los aparatos ortopédicos nocturnos son atractivos ya que usted usa el aparato ortopédico por una cantidad limitada de tiempo.
Varias teorías proponen que durante el período adolescente de crecimiento esquelético, la deformación ósea puede ocurrir debido a una combinación de actividad asimétrica de la placa de crecimiento, debilidad del cuerpo vertebral o un desequilibrio de las fuerzas musculares y la flexibilidad articular. En la literatura se ha informado una asociación entre la baja densidad mineral ósea y la escoliosis idiopática. Los niveles adecuados de actividad física son un requisito para el crecimiento y desarrollo normal durante la niñez y la adolescencia. Está bien documentado que el ejercicio físico se asocia con mejoras no solo en la fuerza muscular, la aptitud aeróbica y el desarrollo motor, sino también en la densidad ósea, lo que puede ayudar a disminuir el riesgo de deformación ósea relacionada con la osteopenia.
Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Cada uno de los tres grupos recibirá una prescripción de actividad física según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. Un grupo también usará un aparato ortopédico nocturno hipercorrector. Además, un grupo realizará ejercicios específicos para la escoliosis postural. Los pacientes que no deseen ser aleatorizados a los tratamientos alternativos en el ensayo clínico recibirán aparatos ortopédicos, que es el tratamiento estándar que se ofrece actualmente.
El objetivo del estudio es comparar el riesgo de progresión de la curva en los diferentes grupos. La progresión de la curva se mide en rayos X. La participación en el estudio durará hasta que la curva haya progresado o hasta que cese el crecimiento esquelético. A los participantes con aparatos ortopédicos se les indicará que usen el aparato ortopédico 8 horas por noche. Los participantes que reciban capacitación específica en escoliosis recibirán sesiones guiadas por un fisioterapeuta de 3x90 minutos con una sesión adicional proporcionada cada 6 meses durante la totalidad del estudio. Se recomendará a todos los participantes que sean físicamente activos al menos 60 minutos por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia, 63188
- Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
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Jönköping, Suecia, 55185
- Ryhov Hospital
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Linköping, Suecia, 58183
- Linköping University, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suecia, 85186
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University, Norrland University Hospital
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Västerås, Suecia, 72189
- Västerås Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática
- Esqueléticamente inmaduro con crecimiento restante estimado durante al menos un año.
- No más de un año después de la menarquia
- Angulo de Cobb primario entre 25 y 40 grados.
- Curva vértice T7 o caudal
Criterio de exclusión:
- Escoliosis con posible etiología no idiopática. Los pacientes serán excluidos del estudio si la patogenia de la escoliosis no es idiopática, sino debido a una comorbilidad neuromuscular, neurológica, malformación congénita o relacionada con un traumatismo.
- Tratamiento previo de corsé o quirúrgico por escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abrazadera
Corsé hipercorrector nocturno usado 8 horas por noche.
Se facilitará una prescripción de actividad física general a dosis de 60 minutos al día.
Las instrucciones sobre actividad física se entregarán durante una sesión de una hora.
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Corsé hipercorrector nocturno usado 8 horas por noche.
Se alienta a los pacientes a que también continúen con actividades físicas no específicas automediadas de intensidad moderada al menos 60 minutos diarios durante todo el estudio.
El refuerzo de la intervención asignada se realizará junto con la reevaluación cada 6 meses.
Se implementará un diario de entrenamiento para seguir y motivar la conducta de entrenamiento del paciente.
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Experimental: Ejercicios específicos para escoliosis.
Ejercicios específicos para escoliosis.
La intervención se entregará en 3 sesiones de 90 minutos, una vez al mes durante los primeros 3 meses.
Se proporcionará una sesión adicional cada 6 meses durante la totalidad del estudio.
Se facilitará una prescripción de actividad física general a dosis de 60 minutos al día.
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La intervención se entregará en 3 sesiones de 90 minutos, una vez al mes durante los primeros 3 meses.
Los objetivos están dirigidos hacia la autocorrección activa y el control postural, la estabilidad de la columna, el funcionamiento aeróbico y el desarrollo de una imagen corporal positiva.
Se deben realizar ejercicios posturales específicos adicionales, incluidos ejercicios hipercorrectivos automedidos, con intensidad moderada al menos durante 30 minutos al menos 2-3 veces por semana.
Se recomiendan otras actividades físicas para cumplir con la cuota general recomendada de más de 60 minutos de actividad física de intensidad moderada al día.
El refuerzo de la intervención se realizará junto con la reevaluación cada 6 meses.
Se implementará un diario de entrenamiento para seguir y motivar la conducta de entrenamiento del paciente.
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Comparador activo: Actividad física autogestionada.
Se facilitará una prescripción de actividad física general a dosis de 60 minutos al día.
Las instrucciones se entregarán durante una sesión de 1 hora.
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Las instrucciones para la actividad física automediada se entregarán durante una sesión de 1 hora.
Se alienta a los pacientes a realizar actividades físicas autogestionadas de intensidad moderada al menos 60 minutos al día, durante todo el estudio.
El refuerzo de la intervención asignada se realizará junto con la reevaluación cada 6 meses.
Se implementará un diario de entrenamiento para seguir y motivar la conducta de entrenamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión radiológica de la escoliosis
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses, durante un promedio esperado de tres años
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Progresión del ángulo de Cobb de más de 6 grados, en comparación con la radiografía primaria, observada en dos radiografías espinales consecutivas de pie.
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Medido cada 6 meses, durante un promedio esperado de tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada con instrumentos de cuestionario
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses, durante un promedio esperado de tres años
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Calidad de vida medida con cuestionarios validados como el Euroqol (EQ5D-Y), el cuestionario de resultados de la Scoliosis Research Society 22r (SRS22r), el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y la Escala de Evaluación Visual de Walter Reed.
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Medido cada 6 meses, durante un promedio esperado de tres años
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Severidad de la curva al final del estudio.
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, esperado en un promedio de tres años después de la inclusión en el estudio
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Severidad de la curva medida como ángulo de Cobb al final del estudio.
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Medido al final del estudio, esperado en un promedio de tres años después de la inclusión en el estudio
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Evaluaciones económicas de la salud; costo real de un tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio, esperado un promedio de tres años después de la inclusión en el estudio
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Análisis real de costos directos y estimaciones de costos indirectos.
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Medido al final del estudio, esperado un promedio de tres años después de la inclusión en el estudio
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Anomalías neuroaxiales y riesgo de progresión de la curva.
Periodo de tiempo: Se analiza cuando las imágenes de resonancia magnética están disponibles y todos los participantes han llegado al criterio de valoración principal del estudio.
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Análisis de la prevalencia de anomalías neuroaxiales y cualquier riesgo de progresión de la curva de escoliosis.
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Se analiza cuando las imágenes de resonancia magnética están disponibles y todos los participantes han llegado al criterio de valoración principal del estudio.
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Gravedad de la curva que compara el aparato ortopédico nocturno y el aparato ortopédico a tiempo completo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del aparato ortopédico hasta la madurez esquelética (estimada en aproximadamente 3 años después de la inclusión), y 2, 5 y 10 años después de la madurez esquelética
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Gravedad de la curva medida como ángulo de Cobb después de la aleatorización a un aparato ortopédico nocturno o después de abstenerse de la aleatorización y recibir un aparato ortopédico a tiempo completo
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Desde el inicio del aparato ortopédico hasta la madurez esquelética (estimada en aproximadamente 3 años después de la inclusión), y 2, 5 y 10 años después de la madurez esquelética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
- Director de estudio: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbott A, Moller H, Gerdhem P. CONTRAIS: CONservative TReatment for Adolescent Idiopathic Scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Sep 5;14:261. doi: 10.1186/1471-2474-14-261.
- Charalampidis A, Diarbakerli E, Dufvenberg M, Jalalpour K, Ohlin A, Ahl AA, Moller H, Abbott A, Gerdhem P; CONTRAIS Study Group. Nighttime Bracing or Exercise in Moderate-Grade Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2352492. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.52492.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-AA-2012-12-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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