Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef op drie behandelingen voor scoliose (CONTRAIS)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Paul Gerdhem, Karolinska Institutet

CONTRAIS: conservatieve behandeling voor idiopathische scoliose bij adolescenten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Idiopathische scoliose is een driedimensionale structurele misvorming van de wervelkolom die bij kinderen voorkomt. Recente reviews over bracing en oefenbehandeling hebben enig bewijs geleverd voor het effect van deze interventies. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van nachtelijke bracing, scoliosespecifieke oefeningen en het voorschrijven van fysieke activiteit te vergelijken bij adolescenten met idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig wordt bracing gebruikt om progressie van idiopathische scoliose bij kinderen te voorkomen.

Het bewijs voor brace en fysieke activiteit voor de behandeling van idiopathische scoliose is slecht. Slechts één onderzoek van lage kwaliteit heeft bracing vergeleken met lichaamsbeweging en toonde geen statistische verschillen in de vermindering of progressie van scoliosecurven tussen de groepen. Om geldige conclusies te trekken over de effectiviteit van houdingsspecifieke fysieke oefeningen en therapeutische interventies met een brace in vergelijking met een zelfgemedieerde bewegingsgroep, zal een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet worden gebruikt.

Voorlopige gegevens suggereren dat ongeveer 8 uur nachtelijke brace met een overcorrigerende brace net zo effectief is als brace gedurende 23 uur per dag. Nachtbraces zijn aantrekkelijk omdat u de brace maar een beperkte tijd draagt.

Verschillende theorieën suggereren dat tijdens de adolescentieperiode van skeletgroei botvervorming kan optreden als gevolg van een combinatie van asymmetrische activiteit van de groeischijf, zwakte van het wervellichaam of een onbalans van spierkrachten en gewrichtsflexibiliteit. In de literatuur is een verband beschreven tussen een lage botmineraaldichtheid en idiopathische scoliose. Voldoende lichamelijke activiteit is een vereiste voor normale groei en ontwikkeling tijdens de kindertijd en adolescenten. Het is goed gedocumenteerd dat lichaamsbeweging wordt geassocieerd met verbeteringen in niet alleen spierkracht, aerobe conditie en motorische ontwikkeling, maar ook botdichtheid, wat kan helpen het risico op osteopenische botvervorming te verminderen.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. Elk van de drie groepen krijgt een recept voor lichaamsbeweging volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. De ene groep draagt ​​daarnaast een hypercorrigerende nachtbrace. De ene groep zal daarnaast posturale scoliose-specifieke oefeningen doen. Patiënten die niet willen worden gerandomiseerd naar de alternatieve behandelingen in de klinische studie, krijgen een beugel, de huidige standaardbehandeling die wordt aangeboden.

Het doel van de studie is om het risico op curveprogressie in de verschillende groepen te vergelijken. Curveprogressie wordt gemeten op röntgenfoto's. Deelname aan het onderzoek duurt totdat de curve is gevorderd of totdat de groei van het skelet is gestopt. Deelnemers met een beugel krijgen de instructie om de beugel 8 uur per nacht te dragen. Deelnemers die een scoliosespecifieke training krijgen, krijgen 3 x 90 minuten fysiotherapeutische begeleide sessies met elke 6 maanden een extra sessie gedurende het hele onderzoek. Alle deelnemers wordt aangeraden om minimaal 60 minuten per dag fysiek actief te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
        • Mälarsjukhuset / Eskilstuna hospital
      • Jönköping, Zweden, 55185
        • Ryhov Hospital
      • Linköping, Zweden, 58183
        • Linköping University, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Zweden, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Umeå University, Norrland University Hospital
      • Västerås, Zweden, 72189
        • Västerås Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische scoliose
  • Skelet onvolwassen met geschatte resterende groei gedurende ten minste één jaar.
  • Niet meer dan een jaar na de menarche
  • Primaire Cobb-hoek tussen 25 en 40 graden.
  • Kromme top T7 of caudaal

