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脊柱侧凸三种治疗方法的试验 (CONTRAIS)

2026年8月26日 更新者：Paul Gerdhem、Karolinska Institutet

CONTRAIS：青少年特发性脊柱侧弯的保守治疗。随机对照试验

特发性脊柱侧凸是一种发生在儿童身上的脊柱三维结构畸形。 最近对支撑和运动治疗的评论为这些干预措施的效果提供了一些证据。 本研究的目的是比较夜间支具、脊柱侧凸特定锻炼和身体活动处方对患有特发性脊柱侧凸的青少年的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

今天，支具用于预防儿童特发性脊柱侧弯的进展。

治疗特发性脊柱侧凸的支撑和身体活动的证据很差。 只有一项低质量的研究比较了支撑与体育锻炼，显示两组之间脊柱侧凸曲线的减少或进展没有统计学差异。 为了得出关于特定姿势体育锻炼和支具治疗干预与自我调节活动锻炼组相比的有效性的有效结论，将使用随机对照试验研究设计。

初步数据表明，大约 8 小时的夜间矫正矫正支具与每天 23 小时的支具一样有效。 夜间佩戴支具很有吸引力，因为您佩戴支具的时间有限。

一些理论认为，在骨骼生长的青春期，由于不对称的生长板活动、椎体无力或肌肉力量和关节柔韧性的不平衡，可能会发生骨骼变形。 文献报道了低骨密度与特发性脊柱侧凸之间的关联。 足够的身体活动水平是儿童和青少年正常生长发育的必要条件。 有充分证据表明，体育锻炼不仅可以改善肌肉力量、有氧适能和运动发育，还可以改善骨密度，这可能有助于降低骨质疏松相关骨变形的风险。

纳入研究的患者将被随机分配到三组中的一组。 根据世界卫生组织的建议，三组中的每一组都将收到一份身体活动处方。 一组将另外佩戴超矫正夜间支具。 一组将另外进行针对姿势性脊柱侧凸的练习。 不想在临床试验中随机接受替代治疗的患者将接受支具，这是目前提供的标准治疗。

该研究的目的是比较不同组中曲线进展的风险。 曲线进展是在 X 射线上测量的。 参与研究将持续到曲线进展，或直到骨骼生长停止。 佩戴牙套的参与者将被指导每晚佩戴牙套 8 小时。 接受脊柱侧凸特定培训的参与者将接受 3x90 分钟的物理治疗师指导课程，并在整个研究期间每 6 个月提供一次额外课程。 建议所有参与者每天至少进行 60 分钟的身体活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping、瑞典、55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping、瑞典、58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall、瑞典、85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå、瑞典、90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås、瑞典、72189
        • Västerås Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 特发性脊柱侧弯的诊断
  • 骨骼未成熟，估计至少一年仍保持生长。
  • 初潮后不超过一年
  • 主 Cobb 角在 25 到 40 度之间。
  • 曲线顶点 T7 或尾部

排除标准：

  • 具有可能的非特发性病原学的脊柱侧凸。 如果脊柱侧凸的发病机制不是特发性的，而是由于神经肌肉、神经学、先天性畸形或创伤相关合并症，则患者将被排除在研究之外。
  • 以前的脊柱侧弯支具或手术治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支撑
每晚佩戴 8 小时的超矫正夜间支具。 将以每天 60 分钟的剂量提供一般身体活动的处方。 有关身体活动的说明将在一小时的会议期间提供。
程序：超矫正夜间支具
每晚佩戴 8 小时的超矫正夜间支具。 在整个研究期间，鼓励患者每天至少 60 分钟继续进行中等强度的非特异性自我调节身体活动。 每 6 个月将与重新评估一起执行指定干预措施的强化。 将实施培训日记以跟踪和激励患者的培训行为。
实验性的：脊柱侧弯的特定练习。
脊柱侧弯的特定练习。 干预将以 3 x 90 分钟的会议进行，在前 3 个月每月一次。 在整个研究期间，每 6 个月将提供一次额外的会议。 将以每天 60 分钟的剂量提供一般身体活动的处方。
行为的：脊柱侧弯的特定练习。
干预将以 3 x 90 分钟的会议进行，在前 3 个月每月一次。 目标是针对积极的自我矫正和姿势控制、脊柱稳定性、有氧功能和积极的身体形象的发展。 每周至少 2-3 次以中等强度进行至少 30 分钟的额外姿势特定练习，包括自我介导的超矫正练习。 建议进行其他体育活动，以满足每天 60 分钟以上中等强度体育活动的一般推荐配额。 每 6 个月将与重新评估一起加强干预措施。 将实施培训日记以跟踪和激励患者的培训行为。
有源比较器：自我介导的身体活动。
将以每天 60 分钟的剂量提供一般身体活动的处方。 说明将在 1 小时的会议期间提供。
其他：自我介导的身体活动。
将在 1 小时的课程中提供自我调节身体活动的说明。 在整个研究期间，鼓励患者每天至少进行 60 分钟的中等强度的自我调节身体活动。 每 6 个月将与重新评估一起执行指定干预措施的强化。 将实施培训日记以跟踪和激励患者的培训行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱侧凸的放射学进展
大体时间：每 6 个月测量一次，预计三年的平均值
在两次连续的脊柱站立 X 光片上看到，与初级 X 光片相比，Cobb 角的进展超过 6 度。
每 6 个月测量一次，预计三年的平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用问卷工具评估生活质量
大体时间：每 6 个月测量一次，预计三年的平均值
使用经过验证的问卷测量生活质量，例如 Euroqol (EQ5D-Y)、脊柱侧凸研究协会结果问卷 22r (SRS22r)、国际体育活动问卷 (IPAQ) 和 Walter Reed 视觉评估量表。
每 6 个月测量一次，预计三年的平均值
研究结束时的曲线严重程度。
大体时间：在研究结束时测量，预计在研究纳入后平均三年
在研究结束时以 Cobb 角测量曲线严重程度。
在研究结束时测量，预计在研究纳入后平均三年
卫生经济评估；治疗的实际费用
大体时间：在研究结束时测量，预计在研究纳入后平均三年
直接成本实际分析，间接成本估算。
在研究结束时测量，预计在研究纳入后平均三年
神经轴异常和曲线进展的风险
大体时间：当磁共振图像可用且所有参与者均已达到研究的主要终点时进行分析
神经轴异常患病率和脊柱侧凸曲线进展风险的分析
当磁共振图像可用且所有参与者均已达到研究的主要终点时进行分析
比较夜间支具和全日支具的曲线严重程度
大体时间：从开始佩戴支具到骨骼成熟（估计大约在佩戴后 3 年），以及骨骼成熟后 2 年、5 年和 10 年
随机化至夜间支具后或停止随机化并接受全时支具后，以科布角测量曲线严重程度
从开始佩戴支具到骨骼成熟（估计大约在佩戴后 3 年），以及骨骼成熟后 2 年、5 年和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping

调查人员

  • 首席研究员：Paul Gerdhem, MD, PhD、Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • 研究主任：Allan Abbott, MPhyt, PhD、Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月29日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计的)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG-AA-2012-12-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的手稿数据。

IPD 共享时间框架

出版时

IPD 共享访问标准

数据将根据合理要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

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