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose met een mogelijke niet-idiopathische etiologie. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de pathogenese van de scoliose niet idiopathisch is, maar het gevolg is van een neuromusculaire, neurologische, aangeboren misvorming of traumagerelateerde comorbiditeit.
  • Eerdere beugel of chirurgische behandeling voor scoliose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beugel
Hypercorrigerende nachtbrace 8 uur per nacht gedragen. Een recept voor algemene lichamelijke activiteit wordt verstrekt in een dosis van 60 minuten per dag. Instructies met betrekking tot fysieke activiteit worden tijdens een sessie van een uur gegeven.
Procedure: Hypercorrigerende nachtbrace
Hypercorrigerende nachtbrace 8 uur per nacht gedragen. Patiënten worden aangemoedigd om ook door te gaan met niet-specifieke, zelfgemedieerde fysieke activiteiten van matige intensiteit, ten minste 60 minuten per dag, gedurende het hele onderzoek. Versterking van de toegewezen interventie zal worden uitgevoerd in combinatie met een herbeoordeling om de 6 maanden. Er wordt een trainingsdagboek geïmplementeerd om het trainingsgedrag van de patiënt te volgen en te motiveren.
Experimenteel: Scoliose specifieke oefeningen.
Scoliose specifieke oefeningen. De interventie wordt gegeven in sessies van 3 x 90 minuten, eenmaal per maand gedurende de eerste 3 maanden. Gedurende de hele studie zal er om de 6 maanden een extra sessie worden gegeven. Een recept voor algemene lichamelijke activiteit wordt verstrekt in een dosis van 60 minuten per dag.
Gedragsmatig: Scoliose specifieke oefeningen.
De interventie wordt gegeven in sessies van 3 x 90 minuten, eenmaal per maand gedurende de eerste 3 maanden. Doelen zijn gericht op actieve zelfcorrectie en houdingscontrole, stabiliteit van de wervelkolom, aëroob functioneren en ontwikkeling van een positief lichaamsbeeld. Aanvullende houdingsspecifieke oefeningen, waaronder zelfgemedieerde hypercorrigerende oefeningen, moeten minstens 2-3 keer per week gedurende minimaal 30 minuten met matige intensiteit worden uitgevoerd. Andere fysieke activiteiten om te voldoen aan het algemeen aanbevolen quotum van meer dan 60 minuten matige fysieke activiteit per dag worden aanbevolen. Versterking van de interventie zal worden uitgevoerd in combinatie met een herbeoordeling om de 6 maanden. Er wordt een trainingsdagboek geïmplementeerd om het trainingsgedrag van de patiënt te volgen en te motiveren.
Actieve vergelijker: Zelfgemedieerde fysieke activiteit.
Een recept voor algemene lichamelijke activiteit wordt verstrekt in een dosis van 60 minuten per dag. Instructies worden gegeven tijdens een sessie van 1 uur.
Ander: Zelfgemedieerde fysieke activiteit.
Instructies voor zelfgemedieerde fysieke activiteit worden gegeven tijdens een sessie van 1 uur. Patiënten worden aangemoedigd om zelfgemedieerde fysieke activiteiten van matige intensiteit uit te voeren gedurende ten minste 60 minuten per dag, gedurende het hele onderzoek. Versterking van de toegewezen interventie zal worden uitgevoerd in combinatie met een herbeoordeling om de 6 maanden. Er wordt een trainingsdagboek geïmplementeerd om het trainingsgedrag van de patiënt te volgen en te motiveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische progressie van scoliose
Tijdsspanne: Gemeten om de 6 maanden, voor een verwacht gemiddelde van drie jaar
Progressie van de Cobb-hoek meer dan 6 graden, vergeleken met de primaire röntgenfoto, gezien op twee opeenvolgende staande röntgenfoto's van de wervelkolom.
Gemeten om de 6 maanden, voor een verwacht gemiddelde van drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijstinstrumenten
Tijdsspanne: Gemeten om de 6 maanden, voor een verwacht gemiddelde van drie jaar
Kwaliteit van leven gemeten met gevalideerde vragenlijsten zoals Euroqol (EQ5D-Y), Scoliosis Research Society-uitkomstenvragenlijst 22r (SRS22r), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en de Walter Reed Visual Assessment Scale.
Gemeten om de 6 maanden, voor een verwacht gemiddelde van drie jaar
Curve-ernst aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de studie, verwacht gemiddeld drie jaar na opname in de studie
Curve-ernst gemeten als Cobb-hoek aan het einde van de studie.
Gemeten aan het einde van de studie, verwacht gemiddeld drie jaar na opname in de studie
Gezondheidseconomische evaluaties; werkelijke kosten van een behandeling
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de studie, verwacht gemiddeld drie jaar na opname in de studie
Werkelijke analyse van directe kosten en schattingen van indirecte kosten.
Gemeten aan het einde van de studie, verwacht gemiddeld drie jaar na opname in de studie
Neuroaxiale afwijkingen en risico op curveprogressie
Tijdsspanne: Geanalyseerd wanneer magnetische resonantiebeelden beschikbaar zijn en alle deelnemers het primaire eindpunt van het onderzoek hebben bereikt
Analyse van de prevalentie van neuroaxiale afwijkingen en elk risico op progressie van de scoliosecurve
Geanalyseerd wanneer magnetische resonantiebeelden beschikbaar zijn en alle deelnemers het primaire eindpunt van het onderzoek hebben bereikt
De ernst van de curve vergelijkt de nachtbeugel met de voltijdbeugel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de brace tot volwassenheid van het skelet (geschat op ongeveer 3 jaar na opname), en 2, 5 en 10 jaar na volwassenheid van het skelet
De ernst van de curve gemeten als Cobb-hoek na randomisatie naar nachtbrace, of na het achterwege laten van randomisatie en het ontvangen van een fulltime brace
Vanaf het begin van de brace tot volwassenheid van het skelet (geschat op ongeveer 3 jaar na opname), en 2, 5 en 10 jaar na volwassenheid van het skelet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
  • Studie directeur: Allan Abbott, MPhyt, PhD, Linköping University- Sweden, Linköping and Karolinska University Hospital - Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-AA-2012-12-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde manuscriptgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren